Srovnání dvou technik implantace semenného vlákna pro rakovinu žlučových cest
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konvenční lineární versus novou spirální implantaci vlákna s jódem-125 v kombinaci s kovovým stentem pro maligní obstrukční žloutenku
Tato studie měla za cíl porovnat bezpečnost a účinnost dvou různých metod pro výrobu a implantaci vlákna radioaktivních zrn jódu-125 (^125^I) v kombinaci s kovovým stentem pro léčbu maligní obstrukční žloutenky. Konvenční metoda používá rovné vlákno umístěné mezi stentem a stěnou žlučovodu. Byla vyvinuta nová technika, která používá spirálovité vlákno umístěné uvnitř lumenu stentu.
Mezi lednem 2018 a únorem 2024 bylo náhodně rozděleno 105 pacientů do dvou skupin. Skupina A (59 pacientů) obdržela konvenční rovné vlákno, zatímco skupina B (46 pacientů) obdržela nové spirálovité vlákno. Studie porovnávala terapeutickou účinnost, výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací, dobu průchodnosti stentu a přežití pacientů.
Obě metody úspěšně zlepšily funkci jater. Nicméně nová spirálovitá technika (skupina B) způsobila výrazně méně komplikací, jako je únik žluči a zánět pobřišnice, ve srovnání s konvenční metodou (skupina A). Důležité je, že pacienti ve skupině B měli také delší průchodnost stentu (305 dní vs. 277 dní) a delší celkové přežití (345 dní vs. 300 dní).
Závěrem lze říci, že nová technika implantace spirálovitého vlákna s radioaktivními zrny je bezpečnější a účinnější léčebnou možností pro maligní obstrukční žloutenku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Maligní obstrukční žloutenka často vyžaduje paliativní drenáž pomocí samoexpandujících kovových stentů. Kombinace stentů s brachyterapií pomocí vlákna s jódovými semínky Iodine-125 (^125^I) prokázala ve srovnání s pouhým stentováním prodloužení průchodnosti stentu a přežití pacientů. Konvenční technika implantuje lineární vlákno se semínky mezi stent a stěnu žlučovodu, což je spojeno s riziky hemobilie, biliární fistuly a peritonitidy kvůli potřebě větší punkční dráhy. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si kladla za cíl vyhodnotit novou, zdokonalenou metodu zahrnující spirálově konfigurované vlákno se semínky ^125^I implantované v lumenu stentu, s hypotézou, že sníží komplikace spojené s výkonem při zachování nebo zlepšení terapeutické účinnosti.
Studijní design a metody:
Jednalo se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Od ledna 2018 do února 2024 bylo zařazeno 105 pacientů s neoperovatelnou maligní obstrukční žloutenkou a náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupina A (konvenční, n=59): Obdržela rovné vlákno se semínky ^125^I implantované mezi kovový stent a stěnu žlučovodu.
Skupina B (nová, n=46): Obdržela spirálové vlákno se semínky ^125^I implantované v lumenu kovového stentu.
Všichni pacienti nejprve podstoupili perkutánní transhepatickou biliární drenáž (PTBD) pro dekompresi, následovanou kombinovaným výkonem stent a vlákno se semínky (PTBSIS) za 3–7 dní.
Primární a sekundární výsledky:
Primárními cíli byly komplikace spojené s výkonem (intraoperační a pooperační) a doba průchodnosti stentu. Sekundární cíle zahrnovaly míru technického úspěchu, zlepšení jaterních testů po jednom měsíci a celkové přežití pacientů. Hodnocené komplikace zahrnovaly nevolnost/zvracení, bolesti břicha, hemobilii, vágní reflex, horečku, biliární fistulu a biliární peritonitidu.
Statistická analýza:
Spojitá data jsou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilové rozpětí). Kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Průchodnost stentu a celkové přežití byly analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody s log-rank testem. Oboustranná P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 22.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s definitivní diagnózou maligní obstrukční žloutenky (MOJ) potvrzenou zobrazovacími metodami (CT s kontrastem/MRCP), laboratorními testy a/nebo patologií.
2. Posouzení multidisciplinárním týmem jako nevhodní pro kurativní chirurgickou resekci.
3. Žádné absolutní kontraindikace pro kombinovanou implantaci žlučového kovového stentu a řetězce semínek ^125^I (např. závažná porucha srážlivosti, významné poškození ledvin nebo nekontrolovaná závažná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění).
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Obstrukční žloutenka způsobená benigní etiologií.
- Přítomnost jakékoli absolutní kontraindikace uvedené v kritériích pro zařazení.
- Očekávaná délka života odhadovaná na méně než tři měsíce.
- Neochota účastnit se studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční lineární implantace
V této skupině účastníci podstoupili perkutánní transhepatickou biliární stentaci v kombinaci s přímým ^125^I zářičovým vláknem.
Vlákno bylo vyrobeno naložením předepsaného počtu ^125^I zářičů do 4F katétru, jehož konce byly následně tepelně zataveny.
Během zákroku, po zavedení samoexpandujícího se kovového stentu přes maligní strikturu, bylo přímé zářičové vlákno implantováno a fixováno v prostoru mezi vnější stěnou stentu a stěnou žlučovodu za účelem lokální brachyterapie.
|
Toto je kombinovaný intervenční radiologický výkon pro maligní obstrukční žloutenku.
V místní anestezii a pod fluoroskopickou kontrolou je perkutánně umístěn samorozpínající se kovový žlučový stent přes maligní strikturu.
Následně je implantována a fixována lineární řada Iodinu-125 (^125^I) zárodečných částic, vyrobená zapečetěním předepsaného počtu částic v katétru, v prostoru mezi vnější stěnou stentu a stěnou žlučovodu.
^125^I zárodečné částice poskytují kontinuální brachyterapii s nízkou dávkou, aby inhibovaly prorůstání nádoru a prodloužily průchodnost stentu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nový spirálový implantát
V této skupině účastníci podstoupili perkutánní transhepatickou biliární stentaci kombinovanou se spirálně konfigurovaným vláknem s ^125^I semínky.
Vlákno bylo vyrobeno nejprve přípravou lineárního katetrového vlákna, které bylo následně pomocí vroucí vody tvarováno do spirální konfigurace.
Bylo použito mírně vyšší množství semínek, aby se kompenzovalo zkrácení.
Během zákroku, po umístění stentu, bylo spirální vlákno s semínky implantováno a zajištěno ve vnitřním lumenu kovového stentu.
Tato metoda byla navržena tak, aby snížila poranění související s traktem pomocí jediné, menší pracovní kanyly a minimalizovala manipulaci se stěnou žlučovodu.
|
Toto je kombinovaný intervenční radiologický výkon pro maligní obstrukční žloutenku.
V místním znecitlivění a pod fluoroskopickou kontrolou je perkutánně umístěn samoexpandující kovový žlučovodní stent přes maligní strikturu.
Následně je implantován a zajištěn ve vnitřním lumenu stentu spirálovitě uspořádaný řetězec Iodinu-125 (^125^I), vytvořený tvarováním lineárního katétrového řetězce vařící vodou (s použitím mírně vyššího počtu zrnek pro kompenzaci zkrácení).
Zrníčka ^125^I poskytují kontinuální brachyterapii s nízkou dávkou k potlačení prorůstání nádoru a prodloužení průchodnosti stentu.
Tato metoda je navržena tak, aby minimalizovala poranění související s traktem omezením manipulace se stěnou žlučovodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: Od data randomizace/umístění stentu do data zdokumentované reobstrukce stentu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Doba od data zavedení stentu do data první zdokumentované re-obstrukce stentu (potvrzené zobrazovacím důkazem restenózy nebo okluze).
U pacientů, kteří zemřou bez předchozího důkazu recidivující žloutenky, budou data cenzurována k datu úmrtí. |
Od data randomizace/umístění stentu do data zdokumentované reobstrukce stentu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace/umístění stentu do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 24 měsíců.
|
Doba od data stentingu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří jsou na konci studie naživu, budou údaje o přežití cenzurovány k datu posledního sledovacího kontaktu.
|
Od data randomizace/umístění stentu do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence procedurálně souvisejících komplikací
Časové okno: Intraoperační období a až 30 dní po zákroku.
|
Kombinovaná míra intraoperačních a pooperačních nežádoucích událostí.
Hodnocené komplikace zahrnují nevolnost/zvracení, bolesti břicha, hemobilii, vago-vagální reflex, horečku, biliární fistulu a biliární peritonitidu.
Každá komplikace bude dokumentována jako přítomná nebo nepřítomná na základě klinických a diagnostických kritérií.
|
Intraoperační období a až 30 dní po zákroku.
|
|
Změna hladiny celkového bilirubinu v séru (TBIL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před PTBSIS, po počáteční PTBD) a 1 měsíc po PTBSIS proceduře.
|
Absolutní změna koncentrace celkového bilirubinu v séru (měřeno v µmol/L) od výchozí hodnoty před zákrokem (po počáteční PTBD drenáži) do 1 měsíce po kombinovaném zákroku implantace stentu a vlákna se zářiči.
|
Výchozí hodnoty (před PTBSIS, po počáteční PTBD) a 1 měsíc po PTBSIS proceduře.
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před PTBSIS, po počáteční PTBD) a 1 měsíc po zákroku PTBSIS.
|
Absolutní změna aktivity alaninaminotransferázy v séru (měřeno v U/L) od výchozí hodnoty před zákrokem (po počáteční drenáži PTBD) do 1 měsíce po kombinovaném zákroku implantace stentu a vlákna se zářiči.
|
Výchozí hodnoty (před PTBSIS, po počáteční PTBD) a 1 měsíc po zákroku PTBSIS.
|
|
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před PTBSIS, po úvodní PTBD) a 1 měsíc po zákroku PTBSIS.
|
Absolutní změna aktivity aspartátaminotransferázy v séru (měřeno v U/L) od výchozí hodnoty před zákrokem (po počáteční drenáži PTBD) do 1 měsíce po kombinovaném zákroku implantace stentu a vlákna se zárodečnými částicemi.
|
Výchozí hodnoty (před PTBSIS, po úvodní PTBD) a 1 měsíc po zákroku PTBSIS.
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po dokončení procedury implantace stentu a semenného vlákna.
|
Podíl výkonů, při nichž jsou jak kovový biliární stent, tak i řetězec ^125^I semínek úspěšně a přesně umístěny na zamýšlené místo cílové léze, což je potvrzeno okamžitou pooperační fluoroskopií prokazující neomezený průtok kontrastní látky lumenem stentu do duodena.
|
Vyhodnoceno ihned po dokončení procedury implantace stentu a semenného vlákna.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LLSC20221301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní obstrukční žloutenka
-
Comenius UniversityNábor