Effecten van draagbare apparaatfuncties en gezondheidscoaching op apparaat-gemeten bewegingsgedrag en cardiometabole risicofactoren bij volwassenen met centrale obesitas

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken:

1. de effecten van 1-jaar evidence-based interventies met alleen draagbare apparaatfuncties op door het apparaat gemeten bewegingsgedrag en cardiometabole risicofactoren bij volwassenen met centrale obesitas; en
2. de effecten van 1-jaar evidence-based interventies met draagbare apparaatfuncties gecombineerd met gezondheidscoaching op door het apparaat gemeten bewegingsgedrag en cardiometabole risicofactoren bij volwassenen met centrale obesitas.

Wij veronderstellen dat het gebruik van draagbare apparaatfuncties in combinatie met gezondheidscoaching zal leiden tot significant grotere verbeteringen in door het apparaat gemeten bewegingsgedrag en cardiometabole risicofactoren vergeleken met geen interventie en alleen draagbare apparaatfuncties, zowel na de 12-maanden interventie als bij de 6-maanden follow-up.

Deze studie zal een parallelgroep, open-label, 1-jaar gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 133 volwassenen van 40 jaar of ouder met centrale obesitas. De studie zal de effecten onderzoeken van een geavanceerde interventie met evidence-based draagbare apparaatfuncties alleen of in combinatie met evidence-based gezondheidscoaching op bewegingsgedrag en cardiometabole risicofactoren.

Alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen en zullen worden geïnformeerd dat zij op elk moment tijdens de studieperiode kunnen terugtrekken. Een medewerker zonder toegang tot deelnemersinformatie zal een computergebaseerde randomisatielijst genereren met permutatieblokken van zes, waarbij twee deelnemers per blok worden toegewezen aan elk van de drie groepen (twee interventiegroepen en één controlegroep), in een 2:2:2 toewijzingsratio.

De controlegroep zal geen Fitbit-apparaat ontvangen en zal worden gevraagd hun gebruikelijke levensstijl voort te zetten. De twee interventiegroepen zullen vier evidence-based Fitbit-functies gebruiken: stapdoelstelling, slaapdoelstelling, activiteitsherinneringen en communityfuncties. Het belangrijkste verschil tussen de twee interventiegroepen is dat één groep daarnaast een gestructureerd gezondheidscoachingprogramma zal ontvangen, aangepast van het U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (NDPP), zoals gebruikt in onze eerdere studie.

Het CDC NDPP beveelt aan dat minimaal 22 gezondheidscoachingsessies worden gegeven over een periode van 1 jaar, afhankelijk van de behoeften van deelnemers, en biedt corresponderende curricula en hand-outs met sessie-inhoud. Coachingsessies zullen worden gegeven door getraind onderzoekspersoneel dat passende professionele training heeft ontvangen in gezondheidscoaching.

Het levensstijlveranderingsprogramma zal omvatten, maar niet beperkt zijn tot:

1. educatie over cardiometabole ziekterisicofactoren (bijvoorbeeld type 2 diabetes, coronaire hartziekte en beroerte);
2. doelplanning en doelstelling;
3. strategieën voor zelfmonitoring van fysieke activiteit, slaap, voeding en stress;
4. strategieën voor het starten en behouden van gunstige niveaus van fysieke activiteit, voeding en slaap;
5. strategieën voor het verkrijgen van steun van familie, vrienden en collega's; en
6. evaluatie van prestaties en uitdagingen tijdens de interventieperiode, met doelstelling en planning voor de daaropvolgende 6-maanden follow-upperiode.

Deelnemers zullen driemaal het onderzoekslaboratorium bezoeken: bij baseline, direct na de 12-maanden interventie en bij de 6-maanden follow-up. Beoordelingen zullen demografische informatie, staande lengte, lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, heupomtrek, middel-heup ratio, systolische en diastolische bloeddruk en vragenlijsten omvatten.

Bij elk laboratoriumbezoek zal één EDTA-bloedmonster en één gestold bloedmonster worden afgenomen door een getrainde flebotomist en geanalyseerd door een geaccrediteerd medisch diagnostisch centrum om cardiometabole risicomarkers te beoordelen, waaronder totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.

Een Axivity AX6 apparaat zal worden gebruikt als onderzoeksgraad accelerometer om bewegingsgedrag te beoordelen, inclusief slaap, sedentaire tijd, lichte fysieke activiteit, matige tot zware fysieke activiteit (MVPA), stappen, energieverbruik en rusthartslag. Deelnemers zullen ook worden gevraagd het Axivity-apparaat op de dominante pols te dragen gedureven zeven opeenvolgende dagen bij baseline en na interventie.

Onderzoekspersoneel zal toegang krijgen tot deelnemers' Fitbit webaccounts om Fitbit-data te extraheren, Fitbit-functies te activeren voor de interventiegroepen en de batterijduur van het apparaat te monitoren. Herinneringen om de Fitbit en onderzoeksgraad accelerometer te dragen en op te laden zullen elke zeven dagen via WhatsApp worden verzonden om protocolnaleving te bevorderen. Om naleving verder te ondersteunen, zullen deelnemers die alle studiebeoordelingen voltooien een HKD 500 supermarktbond ontvangen.