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Un impianto immediato verrà posizionato utilizzando il sistema MiniNaviDent e la guida statica. Successivamente verrà acquisita una scansione CBCT postoperatoria e sovrapposta alla scansione CBCT preoperatoria per valutare e confrontare la deviazione dell'impianto rispetto al piano preoperatorio.

8 febbraio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione dell'accuratezza del posizionamento immediato di impianti mediante un sistema di navigazione dinamica. "Studio clinico randomizzato"

Questo studio clinico mira a valutare la deviazione dell'impianto durante il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica. Utilizzando software di pianificazione dell'impianto, due scansioni CBCT (preoperatoria e postoperatoria) saranno sovrapposte per valutare la precisione della navigazione dinamica nel posizionamento immediato dell'impianto, che è considerata una procedura più complessa rispetto al posizionamento ritardato dell'impianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Innanzitutto, verrà posizionato un marcatore fiduciale nella bocca del paziente, seguito da una scansione CBCT con il marcatore in posizione.
L'impianto verrà quindi pianificato virtualmente utilizzando un software di pianificazione degli impianti.
Utilizzando il sistema MiniNaviDent e il marcatore fiduciale, verrà posizionato l'impianto.
Dopo il posizionamento, verrà effettuata una scansione CBCT postoperatoria.
La scansione postoperatoria verrà sovrapposta a quella preoperatoria per misurare la deviazione dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sani di almeno 21 anni.
  2. Pazienti sistematicamente sani senza effetti negativi sulla chirurgia.
  3. Almeno un dente mascellare o mandibolare irrecuperabile da restaurare utilizzando un impianto.
  4. Almeno sei denti residui nell'arcata interessata.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica o farmaco che comprometterebbe la guarigione ossea.
  2. Scarsa igiene orale.
  3. Consumatori di alcol.
  4. Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
  5. Storia di radioterapia testa-collo.
  6. Donne in gravidanza.
  7. Pazienti con ipertensione o diabete non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento di impianti guidato da navigazione dinamica
Preparazione dell'osteotomia per impianto dentale e inserimento dell'impianto eseguiti utilizzando un sistema di navigazione dinamica per guidare il posizionamento dell'impianto in tempo reale secondo il piano digitale (pianificazione basata su CBCT con guida di navigazione intraoperatoria)
Dispositivo: Posizionamento di impianti dentali assistito da sistema di navigazione dinamica

Posizionamento di impianti dentali eseguito utilizzando un sistema di navigazione assistita da computer dinamico con guida in tempo reale. La posizione dell'impianto è pianificata pre-operatoriamente utilizzando la CBCT (e i dati della scansione intraorale se applicabile). Durante l'intervento, il sistema traccia il riferimento del paziente e la punta del trapano/impugnatura e visualizza la guida in tempo reale per seguire la traiettoria pianificata dell'impianto per la preparazione dell'osteotomia e l'inserimento dell'impianto.

Nome del dispositivo: mini Navident
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto guidato statico
Posizionamento dell'impianto eseguito utilizzando una guida chirurgica statica CAD/CAM personalizzata per il paziente, fabbricata dal piano digitale.
Dispositivo: Posizionamento di impianti dentali assistito da guida chirurgica statica CAD/CAM
Posizionamento di impianti dentali eseguito utilizzando una guida chirurgica statica CAD/CAM personalizzata per il paziente. La guida è progettata dal piano di impianto digitale (CBCT e, se applicabile, scansione intraorale) e fabbricata (ad esempio, stampata in 3D). La guida statica (con manicotti) viene utilizzata per guidare la preparazione dell'osteotomia e l'inserimento dell'impianto secondo la posizione pianificata dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione coronale (mm) Deviazione apicale (mm)
Lasso di tempo: CBCT pre-operatoria e CBCT post-operatoria entro 7 giorni dall'intervento
La deviazione dell'impianto è stata definita come la discrepanza tra la posizione pianificata dell'impianto (come stabilita nel software di pianificazione preoperatoria) e la posizione effettiva dell'impianto posizionato utilizzando la navigazione dinamica e una guida chirurgica statica. Per quantificare questa deviazione, la CBCT postoperatoria è stata sovrapposta (registrata) alla CBCT pianificata preoperatoria, e le differenze spaziali risultanti tra gli impianti pianificati e posizionati sono state misurate e riportate in millimetri (mm)
CBCT pre-operatoria e CBCT post-operatoria entro 7 giorni dall'intervento
Deviazione angolare (gradi)
Lasso di tempo: CBCT pre-operatoria e CBCT post-operatoria entro 7 giorni dall'intervento
La deviazione dell'impianto è stata definita come la discrepanza tra la posizione pianificata dell'impianto (come stabilita nel software di pianificazione preoperatoria) e la posizione effettiva dell'impianto posizionato utilizzando la navigazione dinamica e una guida chirurgica statica. Per quantificare questa deviazione, la CBCT postoperatoria è stata sovrapposta (registrata) sulla CBCT pianificata preoperatoria, e le differenze spaziali risultanti tra gli impianti pianificati e posizionati sono state misurate e riportate, e la deviazione angolare in gradi è stata misurata.
CBCT pre-operatoria e CBCT post-operatoria entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico totale (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Tempo operatorio totale registrato in minuti dalla prima incisione mucosa al completamento dell'inserimento dell'impianto finale (ultimo impianto completamente posizionato). Il tempo sarà registrato da un osservatore indipendente utilizzando un cronometro e confrontato tra i gruppi di navigazione dinamica e guida statica
Intraoperatorio (giorno dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIM012333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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