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Confronto di Due Tecniche di Impianto di Seed Strand per il Cancro Biliare

25 gennaio 2026 aggiornato da: Peng, Zhaohong, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'impianto convenzionale lineare rispetto al nuovo impianto a spirale di filamenti di semi di iodio-125 in combinazione con stent metallico per l'ittero ostruttivo maligno

Questo studio ha avuto come obiettivo confrontare la sicurezza e l'efficacia di due metodi diversi per la fabbricazione e l'impianto di filamenti di semi radioattivi di Iodio-125 (^125^I) combinati con uno stent metallico per il trattamento dell'ittero ostruttivo maligno. Il metodo convenzionale utilizza un filamento di semi rettilineo posizionato tra lo stent e la parete del dotto biliare. È stata sviluppata una nuova tecnica che utilizza un filamento di semi a forma di spirale posizionato all'interno del lume dello stent.

Tra gennaio 2018 e febbraio 2024, 105 pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo A (59 pazienti) ha ricevuto il filamento rettilineo convenzionale, mentre il gruppo B (46 pazienti) ha ricevuto il nuovo filamento a spirale. Lo studio ha confrontato l'efficacia terapeutica, l'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la durata della pervietà dello stent e la sopravvivenza dei pazienti.

Entrambi i metodi hanno migliorato con successo la funzionalità epatica. Tuttavia, la nuova tecnica a spirale (gruppo B) ha causato significativamente meno complicanze, come la fuoriuscita di bile e la peritonite, rispetto al metodo convenzionale (gruppo A). È importante sottolineare che i pazienti del gruppo B hanno anche avuto una pervietà dello stent più lunga (305 giorni contro 277 giorni) e una sopravvivenza complessiva più lunga (345 giorni contro 300 giorni).

In conclusione, la nuova tecnica di impianto del filamento di semi a spirale è un'opzione di trattamento più sicura ed efficace per l'ittero ostruttivo maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero ostruttivo maligno richiede spesso un drenaggio palliativo con stent metallici autoespandenti. È stato dimostrato che la combinazione di stent con brachiterapia utilizzando filamenti di semi di Iodio-125 (^125^I) prolunga la pervietà dello stent e la sopravvivenza del paziente rispetto al solo posizionamento dello stent. La tecnica convenzionale impianta un filamento lineare di semi tra lo stent e la parete del dotto biliare, che è associata a rischi di emobilia, fistola biliare e peritonite a causa della necessità di un tragitto di puntura più ampio. Questo studio prospettico randomizzato controllato mirava a valutare un nuovo metodo raffinato che coinvolge un filamento di semi di ^125^I configurato a spirale impiantato all'interno del lume dello stent, ipotizzando che ridurrebbe le complicanze correlate alla procedura mantenendo o migliorando l'efficacia terapeutica.

Disegno dello studio e metodi:

Questo è stato uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo. Da gennaio 2018 a febbraio 2024, 105 pazienti con ittero ostruttivo maligno inoperabile sono stati arruolati e assegnati casualmente in due gruppi.

Gruppo A (Convenzionale, n=59): Ha ricevuto un filamento rettilineo di semi di ^125^I impiantato tra lo stent metallico e la parete del dotto biliare.

Gruppo B (Nuovo, n=46): Ha ricevuto un filamento a spirale di semi di ^125^I impiantato all'interno del lume dello stent metallico.

Tutti i pazienti hanno prima subito un drenaggio biliare trans-epatico percutaneo (PTBD) per la decompressione, seguito dalla procedura combinata di stent e filamento di semi (PTBSIS) 3-7 giorni dopo.

Esiti primari e secondari:

Gli endpoint primari erano le complicanze correlate alla procedura (intraoperatorie e postoperatorie) e il tempo di pervietà dello stent. Gli endpoint secondari includevano il tasso di successo tecnico, il miglioramento nei test di funzionalità epatica a un mese e la sopravvivenza globale dei pazienti. Le complicanze valutate includevano nausea/vomito, dolore addominale, emobilia, riflesso vagale, febbre, fistola biliare e peritonite biliare.

Analisi statistica:

I dati continui sono presentati come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile). Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. La pervietà dello stent e la sopravvivenza globale sono state analizzate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier con il test del log-rank. Un valore P bilaterale < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 22.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi definitiva di Ittero Ostruttivo Maligno (MOJ) confermata da imaging (TC con mezzo di contrasto/MRCP), esami di laboratorio e/o patologia.

    2. Valutati da un team multidisciplinare come non candidati alla resezione chirurgica curativa.

    3. Nessuna controindicazione assoluta per l'impianto combinato di uno stent metallico biliare e di un filamento di semi di ^125^I (ad esempio, grave disfunzione della coagulazione, significativo danno renale o malattie cardiovascolari/cerebrovascolari gravi non controllate).

    4. Disponibili e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ittero ostruttivo attribuibile a eziologia benigna.
  2. Presenza di qualsiasi controindicazione assoluta elencata nei criteri di inclusione.
  3. Aspettativa di vita stimata inferiore a tre mesi.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio o a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto lineare convenzionale
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto uno stent biliare transpatico percutaneo combinato con un filo di semi di ^125^I a configurazione diritta. Il filo è stato realizzato caricando il numero prescritto di semi di ^125^I in un catetere 4F, le cui estremità sono state successivamente sigillate a caldo. Durante la procedura, dopo il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile attraverso la stenosi maligna, il filo di semi diritto è stato impiantato e fissato nello spazio tra la parete esterna dello stent e la parete del dotto biliare per erogare brachiterapia localizzata.
Radiazione: Stenting biliare percutaneo trans-epatico con filamento convenzinale di semi lineari di ^125^I
Questa è una procedura combinata di radiologia interventistica per l'ittero ostruttivo maligno. Sotto anestesia locale e guida fluoroscopica, uno stent biliare metallico autoespandibile viene posizionato per via percutanea attraverso la stenosi maligna. Successivamente, un filamento lineare di semi di Iodio-125 (^125^I), realizzato sigillando il numero prescritto di semi all'interno di un catetere, viene impiantato e fissato nello spazio tra la parete esterna dello stent e la parete del dotto biliare. I semi di ^125^I forniscono brachiterapia a basso dosaggio continuo per inibire la crescita tumorale e prolungare la pervietà dello stent.
Altri nomi:
  • PTBSIS
Sperimentale: Impianto spirale innovativo
In questo gruppo, i partecipanti hanno ricevuto uno stent biliare percutaneo transpatico combinato con un filamento a spirale di semi di ^125^I. Il filamento è stato realizzato preparando prima un filamento lineare di catetere e poi modellandolo in una configurazione a spirale utilizzando acqua bollente. È stato utilizzato un numero leggermente superiore di semi per compensare l'accorciamento. Durante la procedura, dopo il posizionamento dello stent, il filamento a spirale di semi è stato impiantato e fissato all'interno del lume interno dello stent metallico. Questo metodo è stato progettato per ridurre le lesioni correlate al tratto utilizzando un singolo introduttore di lavoro più piccolo e minimizzando la manipolazione della parete del dotto biliare.
Radiazione: Posizionamento percutaneo transpatico di stent biliare con innovativo filamento di semi spiraliformi di ^125^I
Questa è una procedura interventistica radiologica combinata per l'ittero ostruttivo maligno. Sotto anestesia locale e guida fluoroscopica, uno stent biliare metallico autoespandibile viene posizionato per via percutanea attraverso la stenosi maligna. Successivamente, una spirale di semi di Iodio-125 (^125^I), realizzata modellando un catetere lineare con acqua bollente (utilizzando un numero leggermente superiore di semi per compensare l'accorciamento), viene impiantata e fissata all'interno del lume interno dello stent. I semi di ^125^I forniscono brachiterapia a basso dosaggio continuo per inibire la crescita tumorale e prolungare la pervietà dello stent. Questo metodo è progettato per ridurre le lesioni correlate al tratto minimizzando la manipolazione della parete del dotto biliare.
Altri nomi:
  • PTBSIS (nuovo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Permeabilità dello Stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione/posizionamento dello stent fino alla data di documentata ri-ostruzione dello stent o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
La durata dalla data del posizionamento dello stent alla data della prima documentata ri-ostruzione dello stent (confermata da evidenza di imaging di restenosi o occlusione). Per i pazienti che muoiono senza precedente evidenza di ittero ricorrente, i dati verranno censurati alla data del decesso.
Dalla data di randomizzazione/posizionamento dello stent fino alla data di documentata ri-ostruzione dello stent o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione/posizionamento dello stent fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Il tempo che intercorre dalla data della procedura di posizionamento dello stent fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i pazienti che sono ancora in vita alla fine dello studio, i dati di sopravvivenza saranno censurati alla data dell'ultimo contatto di follow-up.
Dalla data di randomizzazione/posizionamento dello stent fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Complicanze Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e fino a 30 giorni dopo la procedura.
Il tasso composito di eventi avversi intraoperatori e postoperatori. Le complicazioni valutate includono nausea/vomito, dolore addominale, emobilia, riflesso vago, febbre, fistola biliare e peritonite biliare. Ogni complicazione sarà documentata come presente o assente in base a criteri clinici e diagnostici.
Periodo intraoperatorio e fino a 30 giorni dopo la procedura.
Variazione del Livello di Bilirubina Totale Sierica (TBIL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-PTBSIS, dopo la PTBD iniziale) e 1 mese dopo la procedura PTBSIS.
La variazione assoluta della concentrazione sierica totale di bilirubina (misurata in µmol/L) dal basale pre-procedura (dopo il drenaggio iniziale con PTBD) a 1 mese dopo la procedura combinata di impianto di stent e filo di semi.
Baseline (pre-PTBSIS, dopo la PTBD iniziale) e 1 mese dopo la procedura PTBSIS.
Variazione del Livello di Alanina Aminotransferasi (ALT) Sierica
Lasso di tempo: Baseline (pre-PTBSIS, dopo PTBD iniziale) e 1 mese dopo la procedura PTBSIS.
La variazione assoluta dell'attività della alanina aminotransferasi sierica (misurata in U/L) dal basale pre-procedura (dopo il drenaggio iniziale con PTBD) a 1 mese dopo la procedura combinata di impianto di stent e filamento di semi.
Baseline (pre-PTBSIS, dopo PTBD iniziale) e 1 mese dopo la procedura PTBSIS.
Variazione del Livello Sierico di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline (pre-PTBSIS, dopo PTBD iniziale) e 1 mese dopo la procedura PTBSIS.
La variazione assoluta dell'attività sierica dell'aspartato aminotransferasi (misurata in U/L) dal basale pre-procedura (dopo il drenaggio iniziale con PTBD) a 1 mese dopo la procedura combinata di impianto dello stent e del filamento di semi.
Baseline (pre-PTBSIS, dopo PTBD iniziale) e 1 mese dopo la procedura PTBSIS.
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Valutato immediatamente al completamento della procedura di impianto dello stent e del filo di semi.
La proporzione di procedure in cui sia lo stent metallico biliare che il filo di semi di ^125^I vengono posizionati con successo e precisione nel sito della lesione bersaglio prevista, come confermato dalla fluoroscopia immediatamente dopo la procedura che dimostra il flusso non ostruito del mezzo di contrasto attraverso il lume dello stent nel duodeno.
Valutato immediatamente al completamento della procedura di impianto dello stent e del filo di semi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLSC20221301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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