En omedelbar implantat kommer att placeras med hjälp av MiniNaviDent-systemet och statisk guide. En postoperativ CBCT-skanning kommer sedan att genomföras och överlagras på den preoperativa CBCT-skanningen för att bedöma och jämföra implantatavvikelse i förhållande till den preoperativa planen
8 februari 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
Utvärdering av noggrannheten vid omedelbar implantatplacering med hjälp av ett dynamiskt navigeringssystem. "Randomiserad klinisk studie"
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera implantatavvikelse vid omedelbar implantatplacering med dynamisk navigering.
Genom att använda implantatplaneringsprogramvara kommer två CBCT-skanningar (preoperativa och postoperativa) att överlagras för att bedöma noggrannheten i dynamisk navigering vid omedelbar implantatplacering, vilket anses vara en mer komplex procedur jämfört med fördröjd implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Först kommer en fudicialmarkör att placeras i patientens mun, följt av en CBCT-skanning med markören på plats.
Implantatet kommer sedan att planeras virtuellt med hjälp av implantatplaneringsprogramvara.
Med hjälp av MiniNaviDent-systemet och fudicialmarkören kommer implantatet att placeras.
Efter placering kommer en postoperativ CBCT-skanning att genomföras.
Den postoperativa skanningen kommer att överlagras på den preoperativa skanningen för att mäta implantatavvikelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter som är minst 21 år gamla.
- Systemiskt friska patienter utan påverkan på operationen.
- Minst en hopplös över- eller underkakstand som ska ersättas med ett implantat.
- Minst sex kvarvarande tänder i den drabbade käken.
Exklusionskriterier:
- Ett medicinskt tillstånd eller medicinering som skulle försämra benläkning.
- Dålig munhygien.
- Alkoholkonsumenter.
- Rökning av mer än 10 cigaretter per dag.
- Historik av strålbehandling i huvud-halsregionen.
- Gravida kvinnor.
- Patienter med okontrollerad hypertoni eller diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk navigeringsstyrd implantatplacering
Dental implantat osteotomiförberedelse och implantatinfogning utfördes med ett dynamiskt navigeringssystem för att styra implantatplacering i realtid enligt den digitala planen (CBCT-baserad planering med intraoperativ navigeringsvägledning)
|
Placering av tandimplantat utförd med ett dynamiskt datorassisterat navigeringssystem med realtidsvägledning. Implantatets position planeras preoperativt med hjälp av CBCT (och intraoral skanningsdata om tillämpligt). Under operationen spårar systemet patientreferensen och borren/handstycket och visar realtidsvägledning för att följa den planerade implantatbanan för osteotomiförberedelse och implantatinfästning. Enhetsnamn: mini Navident |
|
Aktiv komparator: Statisk guidebaserad implantatplacering
Implantatplacering utförd med en patientspecifik CAD/CAM-statisk kirurgisk guide tillverkad från den digitala planen.
|
Tandimplantat som placeras med hjälp av en patientspecifik CAD/CAM-statisk kirurgisk guide.
Guiden designas från den digitala implantatplanen (CBCT och, om tillämpligt, intraoral skanning) och tillverkas (t.ex. 3D-utskriven).
Den statiska guiden (med hylsor) används för att styra osteotomiförberedelse och implantatinfogning enligt den planerade implantatpositionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronal avvikelse (mm) Apikal avvikelse (mm)
Tidsram: Preoperativ CBCT och postoperativ CBCT inom 7 dagar efter operation
|
Implantatavvikelse definierades som skillnaden mellan den planerade implantatpositionen (enligt den preoperativa planeringsprogramvaran) och den faktiska implantatpositionen som placerades med dynamisk navigering och en statisk kirurgisk guide.
För att kvantifiera denna avvikelse överlappades (registrerades) den postoperativa CBCT:n på den preoperativt planerade CBCT:n, och de resulterande rumsliga skillnaderna mellan de planerade och placerade implantaten mättes och rapporterades i millimeter (mm).
|
Preoperativ CBCT och postoperativ CBCT inom 7 dagar efter operation
|
|
Angulär avvikelse (grader)
Tidsram: Preoperativ CBCT och postoperativ CBCT inom 7 dagar efter operation
|
Implantatavvikelse definierades som skillnaden mellan den planerade implantatpositionen (enligt den preoperativa planeringsmjukvaran) och den faktiska implantatpositionen som placerades med dynamisk navigering och en statisk operationsguide.
För att kvantifiera denna avvikelse överlagrades (registrerades) den postoperativa CBCT på den preoperativt planerade CBCT, och de resulterande rumsliga skillnaderna mellan de planerade och placerade implantaten mättes och rapporterades, och den vinkelavvikelsen i grader mättes.
|
Preoperativ CBCT och postoperativ CBCT inom 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operations tid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ (operationsdagen)
|
Total operationstid registrerad i minuter från det första mukosaincissionen till slutförandet av den sista implantatinsättningen (sista implantatet helt placerat).
Tiden kommer att registreras av en oberoende observatör med hjälp av en stoppklocka och jämföras mellan dynamisk navigering och statisk guide-grupperna
|
Intraoperativ (operationsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecIM012333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .