Bezpośredni implant zostanie umieszczony przy użyciu systemu MiniNaviDent i szablonu statycznego. Następnie zostanie wykonane pooperacyjne badanie CBCT i nałożone na przedoperacyjne badanie CBCT w celu oceny i porównania odchylenia implantu względem planu przedoperacyjnego.
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Ocena dokładności natychmiastowego wszczepienia implantu z wykorzystaniem dynamicznego systemu nawigacji. "Randomizowane badanie kliniczne"
To badanie kliniczne ma na celu ocenę odchylenia implantu podczas natychmiastowego wszczepiania implantów przy użyciu nawigacji dynamicznej.
Wykorzystując oprogramowanie do planowania implantów, dwa skany CBCT (przedoperacyjny i pooperacyjny) zostaną nałożone na siebie w celu oceny dokładności nawigacji dynamicznej w natychmiastowym wszczepianiu implantów, co jest uważane za bardziej złożoną procedurę w porównaniu z opóźnionym wszczepianiem implantów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Najpierw umieszczany jest marker fiducjalny w jamie ustnej pacjenta, po czym wykonywane jest skanowanie CBCT z markerem na miejscu.
Następnie implant zostanie zaplanowany wirtualnie przy użyciu oprogramowania do planowania implantów.
Za pomocą systemu MiniNaviDent i markera fiducjalnego implant zostanie umieszczony.
Po umieszczeniu zostanie wykonane pooperacyjne skanowanie CBCT.
Skan pooperacyjny zostanie nałożony na skan przedoperacyjny w celu pomiaru odchylenia implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci mający co najmniej 21 lat.
- Systemowo zdrowi pacjenci bez wpływu na zabieg chirurgiczny.
- Co najmniej jeden beznadziejny ząb szczękowy lub żuchwowy do odbudowy przy użyciu implantu.
- Co najmniej sześć pozostałych zębów w dotkniętej żuchwie.
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub leki, które mogą upośledzać gojenie kości.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Osoby spożywające alkohol.
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Historia radioterapii głowy i szyi.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczne umieszczanie implantu z nawigacją
Przygotowanie osteotomii do implantu stomatologicznego oraz wprowadzenie implantu wykonane przy użyciu dynamicznego systemu nawigacyjnego do prowadzenia implantacji w czasie rzeczywistym zgodnie z planem cyfrowym (planowanie oparte na CBCT z śródoperacyjnym prowadzeniem nawigacyjnym)
|
Umieszczenie implantu dentystycznego wykonane przy użyciu dynamicznego komputerowo wspomaganego systemu nawigacji z przewodnictwem w czasie rzeczywistym. Pozycja implantu jest planowana przedoperacyjnie przy użyciu CBCT (i danych skanowania wewnątrzustnego, jeśli dotyczy). Podczas zabiegu system śledzi odniesienie pacjenta oraz wiertło/głowicę i wyświetla przewodnictwo w czasie rzeczywistym, aby podążać za zaplanowaną trajektorią implantu do przygotowania osteotomii i wprowadzenia implantu. Nazwa urządzenia: mini Navident |
|
Aktywny komparator: Statyczne prowadzenie implantu
Umieszczenie implantu wykonane przy użyciu statycznego szablonu chirurgicznego CAD/CAM, wykonanego na indywidualne zamówienie pacjenta, wytworzonego na podstawie planu cyfrowego.
|
Wszczepienie implantu stomatologicznego wykonane przy użyciu pacjentospecyficznego, statycznego szablonu chirurgicznego CAD/CAM.
Szablon jest projektowany na podstawie cyfrowego planu implantacji (CBCT i, jeśli dotyczy, skan wewnątrzustny) i wytwarzany (np. drukowany 3D).
Statyczny szablon (z tulejkami) jest używany do prowadzenia przygotowania osteotomii i wprowadzania implantu zgodnie z zaplanowaną pozycją implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie wieńcowe (mm) Odchylenie wierzchołkowe (mm)
Ramy czasowe: CBCT przedoperacyjne i CBCT pooperacyjne w ciągu 7 dni po operacji
|
Odchylenie implantu zdefiniowano jako różnicę między planowaną pozycją implantu (ustaloną w oprogramowaniu do planowania przedoperacyjnego) a rzeczywistą pozycją implantu umieszczonego przy użyciu nawigacji dynamicznej i statycznego szablonu chirurgicznego.
Aby określić ilościowo to odchylenie, pooperacyjny CBCT nałożono (zarejestrowano) na planowany przedoperacyjny CBCT, a wynikowe różnice przestrzenne między planowanymi a umieszczonymi implantami zmierzono i przedstawiono w milimetrach (mm)
|
CBCT przedoperacyjne i CBCT pooperacyjne w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Odchylenie kątowe (stopnie)
Ramy czasowe: CBCT przedoperacyjne i CBCT pooperacyjne w ciągu 7 dni po operacji
|
Odchylenie implantu zdefiniowano jako rozbieżność między planowaną pozycją implantu (ustaloną w oprogramowaniu do planowania przedoperacyjnego) a rzeczywistą pozycją implantu umieszczoną przy użyciu dynamicznej nawigacji i statycznego szablonu chirurgicznego.
Aby określić ilościowo to odchylenie, pooperacyjne CBCT nałożono (zarejestrowano) na przedoperacyjnie zaplanowane CBCT, a wynikowe różnice przestrzenne między planowanymi a umieszczonymi implantami zmierzono i zgłoszono, oraz zmierzono odchylenie kątowe w stopniach.
|
CBCT przedoperacyjne i CBCT pooperacyjne w ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (dzień operacji)
|
Całkowity czas operacji zapisywany w minutach od pierwszego nacięcia błony śluzowej do zakończenia wprowadzenia ostatniego implantu (ostatni implant w pełni osadzony).
Czas będzie rejestrowany przez niezależnego obserwatora przy użyciu stopera i porównywany między grupami dynamicznej nawigacji a grupami z szablonami statycznymi
|
Śródoperacyjne (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecIM012333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .