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Ein Sofortimplantat wird mit dem MiniNaviDent-System und einer statischen Schablone platziert. Anschließend wird ein postoperativer CBCT-Scan durchgeführt und auf den präoperativen CBCT-Scan überlagert, um die Implantatabweichung im Vergleich zum präoperativen Plan zu bewerten und zu vergleichen.

8. Februar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Bewertung der Genauigkeit der sofortigen Implantatplatzierung unter Verwendung eines dynamischen Navigationssystems. "Randomisierte klinische Studie"

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Implantatabweichung bei sofortiger Implantatplatzierung mittels dynamischer Navigation zu bewerten. Durch die Verwendung von Implantatplanungssoftware werden zwei CBCT-Scans (präoperativ und postoperativ) überlagert, um die Genauigkeit der dynamischen Navigation bei sofortiger Implantatplatzierung zu beurteilen, die im Vergleich zur verzögerten Implantatplatzierung als komplexeres Verfahren gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuerst wird ein Referenzmarker im Mund des Patienten platziert, gefolgt von einem CBCT-Scan mit dem Marker in Position. Das Implantat wird dann virtuell mit Implantatplanungssoftware geplant. Mit dem MiniNaviDent-System und dem Referenzmarker wird das Implantat gesetzt. Nach der Platzierung wird ein postoperativer CBCT-Scan durchgeführt. Der postoperative Scan wird auf den präoperativen Scan überlagert, um die Implantatabweichung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Patienten mindestens 21 Jahre alt.
  2. Systemisch gesunde Patienten ohne Auswirkungen auf die Operation.
  3. Mindestens ein hoffnungsloser oberer oder unterer Zahn, der mit einem Implantat versorgt werden soll.
  4. Mindestens sechs verbleibende Zähne im betroffenen Kiefer.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine medizinische Erkrankung oder Medikation, die die Knochenheilung beeinträchtigen würde.
  2. Schlechte Mundhygiene.
  3. Alkoholkonsumenten.
  4. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  5. Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung.
  6. Schwangere Frauen.
  7. Unkontrollierte hypertensive oder diabetische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische navigationsgeführte Implantatplatzierung
Dentalimplantat-Osteotomiepräparation und Implantateinsetzung durchgeführt unter Verwendung eines dynamischen Navigationssystems zur Echtzeitführung der Implantatplatzierung gemäß dem digitalen Plan (CBCT-basierte Planung mit intraoperativer Navigationsführung)
Gerät: Dynamisches Navigationssystem-gestützte Zahnimplantatplatzierung

Zahnimplantatplatzierung durchgeführt mit einem dynamischen computerassistierten Navigationssystem mit Echtzeit-Führung. Die Implantatposition wird präoperativ mittels DVT (und intraoraler Scan-Daten, falls zutreffend) geplant. Während der Operation verfolgt das System den Patientenreferenzpunkt und den Bohrer/Handstück und zeigt Echtzeit-Führung an, um der geplanten Implantattrajektorie für die Osteotomievorbereitung und Implantateinsetzung zu folgen.

Gerätename: mini Navident
Aktiver Komparator: Statisch geführte Implantatplatzierung
Implantatplatzierung durchgeführt unter Verwendung einer patientenspezifischen CAD/CAM-statischen chirurgischen Führungsschiene, hergestellt aus dem digitalen Plan.
Gerät: CAD/CAM-geführte statische chirurgische Schiene für die Zahnimplantatplatzierung
Die Platzierung von Zahnimplantaten erfolgt mit einem patientenspezifischen CAD/CAM-Statik-Bohrschablone. Die Schablone wird aus dem digitalen Implantatplan (CBCT und, falls zutreffend, intraoraler Scan) entworfen und hergestellt (z.B. 3D-gedruckt). Die Statik-Bohrschablone (mit Hülsen) wird verwendet, um die Osteotomievorbereitung und Implantatinsertion gemäß der geplanten Implantatposition zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronale Abweichung (mm) Apikale Abweichung (mm)
Zeitfenster: Präoperatives CBCT und postoperatives CBCT innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Implantatabweichung wurde als die Diskrepanz zwischen der geplanten Implantatposition (wie sie in der präoperativen Planungssoftware festgelegt wurde) und der tatsächlichen Implantatposition definiert, die mithilfe der dynamischen Navigation und einer statischen chirurgischen Schablone platziert wurde. Um diese Abweichung zu quantifizieren, wurde die postoperative CBCT auf die präoperativ geplante CBCT überlagert (registriert), und die resultierenden räumlichen Unterschiede zwischen den geplanten und platzierten Implantaten wurden gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
Präoperatives CBCT und postoperatives CBCT innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Winkelabweichung (Grad)
Zeitfenster: Präoperative CBCT und postoperative CBCT innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Implantatabweichung wurde definiert als die Diskrepanz zwischen der geplanten Implantatposition (wie in der präoperativen Planungssoftware festgelegt) und der tatsächlichen Implantatposition, die unter Verwendung von dynamischer Navigation und einer statischen chirurgischen Schablone platziert wurde. Um diese Abweichung zu quantifizieren, wurde die postoperative CBCT auf die präoperativ geplante CBCT überlagert (registriert), und die resultierenden räumlichen Unterschiede zwischen den geplanten und platzierten Implantaten wurden gemessen und berichtet, und die Winkelabweichung in Grad wurde gemessen.
Präoperative CBCT und postoperative CBCT innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Gesamte Operationszeit in Minuten gemessen vom ersten Mukosaschnitt bis zur vollständigen Platzierung des letzten Implantats (letztes Implantat vollständig eingesetzt). Die Zeit wird von einem unabhängigen Beobachter mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und zwischen der dynamischen Navigations- und der statischen Führungsschienen-Gruppe verglichen.
Intraoperativ (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecIM012333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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