Välitön implantaatti asennetaan MiniNaviDent-järjestelmällä ja staattisella mallilla. Tämän jälkeen otetaan postoperatiivinen CBCT-kuvaus ja se asetetaan päällekkäin preoperatiivisen CBCT-kuvauksen kanssa arvioimaan ja vertailemaan implantin poikkeamaa suhteessa preoperatiiviseen suunnitelmaan.
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University
Välittömän implantin sijoituspaikan tarkkuuden arviointi dynaamista navigointijärjestelmää käyttäen. "Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan implantin poikkeamaa välittömän implantin asennuksen aikana käyttämällä dynaamista navigointia.
Käyttämällä implantin suunnitteluohjelmistoa kaksi CBCT-kuvausta (leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen) asetetaan päällekkäin arvioimaan dynaimisen navigoinnin tarkkuutta välittömässä implantin asennuksessa, jota pidetään monimutkaisempana toimenpiteenä verrattuna viivästettyyn implantin asennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin potilaan suuhun asetetaan referenssimerkki, minkä jälkeen suoritetaan CBCT-kuvaus merkki paikallaan. Implantti suunnitellaan sitten virtuaalisesti implanttien suunnitteluohjelmistolla. MiniNaviDent-järjestelmällä ja referenssimerkkiä käyttäen implantti asetetaan paikoilleen. Asetuksen jälkeen otetaan postoperatiivinen CBCT-kuvaus. Postoperatiivinen kuvaus asetetaan päällekkäin preoperatiivisen kuvan kanssa implantin poikkeaman mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ainakin 21-vuotiaat terveet potilaat.
- Systemisesti terveet potilaat, joilla ei ole leikkaukseen vaikuttavia sairauksia.
- Ainakin yksi hoidettava ylä- tai alaleuan hammas, joka korjataan implantilla.
- Ainakin kuusi jäljellä olevaa hammasta vaikutuksen alaisessa leukassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai lääkitys, joka heikentäisi luun paranemista.
- Huono suun hygienia.
- Alkoholia käyttävät henkilöt.
- Yli 10 savuketta päivässä tupakoivat.
- Aiempi pää- ja kaulan alueen sädehoito.
- Raskaana olevat naiset.
- Hallitsemattoman korkean verenpaineen tai diabeteksen potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen navigointiohjattu implantin asentaminen
Hammasimplantin osteotomian valmistelu ja implantin asettaminen suoritettiin käyttäen dynaamista navigointijärjestelmää ohjaamaan implantin sijoittamista reaaliajassa digitaalisen suunnitelman mukaisesti (CBCT-pohjainen suunnittelu intraoperatiivisella navigointiohjauksella)
|
Hammasimplanttien asennus suoritetaan dynaamisella tietokoneavusteisella navigointijärjestelmällä reaaliaikaisen ohjauksen avulla. Implantin sijainti suunnitellaan leikkauksen aikana käyttäen CBCT-kuvantamista (ja mahdollisesti suun sisäistä skannaustietoa). Leikkauksen aikana järjestelmä seuraa potilaan referenssiä ja poraa/käsikappaletta ja näyttää reaaliaikaista ohjausta suunnitellun implantin liikeradan mukaisesti osteotomian valmisteluun ja implantin asentamiseen. Laitteen nimi: mini Navident |
|
Active Comparator: Staattinen ohjattu implantin asennus
Implantin asennus suoritettiin käyttäen potilaskohtaista CAD/CAM staattista kirurgista mallia, joka valmistettiin digitaalisesta suunnitelmasta.
|
Hammasimplantaatin asennus suoritetaan käyttäen potilaskohtaista CAD/CAM-staattista kirurgista mallia.
Malli suunnitellaan digitaalisen implanttisuunnitelman (CBCT ja tarvittaessa suun sisäinen skannaus) perusteella ja valmistetaan (esim. 3D-tulostetaan).
Staattista mallia (hihnojen kanssa) käytetään ohjaamaan osteotomian valmistelua ja implantin asennusta suunnitellun implantin sijainnin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronaalipoikkeama (mm) Apikaalipoikkeama (mm)
Aikaikkuna: Pre-op CBCT ja post-op CBCT 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Implanttipoikkeama määriteltiin suunnitellun implantin asennon (kuten esioperaatiossa suunnitteluohjelmassa määritetty) ja dynaamista navigointia sekä staattista kirurgista mallia käyttäen asetetun todellisen implantin asennon väliseksi eroksi.
Poikkeaman mittaamiseksi postoperatiivinen CBCT yhdistettiin (rekisteröitiin) esioperaatiossa suunniteltuun CBCT:hen, ja tuloksena olevat suunnitellun ja asetetun implantin väliset tilalliset erot mitattiin ja ilmoitettiin millimetreinä (mm).
|
Pre-op CBCT ja post-op CBCT 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kulmahajonta (astetta)
Aikaikkuna: Pre-op CBCT ja post-op CBCT 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Implanttipoikkeama määriteltiin suunnitellun implantin asennon (kuten se määriteltiin preoperatiivisessa suunnitteluohjelmistossa) ja todellisen implantin asennon väliseksi erotukseksi, joka asetettiin käyttämällä dynaamista navigointia ja staattista kirurgista mallia.
Poikkeaman kvantifioimiseksi postoperatiivinen CBCT yhdistettiin (rekisteröitiin) preoperatiiviseen suunniteltuun CBCT:hen, ja tuloksena olevat suunnitellun ja asetetun implantin väliset spatiaaliset erot mitattiin ja raportoitiin, sekä kulmapoikkeama asteina mitattiin.
|
Pre-op CBCT ja post-op CBCT 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
|
Kokonaisleikkausaika tallennettiin minuutteina ensimmäisestä limakalvon leikkauksesta viimeisen implantin asennuksen valmistumiseen (viimeinen implantti täysin paikoillaan).
Ajan tallentaa riippumaton tarkkailija sekuntikellolla ja verrataan dynaamisen navigoinnin ja staattisen mallin ryhmien välillä
|
Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIM012333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .