Sammenligning av to teknikker for implantasjon av seed-stråler ved gallegangskreft
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonell lineær versus ny spiral iodine-125-frøstrengimplantasjon kombinert med metallstent for malign obstruktiv gulsott
Denne studien hadde som mål å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av to forskjellige metoder for å produsere og implantere Jod-125 (^125^I) radioaktive frøstrenger kombinert med en metallstent for behandling av malign obstruktiv gulsot. Den konvensjonelle metoden bruker en rett frøstreng plassert mellom stent og gallegangveggen. En ny teknikk ble utviklet som bruker en spiralformet frøstreng plassert inni stentlumen.
Mellom januar 2018 og februar 2024 ble 105 pasienter tilfeldig fordelt til to grupper. Gruppe A (59 pasienter) mottok den konvensjonelle rette strengen, mens Gruppe B (46 pasienter) mottok den nye spiralstrengen. Studien sammenlignet terapeutisk effekt, forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner, stentpatency-varighet og pasientoverlevelse.
Begge metodene forbedret leverfunksjonen vellykket. Den nye spiralteknikken (Gruppe B) forårsaket imidlertid betydelig færre komplikasjoner, som gallelekkasje og peritonitt, sammenlignet med den konvensjonelle metoden (Gruppe A). Viktigere, pasienter i Gruppe B hadde også lengre stentpatency (305 dager vs. 277 dager) og lengre total overlevelse (345 dager vs. 300 dager).
Avslutningsvis er den nye spiralfrøstrengimplantasjonsteknikken et tryggere og mer effektivt behandlingsalternativ for malign obstruktiv gulsot.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Malignt obstruktivt gulsott krever ofte palliativ drenering med selvutvidende metallstenter. Kombinasjon av stenter med brakyterapi ved bruk av Jod-125 (^125^I) frøtråder har vist seg å forlenge stentpatency og pasientoverlevelse sammenlignet med stent alene. Den konvensjonelle teknikken implanterer en lineær frøtråd mellom stent og gallegangveggen, noe som er forbundet med risiko for hemobili, biliær fistel og peritonitt på grunn av behovet for et større punkteringsspor. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere en ny, raffinerte metode som involverer en spiralformet ^125^I frøtråd implantert innenfor stentlumen, med hypotesen om at det ville redusere prosedyre-relaterte komplikasjoner samtidig som terapeutisk effektivitet opprettholdes eller forbedres.
Studiedesign og metoder:
Dette var en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Fra januar 2018 til februar 2024 ble 105 pasienter med inoperabel malignt obstruktivt gulsott inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe A (Konvensjonell, n=59): Mottok en rett ^125^I frøtråd implantert mellom metallstent og gallegangveggen.
Gruppe B (Ny, n=46): Mottok en spiral ^125^I frøtråd implantert innenfor lumen av metallstent.
Alle pasienter gjennomgikk først perkutan transhepatisk biliær drenering (PTBD) for dekompresjon, etterfulgt av den kombinerte stent og frøtråd (PTBSIS) prosedyren 3-7 dager senere.
Primære og sekundære utfall:
De primære endepunktene var prosedyre-relaterte komplikasjoner (intraoperativt og postoperativt) og stentpatency tid. Sekundære endepunkter inkluderte teknisk suksessrate, forbedring i leverfunksjonstester etter en måned, og total pasientoverlevelse. Komplikasjoner som ble vurdert inkluderte kvalme/oppkast, magesmerter, hemobili, vagal refleks, feber, biliær fistel og biliær peritonitt.
Statistisk analyse:
Kontinuerlige data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilområde). Kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat eller Fisher's eksakte test. Stentpatency og total overlevelse ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med log-rank test. En tosidig P-verdi < 0.05 ble ansett som statistisk signifikant. Analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 22.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med en endelig diagnose for Ondartet Obstruktiv Gulsot (MOJ) bekreftet av bildeundersøkelser (forsterket CT/MRCP), laboratorietester og/eller patologi.
2. Vurdert av et tverrfaglig team som ikke en kandidat for kurativ kirurgisk reseksjon.
3. Ingen absolutte kontraindikasjoner for kombinert implantasjon av en gallestent av metall og en streng med ^125^I-frø (f.eks. alvorlig koagulasjonssvikt, betydelig nyresvikt eller ukontrollerte alvorlige hjerte-/hjernesykdommer).
4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Obstruktiv gulsot tilskrevet benign etiologi.
- Tilstedeværelse av noen absolutt kontraindikasjon listet i inklusjonskriteriene.
- Forventet levealder estimert til mindre enn tre måneder.
- Uvillighet til å delta i studien eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell lineær implantasjon
I denne gruppen mottok deltakerne perkutan transhepatisk gallestent sammen med en rettkonfigurert ^125^I-frøstreng.
Strengen ble fremstilt ved å laste det foreskrevne antallet ^125^I-frø inn i en 4F-kateter, hvis ender deretter ble varmeforseglet.
Under inngrepet, etter utplassering av en selvutvidende metallstent over den maligne strengen, ble den rette frøstrengen implantert og festet i rommet mellom stentens yttervegg og gallegangveggen for å levere lokal brakyterapi.
|
Dette er en kombinert intervensjonsradiologisk prosedyre for ondartet obstruktiv gulsott.
Under lokalbedøvelse og fluoroskopisk veiledning plasseres en selvutvidende metallisk gallestent perkutant over den ondartede strikturen.
Deretter implanteres og festes en lineær streng med jod-125 (^125^I)-frø, fremstilt ved å forsegle det foreskrevne antallet frø i en kateter, i rommet mellom stentens yttervegg og gallegangens vegg.
^125^I-frøene gir kontinuerlig brakyterapi med lav doserate for å hemme tumorinnvekst og forlenge stentens åpenhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ny spiralimplantasjon
I denne gruppen mottok deltakerne perkutan transhepatisk gallegangsstentering kombinert med en spiralformet ^125^I-frøstreng.
Strengen ble fremstilt ved først å forberede en lineær kateterstreng og deretter forme den til en spiralform ved hjelp av kokende vann.
Et litt høyere antall frø ble brukt for å kompensere for forkortelse.
Under inngrepet, etter stent-plassering, ble spiral-frøstrengen implantert og festet innenfor den indre lumen av den metalliske stent.
Denne metoden var designet for å redusere traktrelatert skade ved å bruke et enkelt, mindre arbeidsskjede og minimere manipulering av gallegangsveggen.
|
Dette er en kombinert intervensjonell radiologisk prosedyre for malign obstruktiv gulsott.
Under lokalbedøvelse og fluoroskopisk veiledning plasseres en selvutvidende metallisk gallestent perkutant over den maligne strikturen.
Deretter implanteres og festes en spiralformet streng av jod-125 (^125^I)-frø, fremstilt ved å forme en lineær kateterstreng med kokende vann (med en noe høyere frøtelling for å kompensere for forkortning), innenfor stentens indre lumen.
^125^I-frøene gir kontinuerlig brakyterapi med lav doserate for å hemme tumorinnvekst og forlenge stentpatens.
Denne metoden er utformet for å redusere traktrelatert skade ved å minimere manipulasjon av gallegangveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentpatencytid
Tidsramme: Fra datoen for randomisering/stent-plassering til datoen for dokumentert stent-reobstruksjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Tiden fra datoen for stent-plassering til datoen for første dokumenterte stent-reobstruksjon (bekreftet med bildebevis for restenose eller okklusjon).
For pasienter som dør uten tidligere bevis for tilbakevendende gulsott, vil dataene bli sensurert på dødsdatoen.
|
Fra datoen for randomisering/stent-plassering til datoen for dokumentert stent-reobstruksjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering/stentimplantasjon til datoen for død av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder.
|
Tiden fra datoen for stentplassering inntil datoen for død av hvilken som helst årsak.
For pasienter som er i live ved studiens slutt, vil overlevelsesdata bli sensurert på datoen for siste oppfølgingskontakt.
|
Fra datoen for randomisering/stentimplantasjon til datoen for død av enhver årsak, vurdert opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ periode og opptil 30 dager etter inngrepet.
|
Den sammensatte forekomsten av intraoperative og postoperative bivirkninger.
Vurderte komplikasjoner inkluderer kvalme/oppkast, magesmerter, hemobili, vagusrefleks, feber, gallegangsfistel og galleperitonitt.
Hver komplikasjon vil bli dokumentert som tilstede eller fraværende basert på kliniske og diagnostiske kriterier.
|
Intraoperativ periode og opptil 30 dager etter inngrepet.
|
|
Endring i serum totalt bilirubin (TBIL) nivå
Tidsramme: Baseline (før PTBSIS, etter innledende PTBD) og 1 måned etter PTBSIS-prosedyren.
|
Den absolutte endringen i serum totalt bilirubin-konsentrasjon (målt i µmol/L) fra pre-prosedyrebaselinen (etter initial PTBD-drenasje) til 1 måned etter den kombinerte stent- og seed strand-implantasjonsprosedyren.
|
Baseline (før PTBSIS, etter innledende PTBD) og 1 måned etter PTBSIS-prosedyren.
|
|
Endring i serum alaninaminotransferase (ALT)-nivå
Tidsramme: Baseline (før PTBSIS, etter initial PTBD) og 1 måned etter PTBSIS-prosedyren.
|
Den absolutte endringen i serum alanin aminotransferase-aktivitet (målt i U/L) fra før-prosedyre basislinjen (etter innledende PTBD-drenering) til 1 måned etter den kombinerte stent- og seed-strang-implantasjonsprosedyren.
|
Baseline (før PTBSIS, etter initial PTBD) og 1 måned etter PTBSIS-prosedyren.
|
|
Endring i serum aspartataminotransferase (AST)-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt (før PTBSIS, etter innledende PTBD) og 1 måned etter PTBSIS-prosedyren.
|
Den absolutte endringen i serum aspartat-aminotransferase-aktivitet (målt i U/L) fra pre-prosedyre baseline (etter initial PTBD-drenering) til 1 måned etter den kombinerte stent- og seed-strang-implantasjonsprosedyren.
|
Utgangspunkt (før PTBSIS, etter innledende PTBD) og 1 måned etter PTBSIS-prosedyren.
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter fullføring av stent- og frøstrengimplantasjonsprosedyren.
|
Andelen prosedyrer hvor både den biliære metallstenten og ^125^I-frøstrengen blir vellykket og presist plassert på den tiltenkte mållæsjonen, som bekreftes ved umiddelbar etterprosedyrefluoroskopi som viser uhindret strøm av kontrastmedium gjennom stentlumen til tolvfingertarmen.
|
Vurdert umiddelbart etter fullføring av stent- og frøstrengimplantasjonsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LLSC20221301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .