En umiddelbar implantat vil bli plassert ved bruk av MiniNaviDent-systemet og statisk guide. En postoperativ CBCT-skanning vil deretter bli tatt og overlagret på den preoperativ CBCT-skanningen for å vurdere og sammenligne implantatavvik i forhold til den preoperative planen
8. februar 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Evaluering av nøyaktighet ved umiddelbar implantatplassering ved bruk av et dynamisk navigasjonssystem. "Randomisert klinisk studie"
Denne kliniske studien har som mål å evaluere implantatavvik under umiddelbar implantatplassering ved bruk av dynamisk navigasjon.
Ved å bruke implantatplanleggingsprogramvare vil to CBCT-skanninger (preoperativ og postoperativ) bli overlagret for å vurdere nøyaktigheten av dynamisk navigasjon i umiddelbar implantatplassering, som anses som en mer kompleks prosedyre sammenlignet med forsinket implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først plasseres en fidusialmarkør i pasientens munn, etterfulgt av en CBCT-skanning med markøren på plass.
Implantatet planlegges deretter virtuelt ved hjelp av implantatplanleggingsprogramvare.
Ved hjelp av MiniNaviDent-systemet og fidusialmarkøren plasseres implantatet.
Etter plassering tas en postoperativ CBCT-skanning.
Den postoperative skanningen legges over den preoperative skanningen for å måle implantatavvik.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter minst 21 år gamle.
- Systemisk friske pasienter uten effekt på operasjonen.
- Minst én håpløs over- eller underkjevetann som skal restaureres ved hjelp av et implantat.
- Minst seks gjenværende tenner i den berørte kjeven.
Eksklusjonskriterier:
- En medisinsk tilstand eller medikament som vil svekke beinhelbredelsen.
- Dårlig munnhygiene.
- Alkoholbrukere.
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Historie med strålebehandling i hode og hals.
- Gravide kvinner.
- Ukontrollerte hypertensiv- eller diabetespasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk navigasjonsstyrt implantatplassering
Dental implantat osteotomi forberedelse og implantatinnsetting utført ved hjelp av et dynamisk navigasjonssystem for å veilede implantatplassering i sanntid i henhold til den digitale planen (CBCT-basert planlegging med intraoperativ navigasjonsveiledning)
|
Plassering av tannimplantat utført ved bruk av et dynamisk datastyrt navigasjonssystem med sanntidsveiledning. Implantatposisjonen planlegges før operasjonen ved bruk av CBCT (og intraoral skannedata hvis aktuelt). Under kirurgien sporer systemet pasientreferansen og boret/håndstykkene og viser sanntidsveiledning for å følge den planlagte implantatbanen for osteotomiforberedelse og implantatinnsetting. Enhetsnavn: mini Navident |
|
Aktiv komparator: Statisk styrt implantatplassering
Implantatplassering utført ved bruk av en pasientspesifikk CAD/CAM-statisk kirurgiguide fremstilt fra den digitale planen.
|
Tannimplantatplassering utført ved hjelp av en pasientspesifikk CAD/CAM-statisk kirurgiguide.
Guiden er designet fra den digitale implantatplanen (CBCT og, hvis aktuelt, intraoral skanning) og produsert (f.eks. 3D-printet).
Den statiske guiden (med hylser) brukes til å veilede osteotomiforberedelse og implantatinnsetting i henhold til den planlagte implantatposisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronal avvik (mm) Apikalt avvik (mm)
Tidsramme: Preoperativ CBCT og postoperativ CBCT innen 7 dager etter operasjon
|
Implantatavvik ble definert som avviket mellom den planlagte implantatposisjonen (som ble etablert i planleggingsprogramvaren før operasjonen) og den faktiske implantatposisjonen som ble plassert ved bruk av dynamisk navigasjon og en statisk kirurgisk guide.
For å kvantifisere dette avviket ble postoperativ CBCT overlagret (registrert) på den preoperativt planlagte CBCT, og de resulterende romlige forskjellene mellom de planlagte og plasserte implantatene ble målt og rapportert i millimeter (mm)
|
Preoperativ CBCT og postoperativ CBCT innen 7 dager etter operasjon
|
|
Angulær avvik (grader)
Tidsramme: Preoperativ CBCT og postoperativ CBCT innen 7 dager etter operasjonen
|
Implantatavvik ble definert som avviket mellom den planlagte implantatposisjonen (som etablert i preoperativ planleggingsprogramvare) og den faktiske implantatposisjonen plassert ved bruk av dynamisk navigasjon og en statisk kirurgisk guide.
For å kvantifisere dette avviket ble postoperativ CBCT lagt over (registrert) på preoperativ planlagt CBCT, og de resulterende romlige forskjellene mellom de planlagte og plasserte implantatene ble målt og rapportert, og vinkelavviket i grader ble målt.
|
Preoperativ CBCT og postoperativ CBCT innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kirurgisk tid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt (operasjonsdagen)
|
Total operasjonstid registrert i minutter fra første slimhinneinsisjon til fullføring av endelig implantatinnsetting (siste implantat fullstendig satt på plass).
Tiden vil bli registrert av en uavhengig observatør ved hjelp av en stoppeklokke og sammenlignet mellom dynamisk navigasjon og statisk guide-gruppene
|
Intraoperativt (operasjonsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecIM012333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .