Немедленный имплантат будет установлен с использованием системы MiniNaviDent и статического шаблона. После этого будет выполнен послеоперационный КЛКТ-снимок и наложен на предоперационный КЛКТ-снимок для оценки и сравнения отклонения имплантата относительно предоперационного плана.
8 февраля 2026 г. обновлено: Ain Shams University
Оценка точности немедленной установки имплантата с использованием динамической навигационной системы. "Рандомизированное клиническое исследование"
Это клиническое исследование направлено на оценку отклонения имплантата во время немедленной установки имплантата с использованием динамической навигации.
С помощью программного обеспечения для планирования имплантации два КЛКТ-сканирования (дооперационное и послеоперационное) будут наложены друг на друга для оценки точности динамической навигации при немедленной установке имплантата, которая считается более сложной процедурой по сравнению с отсроченной установкой имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сначала в полость рта пациента помещается фидуциальный маркер, после чего выполняется КЛКТ-сканирование с установленным маркером.
Затем имплантат виртуально планируется с использованием программного обеспечения для планирования имплантации.
С помощью системы MiniNaviDent и фидуциального маркера производится установка имплантата.
После установки выполняется послеоперационное КЛКТ-сканирование.
Послеоперационное сканирование накладывается на предоперационное для измерения отклонения имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты не моложе 21 года.
- Пациенты с системным здоровьем, не влияющим на хирургическое вмешательство.
- Наличие хотя бы одного безнадёжного зуба в верхней или нижней челюсти, подлежащего восстановлению с помощью имплантата.
- Наличие не менее шести сохранившихся зубов в поражённой челюсти.
Критерии исключения:
- Медицинское состояние или приём лекарств, которые могут нарушить заживление кости.
- Плохая гигиена полости рта.
- Употребление алкоголя.
- Курение более 10 сигарет в день.
- Наличие в анамнезе лучевой терапии головы и шеи.
- Беременные женщины.
- Пациенты с неконтролируемой гипертонией или диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическое навигационное размещение имплантата
Подготовка остеотомии и установка зубного имплантата с использованием динамической навигационной системы для проведения имплантации в режиме реального времени согласно цифровому плану (планирование на основе КЛКТ с интраоперационным навигационным контролем)
|
Установка зубного имплантата, выполняемая с использованием динамической компьютерной навигационной системы с интерактивным наведением в реальном времени. Положение имплантата планируется предоперационно с помощью КЛКТ (и данных внутриротового сканирования, если применимо). Во время операции система отслеживает референс пациента и бор/наконечник, отображая интерактивное наведение в реальном времени для следования запланированной траектории имплантата при подготовке остеотомии и установке имплантата. Название устройства: mini Navident |
|
Активный компаратор: Статическое направленное имплантационное размещение
Установка имплантата выполнена с использованием персонализированного статического хирургического шаблона CAD/CAM, изготовленного по цифровому плану.
|
Установка зубного имплантата выполняется с использованием изготовленного для пациента CAD/CAM хирургического статического шаблона.
Шаблон проектируется на основе цифрового плана имплантации (КЛКТ и, при необходимости, внутриротового сканирования) и изготавливается (например, методом 3D-печати).
Статический шаблон (со втулками) используется для направления подготовки остеотомии и установки имплантата в соответствии с запланированной позицией имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корональное отклонение (мм) Апикальное отклонение (мм)
Временное ограничение: Предоперационная КЛКТ и послеоперационная КЛКТ в течение 7 дней после операции
|
Отклонение имплантата определялось как расхождение между запланированным положением имплантата (установленным в программном обеспечении для предоперационного планирования) и фактическим положением имплантата, установленным с использованием динамической навигации и статического хирургического шаблона.
Для количественной оценки этого отклонения послеоперационная КЛКТ была наложена (зарегистрирована) на предоперационную запланированную КЛКТ, и полученные пространственные различия между запланированными и установленными имплантатами были измерены и представлены в миллиметрах (мм).
|
Предоперационная КЛКТ и послеоперационная КЛКТ в течение 7 дней после операции
|
|
Угловое отклонение (градусы)
Временное ограничение: Предоперационная КЛКТ и послеоперационная КЛКТ в течение 7 дней после операции
|
Отклонение имплантата определялось как расхождение между запланированным положением имплантата (установленным в программном обеспечении для предоперационного планирования) и фактическим положением имплантата, установленного с использованием динамической навигации и статического хирургического шаблона.
Для количественной оценки этого отклонения послеоперационная КЛКТ была наложена (зарегистрирована) на предоперационную запланированную КЛКТ, и полученные пространственные различия между запланированными и установленными имплантатами были измерены и зарегистрированы, а также была измерена угловая девиация в градусах.
|
Предоперационная КЛКТ и послеоперационная КЛКТ в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный (день операции)
|
Общее операционное время, зарегистрированное в минутах от первого разреза слизистой оболочки до завершения установки последнего имплантата (последний имплантат полностью установлен).
Время будет зарегистрировано независимым наблюдателем с использованием секундомера и сравнено между группами динамической навигации и статического шаблона
|
Интраоперационный (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecIM012333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .