Effekter av bærbare enhetsfunksjoner og helseveiledning på enhetsmålt bevegelsesatferd og kardiometabole risikofaktorer hos voksne med sentral fedme

Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å undersøke:

1. effektene av ettårige evidensbaserte intervensjoner som inneholder funksjoner fra bærbare enheter alene på enhetsmålt bevegelsesatferd og kardiometabole risikofaktorer hos voksne med sentral fedme; og
2. effektene av ettårige evidensbaserte intervensjoner som inneholder funksjoner fra bærbare enheter kombinert med helseveiledning på enhetsmålt bevegelsesatferd og kardiometabole risikofaktorer hos voksne med sentral fedme.

Vi antar at bruken av funksjoner fra bærbare enheter i kombinasjon med helseveiledning vil føre til betydelig større forbedringer i enhetsmålt bevegelsesatferd og kardiometabole risikofaktorer sammenlignet med ingen intervensjon og kun funksjoner fra bærbare enheter, både etter 12-måneders intervensjonen og ved 6-måneders oppfølgingen.

Denne studien vil implementere en parallellgruppe, åpen, ettårig randomisert kontrollert studie med 133 voksne i alderen 40 år eller eldre med sentral fedme. Studien vil undersøke effektene av en banebrytende intervensjon ved bruk av evidensbaserte funksjoner fra bærbare enheter alene eller i kombinasjon med evidensbasert helseveiledning på bevegelsesatferd og kardiometabole risikofaktorer.

Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og vil bli informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst i studieperioden. En ansatt uten tilgang til deltakerinformasjon vil generere en databasert randomiseringsliste ved hjelp av permuterte blokker på seks, med to deltakere tildelt hver av de tre gruppene (to intervensjonsgrupper og én kontrollgruppe) per blokk, i et 2:2:2 tildelingsforhold.

Kontrollgruppen vil ikke motta en Fitbit-enhet og vil bli bedt om å fortsette sin vanlige livsstil. De to intervensjonsgruppene vil bruke fire evidensbaserte Fitbit-funksjoner: målsetting for skritt, målsetting for søvn, aktivitetspåminnelser og fellesskapsfunksjoner. Den viktigste forskjellen mellom de to intervensjonsgruppene er at én gruppe i tillegg vil motta et strukturert helseveiledningsprogram tilpasset fra U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (NDPP), som ble brukt i vår tidligere studie.

CDC NDPP anbefaler at minst 22 helseveiledningsøkter leveres over en 1-årsperiode, avhengig av deltakernes behov, og gir tilsvarende læreplaner og utdelingsmateriell som beskriver øktenes innhold. Veiledningsøkter vil bli gjennomført av trent forskningspersonell som har mottatt passende profesjonell opplæring i levering av helseveiledning.

Livsstilsendringsprogrammet vil inkludere, men ikke begrense seg til:

1. opplæring om kardiometabole sykdomsrisikofaktorer (f.eks. type 2-diabetes, koronar hjertesykdom og slag);
2. målplanlegging og målsetting;
3. strategier for selvovervåking av fysisk aktivitet, søvn, kosthold og stress;
4. strategier for å starte og opprettholde gunstige nivåer av fysisk aktivitet, kosthold og søvn;
5. strategier for å få støtte fra familie, venner og kolleger; og
6. gjennomgang av prestasjoner og utfordringer i intervensjonsperioden, med målsetting og planlegging for den påfølgende 6-måneders oppfølgingsperioden.

Deltakerne vil delta på forskningslaboratoriet tre ganger: ved baseline, umiddelbart etter 12-måneders intervensjonen og ved 6-måneders oppfølgingen. Vurderingene vil inkludere demografisk informasjon, stående høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, systolisk og diastolisk blodtrykk og spørreskjemaer.

Ved hvert laboratoriebesøk vil én EDTA-blodprøve og én koagulert blodprøve bli samlet inn av en trent blodprøvetaker og analysert av et akkreditert medisinsk diagnostisksenter for å vurdere kardiometabole risikomarkører, inkludert totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.

En Axivity AX6-enhet vil bli brukt som en forskningsgradert akselerometer for å vurdere bevegelsesatferd, inkludert søvn, stillesittende tid, lett fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), skritt, energiforbruk og hvilepuls. Deltakerne vil også bli bedt om å bære Axivity-enheten på den dominante håndleddet i sju påfølgende dager ved baseline og etter intervensjonen.

Forskningspersonell vil få tilgang til deltakernes Fitbit-nettkontoer for å hente ut Fitbit-data, aktivere Fitbit-funksjoner for intervensjonsgruppene og overvåke enhetens batterilevetid. Påminnelser om å bære og lade Fitbit-enheten og forskningsgradert akselerometer vil bli sendt hver syvende dag via WhatsApp for å fremme protokolloverholdelse. For ytterligere å støtte overholdelse vil deltakere som fullfører alle studieundersøkelsene motta en HKD 500 supermarkedsgavekort.