Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý implantát bude zaveden pomocí systému MiniNaviDent a statické šablony. Následně bude provedeno pooperační CBCT vyšetření a jeho snímky budou superponovány na předoperační CBCT snímky, aby bylo možné vyhodnotit a porovnat odchylku implantátu vzhledem k předoperačnímu plánu.

8. února 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Hodnocení přesnosti okamžité implantace s použitím dynamického navigačního systému. "Randomizovaná klinická studie"

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit odchylku implantátu při okamžitém umístění implantátu pomocí dynamické navigace. Pomocí softwaru pro plánování implantátů budou superponovány dva CT snímky (předoperační a pooperační), aby se posoudila přesnost dynamické navigace při okamžitém umístění implantátu, což je považováno za složitější postup ve srovnání s odloženým umístěním implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude do úst pacienta umístěn referenční marker, po němž bude následovat CBCT sken s markerem v pozici. Implantát bude poté virtuálně naplánován pomocí softwaru pro plánování implantátů. Pomocí systému MiniNaviDent a referenčního markeru bude implantát umístěn. Po umístění bude pořízen pooperační CBCT sken. Pooperační sken bude superponován na preoperační sken pro měření odchylky implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
        • AIN shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Zdraví pacienti starší alespoň 21 let.
  2. Systémově zdraví pacienti bez vlivu na chirurgický zákrok.
  3. Alespoň jeden beznadějný maxilární nebo mandibulární zub k nahrazení implantátem.
  4. Alespoň šest zbývajících zubů v postižené čelisti.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Zdravotní stav nebo medikace, která by narušila hojení kosti.
  2. Špatná ústní hygiena.
  3. Konzumenti alkoholu.
  4. Kouření více než 10 cigaret denně.
  5. Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
  6. Těhotné ženy.
  7. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická navigace pro vedení implantace
Příprava osteotomie pro zubní implantát a zavedení implantátu provedené pomocí dynamického navigačního systému pro vedení umístění implantátu v reálném čase podle digitálního plánu (plánování na základě CBCT s intraoperačním navigačním vedením)
Přístroj: Umístění zubních implantátů s asistencí systému dynamické navigace

Umístění zubního implantátu provedené pomocí dynamického počítačem asistovaného navigačního systému s průběžným vedením v reálném čase. Poloha implantátu je plánována předoperačně pomocí CBCT (a dat z intraorálního skenování, pokud je to možné). Během operace systém sleduje referenci pacienta a vrták/ruční nástroj a zobrazuje průběžné vedení pro následování plánované trajektorie implantátu při přípravě osteotomie a vložení implantátu.

Název zařízení: mini Navident
Aktivní komparátor: Staticky navigované zavedení implantátu
Umístění implantátu provedeno pomocí pacientovi specifického CAD/CAM statického chirurgického šablony vyrobené z digitálního plánu.
Přístroj: Umístění zubního implantátu asistované statickou chirurgickou šablonou CAD/CAM
Umístění zubního implantátu provedené pomocí pacientem specifické CAD/CAM statické chirurgické šablony. Šablona je navržena z digitálního plánu implantátu (CBCT a, pokud je to možné, intraorální sken) a vyrobena (např. 3D tiskem). Statická šablona (s pouzdry) se používá k vedení přípravy osteotomie a vložení implantátu podle plánované polohy implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronální deviace (mm) Apikální deviace (mm)
Časové okno: Preoperační CBCT a pooperační CBCT do 7 dnů po operaci
Odchylka implantátu byla definována jako rozdíl mezi plánovanou polohou implantátu (stanovenou v softwaru pro předoperační plánování) a skutečnou polohou implantátu umístěného pomocí dynamické navigace a statického chirurgického šablony. Pro kvantifikaci této odchylky byla pooperační CBCT superponována (zarovnána) na předoperačně plánovanou CBCT a výsledné prostorové rozdíly mezi plánovanými a umístěnými implantáty byly měřeny a uváděny v milimetrech (mm)
Preoperační CBCT a pooperační CBCT do 7 dnů po operaci
Úhlová odchylka (stupně)
Časové okno: Preoperační CBCT a pooperační CBCT do 7 dnů po operaci
Odchylka implantátu byla definována jako rozdíl mezi plánovanou polohou implantátu (stanovenou v softwaru pro předoperační plánování) a skutečnou polohou implantátu umístěného pomocí dynamické navigace a statického chirurgického šablony. Pro kvantifikaci této odchylky byla pooperační CBCT superponována (registrována) na předoperačně plánovanou CBCT a výsledné prostorové rozdíly mezi plánovanými a umístěnými implantáty byly změřeny a hlášeny a úhlová odchylka ve stupních byla změřena.
Preoperační CBCT a pooperační CBCT do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace (minuty)
Časové okno: Intraoperační (den operace)
Celkový operační čas zaznamenaný v minutách od prvního mukózního řezu do dokončení zavedení finálního implantátu (poslední implantát plně usazen). Čas bude zaznamenán nezávislým pozorovatelem pomocí stopek a porovnán mezi skupinou dynamické navigace a skupinou statické šablony.
Intraoperační (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIM012333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit