Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två implanteringstekniker för frötrådar vid gallvägscancer

25 januari 2026 uppdaterad av: Peng, Zhaohong, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionell linjär versus ny spiralimplantation av jod-125-fröstängd kombinerat med metallstent för malign obstruktiv gulsot

Denna studie syftade till att jämföra säkerheten och effektiviteten av två olika metoder för att tillverka och implantera Jod-125 (^125^I) radioaktiva frösträngar kombinerat med en metallstent för behandling av malign obstruktiv gulsot. Den konventionella metoden använder en rak frösträng placerad mellan stent och gallgångsväggen. En ny teknik utvecklades som använder en spiralformad frösträng placerad inuti stentlumet.

Mellan januari 2018 och februari 2024 randomiserades 105 patienter till två grupper. Grupp A (59 patienter) fick den konventionella raka strängen, medan Grupp B (46 patienter) fick den nya spiralsträngen. Studien jämförde terapeutisk effektivitet, förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer, stentpatensvaraktighet och patientöverlevnad.

Båda metoderna förbättrade framgångsrikt leverfunktionen. Den nya spiraltekniken (Grupp B) orsakade dock signifikant färre komplikationer, såsom gallvätskeleckage och peritonit, jämfört med den konventionella metoden (Grupp A). Viktigt är att patienter i Grupp B också hade längre stentpatens (305 dagar vs. 277 dagar) och längre total överlevnad (345 dagar vs. 300 dagar).

Sammanfattningsvis är den nya spiralfrösträngsimplantationstekniken ett säkrare och mer effektivt behandlingsalternativ för malign obstruktiv gulsot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malignt obstruktivt gulsot kräver ofta palliativ dränage med självexpanderande metallstenter. Att kombinera stenter med brachyterapi med Jod-125 (^125^I) frösträngar har visat sig förlänga stentpatens och patientöverlevnad jämfört med stentning ensam. Den konventionella tekniken implanterar en linjär frösträng mellan stent och gallgångsväggen, vilket är förknippat med risker för hemobili, gallfistel och peritonit på grund av behovet av en större punkteringstrakt. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftade till att utvärdera en ny, förfinad metod som innebär en spiralformad ^125^I-frösträng implanterad inom stentlumen, med hypotesen att den skulle minska procedurrelaterade komplikationer samtidigt som den bibehåller eller förbättrar terapeutisk effekt.

Studiedesign och metoder:

Detta var en encentrumsstudie, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Från januari 2018 till februari 2024 inkluderades 105 patienter med icke-operabel malignt obstruktiv gulsot och randomiserades till två grupper.

Grupp A (Konventionell, n=59): Fick en rak ^125^I-frösträng implanterad mellan metallstenten och gallgångsväggen.

Grupp B (Ny, n=46): Fick en spiralformad ^125^I-frösträng implanterad inom lumen av metallstenten.

Alla patienter genomgick först perkutan transhepatisk gallvägsdränage (PTBD) för dekompression, följt av den kombinerade stent- och frösträngsproceduren (PTBSIS) 3–7 dagar senare.

Primära och sekundära utfall:

De primära slutpunkterna var procedurrelaterade komplikationer (intraoperativa och postoperativa) och stentpatenstid. Sekundära slutpunkter inkluderade teknisk framgångsgrad, förbättring av levertester efter en månad och total patientöverlevnad. Komplikationer som bedömdes inkluderade illamående/kräkningar, buksmärta, hemobili, vagal reflex, feber, gallfistel och gallperitonit.

Statistisk analys:

Kontinuerliga data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilavstånd). Kategoriska variabler jämfördes med Chi-två-test eller Fishers exakta test. Stentpatens och total överlevnad analyserades med Kaplan-Meier-metoden med log-rank-test. Ett tvåsidigt P-värde < 0,05 ansågs statistiskt signifikant. Analyser utfördes med SPSS version 22.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med en definitiv diagnos av Malign Obstruktiv Gulsot (MOJ) bekräftad av bildtagning (förstärkt CT/MRCP), laboratorietester och/eller patologi.

    2. Bedömd av ett multidisciplinärt team som inte är en kandidat för kurativ kirurgisk resektion.

    3. Inga absoluta kontraindikationer för den kombinerade implantationen av en gallstensmetallstent och en ^125^I-frösträng (t.ex. svår koagulationsdysfunktion, betydande njurpåverkan eller okontrollerade allvarliga kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar).

    4. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Obstruktiv gulsot som tillskrivs godartad etiologi.
  2. Förekomst av någon absolut kontraindikation som listas i inklusionskriterierna.
  3. Beräknad livslängd mindre än tre månader.
  4. Ovillighet att delta i studien eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell linjär implantation
I denna grupp fick deltagarna perkutan transhepatisk gallgångsstentering kombinerat med en rakkonfigurerad ^125^I-frösträng. Strängen tillverkades genom att ladda det ordinerade antalet ^125^I-frön i en 4F-kateter, vars ändar därefter värmeförseglades. Under ingreppet, efter placeringen av en självexpanderande metallstent över den maligna strikturen, implanterades och fixerades den raka frösträngen i utrymmet mellan stentens yttervägg och gallgångsväggen för att leverera lokal brachyterapi.
Strålning: Perkutan transhepatisk gallvägsstentering med konventionell linjär ^125^I-frösträng
Detta är en kombinerad interventionell radiologiprocedur för malign obstruktiv gulsot. Under lokalbedövning och fluoroskopisk vägledning placeras en självexpanderande metallisk gallstent perkutant över den maligna strikturen. Därefter implanteras och fixeras ett linjärt band av Jod-125 (^125^I)-frön, framställt genom att försegla det föreskrivna antalet frön i en kateter, i utrymmet mellan stentens yttervägg och gallgångens vägg. ^125^I-fröna ger kontinuerlig lågdosbrachyterapi för att inhibera tumörtillväxt och förlänga stentens patens.
Andra namn:
  • PTBSIS
Experimentell: Ny spiralimplantation
I denna grupp fick deltagarna percutan transhepatisk gallstentering kombinerad med en spiralformad ^125^I-sträng. Strängen tillverkades genom att först förbereda en linjär katetersträng och sedan forma den till en spiral med hjälp av kokande vatten. En något högre antal frön användes för att kompensera för förkortning. Under ingreppet, efter stentutplacering, implanterades och fixerades spiralsträngen i det inre lumen av den metalliska stenten. Denna metod utformades för att minska traktrelaterade skador genom att använda ett enda, mindre arbetshölje och minimera manipulation av gallgångsväggen.
Strålning: Perkutan transhepatisk gallgångsstentering med ny spiralformad ^125^I frösträng
Detta är en kombinerad interventionell radiologisk procedur för malign obstruktiv gulsot. Under lokalbedövning och genomlysningsvägledning placeras en självexpanderande metallisk gallstent perkutant över den maligna strikturen. Därefter implanteras och fixeras en spiralformad sträng av Jod-125 (^125^I)-frön, tillverkad genom att forma en linjär katetersträng med kokande vatten (med något högre fröantal för att kompensera för förkortning), inuti stentens innerlumen. ^125^I-fröna ger kontinuerlig lågdosbrachyterapi för att inhibera tumörtillväxt och förlänga stentens patens. Denna metod är utformad för att minska traktrelaterade skador genom att minimera manipulation av gallgångsväggen.
Andra namn:
  • PTBSIS (ny)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentpatenstid
Tidsram: Från datumet för randomisering/stentplacering till datumet för dokumenterad stentåterobstruktion eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 månader.
Tiden från datum för stentplacering till datum för första dokumenterade stentåterobstruktion (bekräftad med bildbevis för restenos eller ocklusion). För patienter som avlider utan tidigare tecken på återkommande gulsot kommer data att censureras på dödsdatumet.
Från datumet för randomisering/stentplacering till datumet för dokumenterad stentåterobstruktion eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 månader.
Överlevnad totalt
Tidsram: Från randomiserings-/stentplaceringsdatumet till datumet för död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 24 månader.
Tiden från datumet för stentplaceringsingreppet till datumet för döden från vilken orsak som helst. För patienter som är vid liv i slutet av studien kommer överlevnadsdata att censureras vid datumet för den senaste uppföljningskontakten.
Från randomiserings-/stentplaceringsdatumet till datumet för död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Intraoperativ period och upp till 30 dagar efter ingreppet.
Den sammansatta frekvensen av intraoperativa och postoperativa biverkningar. Bedömda komplikationer inkluderar illamående/kräkningar, buksmärta, hemobili, vagusreflex, feber, gallfistel och gallperitonit. Varje komplikation kommer att dokumenteras som närvarande eller frånvarande baserat på kliniska och diagnostiska kriterier.
Intraoperativ period och upp till 30 dagar efter ingreppet.
Förändring i nivån av totalt bilirubin (TBIL) i serum
Tidsram: Baseline (före PTBSIS, efter inledande PTBD) och 1 månad efter PTBSIS-ingreppet.
Den absoluta förändringen i serum totalbilirubinkoncentration (mätt i µmol/L) från baslinjen före ingreppet (efter initial PTBD-dränage) till 1 månad efter kombinerad stent- och seedsträngsimplantationsproceduren.
Baseline (före PTBSIS, efter inledande PTBD) och 1 månad efter PTBSIS-ingreppet.
Förändring av serumalaninaminotransferas (ALT)-nivå
Tidsram: Baseline (före PTBSIS, efter initial PTBD) och 1 månad efter PTBSIS-proceduren.
Den absoluta förändringen i serum alaninaminotransferasaktivitet (mätt i U/L) från baslinjen före ingreppet (efter initial PTBD-drainage) till 1 månad efter kombinerad stent- och seed-strängimplantation.
Baseline (före PTBSIS, efter initial PTBD) och 1 månad efter PTBSIS-proceduren.
Förändring av nivån av serum aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline (före PTBSIS, efter initial PTBD) och 1 månad efter PTBSIS-proceduren.
Den absoluta förändringen i serum aspartataminotransferasaktivitet (mätt i U/L) från baslinjen före ingreppet (efter initial PTBD-dränage) till 1 månad efter den kombinerade stent- och frötrådsimplantationsproceduren.
Baseline (före PTBSIS, efter initial PTBD) och 1 månad efter PTBSIS-proceduren.
Teknisk framgångsprocent
Tidsram: Utvärderas omedelbart efter genomförandet av stent- och frösträngsimplanteringsproceduren.
Andelen procedurer där både den biliära metallstenten och ^125^I-strängarna framgångsrikt och exakt placeras vid den avsedda målläsionsplatsen, vilket bekräftas av omedelbar postprocedurfluoroskopi som visar obehindrad flöde av kontrastmedium genom stentlumen in i duodenum.
Utvärderas omedelbart efter genomförandet av stent- och frösträngsimplanteringsproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LLSC20221301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera