Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En umiddelbar implantat vil blive placeret ved hjælp af MiniNaviDent-systemet og statisk guide. En postoperativ CBCT-scanning vil derefter blive udført og lagt over den præoperative CBCT-scanning for at vurdere og sammenligne implantatafvigelse i forhold til den præoperative plan

8. februar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Evaluering af nøjagtigheden af øjeblikkelig implantatplacering ved brug af et dynamisk navigationssystem. "Randomiseret klinisk undersøgelse"

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere implantatafvigelse under umiddelbar implantatplacering ved brug af dynamisk navigation. Ved at anvende implantatplanlægningssoftware vil to CBCT-skanninger (præoperativ og postoperativ) blive overlejret for at vurdere nøjagtigheden af dynamisk navigation ved umiddelbar implantatplacering, som betragtes som en mere kompleks procedure sammenlignet med forsinket implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først placeres en fiducial markør i patientens mund, efterfulgt af en CBCT-scanning med markøren på plads. Implantatet vil derefter blive planlagt virtuel ved hjælp af implantatplanlægningssoftware. Ved hjælp af MiniNaviDent-systemet og fiducial markøren vil implantatet blive placeret. Efter placeringen vil en postoperativ CBCT-scanning blive foretaget. Den postoperative scanning vil blive lagt oven på den præoperative scanning for at måle implantatafvigelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde patienter på mindst 21 år.
  2. Systemisk sunde patienter uden indvirkning på operationen.
  3. Mindst én håbløs overkæbe- eller underkæbetand, der skal restaureres med et implantat.
  4. Mindst seks resterende tænder i den berørte kæbe.

Eksklusionskriterier:

  1. En medicinsk tilstand eller medicin, der ville hæmme knoglehelingen.
  2. Dårlig oral hygiejne.
  3. Alkoholbrugere.
  4. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  5. Historie med hoved- og halsstrålebehandling.
  6. Gravide kvinder.
  7. Ukontrollerede hypertone eller diabetiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk navigationsstyret implantatplacering
Forberedelse af osteotomi til tandimplantat og indsættelse af implantat udført ved hjælp af et dynamisk navigationssystem til at guide implantatplaceringen i realtid i henhold til den digitale plan (CBCT-baseret planlægning med intraoperativ navigationsvejledning)
Enhed: Dynamisk navigationssystem-assisteret tandimplantatplacering

Placering af tandimplantat udført ved hjælp af et dynamisk computerassisteret navigationssystem med realtidsvejledning. Implantatpositionen planlægges præoperativt ved hjælp af CBCT (og intraoral scanningdata, hvis relevant). Under operationen sporer systemet patientreferencen og boret/håndstykket og viser realtidsvejledning for at følge den planlagte implantatbane til osteotomiforberedelse og implantatindsættelse.

Enhedsnavn: mini Navident
Aktiv komparator: Statisk styret implantatplacering
Implantatplacering udført ved hjælp af en patient-specifik CAD/CAM statisk kirurgisk guide fremstillet fra den digitale plan.
Enhed: CAD/CAM statisk kirurgisk guide-assisteret tandimplantatplacering
Tandimplantatplacering udført ved hjælp af en patientspecifik CAD/CAM statisk operationsguide. Guiden er designet ud fra den digitale implantatplan (CBCT og, hvis relevant, intraoral scanning) og fremstillet (f.eks. 3D-printet). Den statiske guide (med hylstre) bruges til at guide osteotomiforberedelsen og implantatindsættelsen i henhold til den planlagte implantatposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronal afvigelse (mm) Apikal afvigelse (mm)
Tidsramme: Pre-op CBCT og post-op CBCT inden for 7 dage efter operation
Implantatafvigelse blev defineret som forskellen mellem den planlagte implantatposition (som etableret i den præoperative planlægningssoftware) og den faktiske implantatposition placeret ved hjælp af dynamisk navigation og en statisk kirurgisk guide. For at kvantificere denne afvigelse blev den postoperative CBCT overlejret (registreret) på den præoperative planlagte CBCT, og de resulterende rumlige forskelle mellem de planlagte og placerede implantater blev målt og rapporteret i millimeter (mm)
Pre-op CBCT og post-op CBCT inden for 7 dage efter operation
Angulær afvigelse (grader)
Tidsramme: Pre-op CBCT og post-op CBCT inden for 7 dage efter operation
Implantatafvigelse blev defineret som forskellen mellem den planlagte implantatposition (som etableret i den præoperative planlægningssoftware) og den faktiske implantatposition placeret ved hjælp af dynamisk navigation og en statisk kirurgisk guide. For at kvantificere denne afvigelse blev den postoperative CBCT overlejret (registreret) på den præoperative planlagte CBCT, og de resulterende rumlige forskelle mellem de planlagte og placerede implantater blev målt og rapporteret, og den vinklede afvigelse i grader blev målt.
Pre-op CBCT og post-op CBCT inden for 7 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk tid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdagen)
Total operationstid registreret i minutter fra første mukosal incision til afslutning af den endelige implantatindsættelse (sidste implantat fuldt sat). Tiden vil blive registreret af en uafhængig observatør ved hjælp af en stopur og sammenlignet mellem de dynamiske navigations- og statiske guidegrupper
Intraoperativ (operationsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecIM012333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Dynamisk navigationssystem-assisteret tandimplantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner