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MiniNaviDentシステムとスタティックガイドを使用して即時インプラントが埋入されます。その後、術後CBCTスキャンが撮影され、術前CBCTスキャンに重ね合わせて、術前計画に対するインプラントの偏差を評価・比較します

2026年2月8日 更新者：Ain Shams University

動的ナビゲーションシステムを用いた即時インプラント埋入精度の評価。"無作為化比較試験"

この臨床試験は、ダイナミックナビゲーションを用いた即時インプラント埋入におけるインプラントのずれを評価することを目的としています。 インプラント計画ソフトウェアを利用して、2回のCBCTスキャン（術前および術後）を重ね合わせ、遅延インプラント埋入と比較してより複雑な手技とされる即時インプラント埋入におけるダイナミックナビゲーションの精度を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

まず、患者の口腔内に基準マーカーを設置し、マーカーが位置した状態でCBCTスキャンを行います。 次に、インプラント計画ソフトウェアを使用して、インプラントを仮想的に計画します。 MiniNaviDentシステムと基準マーカーを用いて、インプラントを埋入します。 埋入後、術後のCBCTスキャンを取得します。 術後のスキャンは術前のスキャンに重ね合わせて、インプラントの偏差を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 21歳以上の健康な患者。
  2. 手術に影響を及ぼさない全身的に健康な患者。
  3. インプラントを用いて修復する予定の、回復の見込みがない上顎または下顎の歯が少なくとも1本あること。
  4. 影響を受けた顎に少なくとも6本の残存歯があること。

除外基準：

  1. 骨癒合を妨げる医学的状態または薬物治療を受けていること。
  2. 口腔衛生状態が不良であること。
  3. アルコール使用者。
  4. 1日10本以上の喫煙者。
  5. 頭頸部放射線治療の既往歴があること。
  6. 妊娠中の女性。
  7. 管理不良の高血圧または糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：動的ナビゲーションガイド下インプラント埋入
デンタルインプラント骨切り術の準備とインプラント挿入は、デジタル計画（CBCTベースの計画と術中ナビゲーションガイダンス）に従ってリアルタイムでインプラント配置をガイドするためにダイナミックナビゲーションシステムを使用して行われます。
デバイス：ダイナミックナビゲーションシステム支援下でのデンタルインプラント埋入

ダイナミックコンピューター支援ナビゲーションシステムを使用し、リアルタイムガイダンスで行われる歯科インプラント埋入術。 インプラントの位置は、術前にCBCT（および適用可能な場合は口腔内スキャンデータ）を使用して計画されます。 手術中、システムは患者の基準点とドリル／ハンドピースを追跡し、骨切開準備とインプラント挿入のために計画されたインプラント経路を追従するためのリアルタイムガイダンスを表示します。

デバイス名：mini Navident
アクティブコンパレータ：静的ガイドインプラント埋入
デジタルプランから作成された患者特異的CAD／CAM静的サージカルガイドを使用して行われたインプラント埋入手術。
デバイス：CAD/CAM静的サージカルガイド支援による歯科インプラント埋入
患者特異的なCAD/CAM静的サージカルガイドを使用して行われるデンタルインプラント埋入。 このガイドは、デジタルインプラント計画（CBCTおよび、該当する場合は口腔内スキャン）から設計され、（例：3Dプリントで）製造されます。 静的ガイド（スリーブ付き）は、計画されたインプラント位置に従って骨切開準備とインプラント挿入を導くために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状偏位 (mm) 根尖偏位 (mm)
時間枠：術前CBCTおよび術後7日以内のCBCT
インプラントのずれは、術前計画ソフトウェアで確立された計画インプラント位置と、ダイナミックナビゲーションおよび静的サージカルガイドを使用して配置された実際のインプラント位置との不一致として定義されました。 このずれを定量化するために、術後のCBCTを術前計画CBCTに重ね合わせ（登録）し、計画されたインプラントと配置されたインプラントの間の空間的な差異を測定し、ミリメートル（mm）で報告しました。
術前CBCTおよび術後7日以内のCBCT
角度偏差（度）
時間枠：術前CBCTおよび術後7日以内のCBCT
インプラントのずれは、術前計画ソフトウェアで確立された計画インプラント位置と、動的ナビゲーションおよび静的サージカルガイドを使用して実際に埋入されたインプラント位置との間の不一致として定義されました。 このずれを定量化するため、術後のCBCTを術前計画のCBCTに重ね合わせ（登録）し、計画されたインプラントと埋入されたインプラントの間の空間的差異を測定して報告しました。また、角度のずれ（度単位）も測定されました。
術前CBCTおよび術後7日以内のCBCT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手術時間（分）
時間枠：術中（手術当日）
最初の粘膜切開から最終インプラントの挿入完了（最後のインプラントが完全に装着されるまで）までを分単位で記録した総手術時間。 時間は独立した観察者がストップウォッチを使用して記録し、ダイナミックナビゲーション群とスタティックガイド群の間で比較されます。
術中（手術当日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月24日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDASU-RecIM012333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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