Er zal een direct implantaat worden geplaatst met behulp van het MiniNaviDent-systeem en een statische gids. Vervolgens wordt een postoperatieve CBCT-scan gemaakt en gesuperponeerd op de preoperatieve CBCT-scan om de implantaatafwijking ten opzichte van het preoperatieve plan te beoordelen en te vergelijken.
8 februari 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University
Evaluatie van de nauwkeurigheid van directe implantaatplaatsing met behulp van een dynamisch navigatiesysteem. "Gerandomiseerde klinische studie"
Deze klinische studie heeft tot doel de implantaatafwijking tijdens directe implantaatplaatsing met behulp van dynamische navigatie te evalueren.
Door gebruik te maken van implantaatplanningssoftware zullen twee CBCT-scans (preoperatief en postoperatief) worden over elkaar gelegd om de nauwkeurigheid van dynamische navigatie bij directe implantaatplaatsing te beoordelen, wat wordt beschouwd als een complexere procedure in vergelijking met uitgestelde implantaatplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerst wordt een referentiemarker in de mond van de patiënt geplaatst, gevolgd door een CBCT-scan met de marker in positie.
Het implantaat wordt vervolgens virtueel gepland met behulp van implantaatplanningssoftware.
Met behulp van het MiniNaviDent-systeem en de referentiemarker wordt het implantaat geplaatst.
Na plaatsing wordt een postoperatieve CBCT-scan gemaakt.
De postoperatieve scan wordt over de preoperatieve scan gelegd om de implantaatafwijking te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van ten minste 21 jaar oud.
- Systemisch gezonde patiënten zonder effect op de operatie.
- Ten minste één hopeloze bovenkaak- of onderkaaktand die moet worden hersteld met een implantaat.
- Ten minste zes resterende tanden in de aangedane kaak.
Exclusiecriteria:
- Een medische aandoening of medicatie die de botgenezing zou belemmeren.
- Slechte mondhygiëne.
- Alcoholgebruikers.
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie.
- Zwangere vrouwen.
- Ongecontroleerde hypertensieve of diabetische patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische navigatie-gestuurde implantaatplaatsing
Voorbereiding van de osteotomie voor tandheelkundige implantaten en het inbrengen van het implantaat uitgevoerd met behulp van een dynamisch navigatiesysteem om de implantaatplaatsing in realtime te begeleiden volgens het digitale plan (CBCT-gebaseerde planning met intraoperatieve navigatiebegeleiding)
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten uitgevoerd met behulp van een dynamisch computerondersteund navigatiesysteem met realtime begeleiding. De implantaatpositie wordt preoperatief gepland met behulp van CBCT (en intraorale scangegevens indien van toepassing). Tijdens de operatie volgt het systeem de patiëntreferentie en de boor/handstuk en toont realtime begeleiding om de geplande implantaattrajectorie te volgen voor osteotomievoorbereiding en implantaatinvoeging. Apparaatnaam: mini Navident |
|
Actieve vergelijker: Statisch geleide implantaatplaatsing
Implantaatplaatsing uitgevoerd met een patiëntspecifieke CAD/CAM statische chirurgische geleider vervaardigd op basis van het digitale plan.
|
Plaatsing van tandheelkundige implantaten uitgevoerd met een patiëntspecifieke CAD/CAM statische chirurgische geleider.
De geleider wordt ontworpen op basis van het digitale implantaatplan (CBCT en, indien van toepassing, intraorale scan) en vervaardigd (bijvoorbeeld 3D-geprint).
De statische geleider (met hulzen) wordt gebruikt om de osteotomievoorbereiding en implantaatinbrenging te geleiden volgens de geplande implantaatpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronale afwijking (mm) Apicale afwijking (mm)
Tijdsspanne: Pre-operatieve CBCT en post-operatieve CBCT binnen 7 dagen na de operatie
|
Implantaatafwijking werd gedefinieerd als het verschil tussen de geplande implantaatpositie (zoals vastgesteld in de preoperatieve planningssoftware) en de daadwerkelijke implantaatpositie geplaatst met behulp van dynamische navigatie en een statische chirurgische mal.
Om deze afwijking te kwantificeren, werd de postoperatieve CBCT gesuperponeerd (geregistreerd) op de preoperatief geplande CBCT, en de resulterende ruimtelijke verschillen tussen de geplande en geplaatste implantaten werden gemeten en gerapporteerd in millimeters (mm).
|
Pre-operatieve CBCT en post-operatieve CBCT binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Angulaire afwijking (graden)
Tijdsspanne: Pre-operatieve CBCT en post-operatieve CBCT binnen 7 dagen na de operatie
|
Implantaatafwijking werd gedefinieerd als het verschil tussen de geplande implantaatpositie (zoals vastgesteld in de preoperatieve planningssoftware) en de daadwerkelijke implantaatpositie geplaatst met dynamische navigatie en een statische chirurgische leidplaat.
Om deze afwijking te kwantificeren, werd de postoperatieve CBCT over elkaar gelegd (geregistreerd) op de preoperatief geplande CBCT, en de resulterende ruimtelijke verschillen tussen de geplande en geplaatste implantaten werden gemeten en gerapporteerd in en de hoekafwijking in graden werd gemeten.
|
Pre-operatieve CBCT en post-operatieve CBCT binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
|
Totale operatietijd geregistreerd in minuten vanaf de eerste mucosale incisie tot voltooiing van de definitieve implantaatplaatsing (laatste implantaat volledig geplaatst).
De tijd wordt geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer met behulp van een stopwatch en vergeleken tussen de dynamische navigatie- en statische gidsgroepen.
|
Intraoperatief (dag van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIM012333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .