胆道癌に対する2種類のシードストランド留置技術の比較
悪性閉塞性黄疸に対する従来の直線的ヨウ素125シードストランド留置と新規らせん状ヨウ素125シードストランド留置の比較：金属ステント併用に関する前向き無作為化比較試験
この研究は、悪性閉塞性黄疸の治療のため、金属ステントと組み合わせたヨウ素125（^125^I）放射性シードストランドの作製および埋め込みの2つの異なる方法の安全性と有効性を比較することを目的とした。従来法では、ステントと胆管壁の間に直線状のシードストランドを配置する。新たに開発された手法では、ステント内腔の内部に螺旋状のシードストランドを配置する。
2018年1月から2024年2月の間に、105人の患者が無作為に2つのグループに割り当てられた。グループA（59人）は従来の直線ストランドを受け、グループB（46人）は新しい螺旋ストランドを受けた。研究では、治療効果、術中および術後の合併症の発生率、ステント開存期間、患者の生存期間を比較した。
両方の方法は肝機能を改善することに成功した。しかし、新しい螺旋技術（グループB）は、従来法（グループA）と比較して、胆汁漏れや腹膜炎などの合併症が有意に少なかった。重要なことに、グループBの患者は、より長いステント開存期間（305日対277日）とより長い全生存期間（345日対300日）を示した。
結論として、新しい螺旋シードストランド埋め込み技術は、悪性閉塞性黄疸のより安全で効果的な治療オプションである。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
悪性閉塞性黄疸は、自己拡張型金属ステントによる緩和的ドレナージを必要とすることが多い。 ヨウ素-125（^125^I）シードストランドを用いた密封小線源治療をステントと組み合わせることで、ステント単独と比較してステント開存期間と患者生存期間が延長することが示されている。 従来の技術では、ステントと胆管壁の間に線形のシードストランドを埋め込むが、より大きな穿刺経路が必要となるため、血胆症、胆管瘻、腹膜炎のリスクが伴う。 この前向き無作為化比較試験は、ステント内腔に螺旋状に配置した^125^Iシードストランドを埋め込む新規改良法を評価し、治療効果を維持または向上させながら手技関連合併症を軽減することを仮説とした。<\/p>
研究デザインと方法：<\/p>
これは単一施設での前向き無作為化比較試験である。 2018年1月から2024年2月にかけて、手術不能な悪性閉塞性黄疸患者105名を登録し、無作為に2群に割り付けた。<\/p>
群A（従来法、n=59）：金属ステントと胆管壁の間に直線状の^125^Iシードストランドを埋め込んだ。<\/p>
群B（新規法、n=46）：金属ステントの内腔に螺旋状の^125^Iシードストランドを埋め込んだ。<\/p>
全患者はまず減圧のために経皮的経肝胆道ドレナージ（PTBD）を受け、3～7日後にステントとシードストランドの併用（PTBSIS）手技を行った。<\/p>
主要および副次評価項目：<\/p>
主要評価項目は、手技関連合併症（術中および術後）とステント開存期間であった。 副次評価項目には、技術的成功率、1か月後の肝機能検査の改善、および全生存期間が含まれた。 評価した合併症には、悪心・嘔吐、腹痛、血胆症、迷走神経反射、発熱、胆管瘻、胆道性腹膜炎が含まれた。<\/p>
統計解析：<\/p>
連続データは平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）で示した。 カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で比較した。 ステント開存期間と全生存期間は、ログランク検定を伴うカプラン・マイヤー法で解析した。 両側P値＜0.05を統計的有意差ありとした。 解析にはSPSSバージョン22.0を使用した。<\/p>
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
1. 画像検査（造影CT／MRCP）、臨床検査、および／または病理学的検査により、悪性閉塞性黄疸（MOJ）の確定診断がなされた患者。
2. 多職種チームにより、根治的手術切除の適応ではないと評価された患者。
3. 胆道金属ステントと^125^Iシードストランドの併用埋め込みに対する絶対的禁忌がないこと（例：重度の凝固機能障害、著明な腎機能障害、または制御不能な重篤な心血管・脳血管疾患など）。
4. 文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
除外基準：
- 良性疾患に起因する閉塞性黄疸。
- 適格基準に記載されたいずれかの絶対的禁忌が存在すること。
- 余命が3ヶ月未満と推定されること。
- 研究への参加またはインフォームド・コンセントの提供を望まないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の線状埋め込み
このグループでは、参加者は経皮的経肝胆管ステント留置と直線状構成の^125^Iシードストランドを併用しました。
ストランドは、所定の数の^125^Iシードを4Fカテーテルに充填し、その両端を熱シールすることで作製されました。
手順中、悪性狭窄部に自己拡張型金属ステントを展開した後、直線状のシードストランドをステントの外壁と胆管壁の間の空間に埋め込み固定し、局所的な密封小線源治療を実施しました。
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これは悪性閉塞性黄疸に対する複合的なインターベンショナルラジオロジー（画像下治療）手技です。
局所麻酔と透視ガイド下で、自己拡張型金属胆道ステントを経皮的に悪性狭窄部に留置します。
その後、規定数のシードをカテーテル内に封入して作製したヨウ素125（^125^I）シードの直線状ストランドを、ステントの外壁と胆管壁の間の空間に埋め込み固定します。
^125^Iシードは連続的な低線量率密封小線源治療（ブラキセラピー）を提供し、腫瘍の内方増殖を抑制し、ステントの開存性を延長します。
他の名前：
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実験的：新規らせん状移植
このグループでは、参加者は経皮経肝胆道ステント留置術に螺旋状に配置された^125^Iシードストランドを併用しました。
ストランドは、まず線状カテーテルストランドを準備し、その後沸騰水を使用して螺旋状に成形することで作製されました。
短縮を補償するため、若干多くのシードが使用されました。
手順中、ステント展開後、螺旋シードストランドが金属ステントの内腔に移植され固定されました。
この方法は、単一のより小さなワーキングシースを利用し、胆管壁の操作を最小限に抑えることで、経路に関連する損傷を軽減するように設計されました。
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これは悪性閉塞性黄疸に対する複合的なインターベンショナルラジオロジー手術です。
局所麻酔と透視ガイド下で、自己拡張型金属胆管ステントが経皮的に悪性狭窄部を横断して留置されます。
続いて、沸騰水を用いて線状カテーテルストランドを成形し（短縮を補うためやや多いシード数を使用）、らせん状に配置したヨウ素125（^125^I）シードストランドが、ステントの内腔内部に埋め込まれ固定されます。
^125^Iシードは、連続的な低線量率密封小線源治療を提供し、腫瘍の内方増殖を抑制してステント開存期間を延長します。
この方法は、胆管壁の操作を最小限に抑えることで、経路関連の損傷を軽減するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント開存期間
時間枠：無作為化／ステント留置の日から、文書化されたステント再閉塞またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生する日まで、最大24ヶ月間評価されます。
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ステント留置日から初めて記録されたステント再閉塞日までの期間（再狭窄または閉塞の画像証拠により確認）。
再発性黄疸の事前証拠なしに死亡した患者については、データは死亡日に打ち切られます。
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無作為化／ステント留置の日から、文書化されたステント再閉塞またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生する日まで、最大24ヶ月間評価されます。
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全生存期間
時間枠：無作為化/ステント留置日から、あらゆる原因による死亡日まで、最長24ヶ月間評価する。
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ステント留置術の実施日から、あらゆる原因による死亡日までの期間。
研究終了時に生存している患者については、生存データは最終追跡調査連絡日で打ち切られます。
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無作為化/ステント留置日から、あらゆる原因による死亡日まで、最長24ヶ月間評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順関連合併症の発症率
時間枠：術中および処置後最大30日間。
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術中および術後の有害事象の複合率。
評価される合併症には、悪心／嘔吐、腹痛、血胆症、迷走神経反射、発熱、胆管瘻、および胆汁性腹膜炎が含まれます。
各合併症は、臨床的および診断的基準に基づいて、有無が記録されます。
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術中および処置後最大30日間。
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血清総ビリルビン（TBIL）レベルの変化
時間枠：ベースライン（PTBSIS前、初期PTBD後）およびPTBSIS処置後1ヶ月。
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血清総ビリルビン濃度（μmol/Lで測定）の、前処置ベースライン（初期PTBDドレナージ後）からステントおよびシードストランド併用埋め込み処置後1か月までの絶対変化。
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ベースライン（PTBSIS前、初期PTBD後）およびPTBSIS処置後1ヶ月。
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：ベースライン（PTBSIS前、初期PTBD後）およびPTBSIS処置後1か月
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初期PTBDドレナージ後の術前ベースラインから、ステントとシードストランド併用埋め込み術後1ヶ月までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ活性（U/L測定）の絶対的変化
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ベースライン（PTBSIS前、初期PTBD後）およびPTBSIS処置後1か月
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化
時間枠：ベースライン（PTBSIS前、初期PTBD後）およびPTBSIS処置後1か月。
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術前ベースライン（最初のPTBDドレナージ後）からステントおよびシードストランド併用埋め込み術後1ヶ月までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ活性（U/Lで測定）の絶対変化。
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ベースライン（PTBSIS前、初期PTBD後）およびPTBSIS処置後1か月。
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技術的成功率
時間枠：ステントおよびシードストランド埋め込み処置完了後、直ちに評価します。
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胆道金属ステントと^125^Iシードストランドの両方が、意図した標的病変部位に成功裏かつ正確に留置された手技の割合。これは、手直後の透視検査で、ステント内腔を通じて十二指腸への造影剤の流れが妨げられていないことが確認されたものとする。
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ステントおよびシードストランド埋め込み処置完了後、直ちに評価します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LLSC20221301
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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