Kahden siemenlangan istutusmenetelmän vertailu sappitiehyen syövän hoidossa
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perinteistä lineaarista uutta spiraalista jodi-125-siemenlangaimplantointia yhdistettynä metalliseen stenttiin pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden hoidossa
Tämä tutkimus pyrki vertaamaan kahden eri menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta jodi-125 (^125^I) radioaktiivisten siementen nauhojen valmistamisessa ja istuttamisessa yhdessä metallistentin kanssa pahanlaatuisen obstruktiivisen keltaisuuden hoidossa. Perinteinen menetelmä käyttää suoraa siementen nauhaa, joka sijoitetaan stentin ja sappitiehyen seinämän väliin. Kehitettiin uusi tekniikka, joka käyttää spiraalin muotoista siementen nauhaa, joka sijoitetaan stentin sisään.<\/p>
Tammikuun 2018 ja helmikuun 2024 välisenä aikana 105 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä A (59 potilasta) sai perinteisen suoran nauhan, kun taas ryhmä B (46 potilasta) sai uuden spiraalinauhan. Tutkimuksessa verrattiin hoitotehokkuutta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen esiintyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä, stentin avoimuuden kestoa ja potilaiden selviytymistä.<\/p>
Molemmat menetelmät paransivat maksan toimintaa onnistuneesti. Kuitenkin uusi spiraalitekniikka (ryhmä B) aiheutti merkittävästi vähemmän komplikaatioita, kuten sappivuotoa ja peritoniittia, verrattuna perinteiseen menetelmään (ryhmä A). Tärkeää on, että ryhmän B potilailla oli myös pidempi stentin avoimuus (305 päivää vs. 277 päivää) ja pidempi kokonaiseloonjääminen (345 päivää vs. 300 päivää).<\/p>
Yhteenvetona voidaan todeta, että uusi spiraalinauhan istutustekniikka on turvallisempi ja tehokkaampi hoitovaihtoehto pahanlaatuiseen obstruktiiviseen keltaisuuteen.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahansuovan obstruktiivisen keltaisuuden hoitoon tarvitaan usein palliatiivista dreenauksia itse laajenevin metallisten stenttien avulla. Stenttien yhdistäminen brakyterapiaan Iodiini-125 (^125^I) siemenlankojen avulla on osoittautunut pidentävän stentin avoimuutta ja potilaan selviytymistä verrattuna pelkkään stenttaukseen. Perinteinen tekniikka istuttaa lineaarisen siemenlangan stentin ja sappitiehyen seinämän väliin, mikä liittyy hemobilian, sappifistelan ja peritoniitin riskeihin suuremman pistoreiän tarpeen vuoksi. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrki arvioimaan uutta, hienostunutta menetelmää, jossa käytetään spiraalimaisesti asetettua ^125^I siemenlankaa stentin sisäonteloon, olettaen, että se vähentäisi toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita samalla ylläpitäen tai parantaen terapeuttista tehoa.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tämä oli yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tammikuusta 2018 helmikuuhun 2024 otettiin mukaan 105 leikkausta vailla olevan pahansuovan obstruktiivisen keltaisuuden potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A (Perinteinen, n=59): Sait suoran ^125^I siemenlangan istutettuna metallistentin ja sappitiehyen seinämän väliin.
Ryhmä B (Uusi, n=46): Sait spiraalin ^125^I siemenlangan istutettuna metallistentin sisäonteloon.
Kaikki potilaat kävivät ensin läpi perkutaanisen transhepaattisen sapenpoistodreenauksen (PTBD) dekompressiota varten, minkä jälkeen stentin ja siemenlangan yhdistelmätoimenpide (PTBSIS) suoritettiin 3–7 päivää myöhemmin.
Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset:
Ensisijaisina päätepisteinä olivat toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (leikkauksen aikana ja jälkeen) sekä stentin avoimuusaika. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat teknisen onnistumisen määrä, maksatoimintatestien parantuminen kuukaudessa sekä potilaiden kokonaisselviytyminen. Arvioidut komplikaatiot sisälsivät pahoinvointia/oksentelua, vatsakipua, hemobilian, vagusrefleksin, kuumeen, sappifistelan ja sappiperitoniitin.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina (kvartiiliväli). Kategoriset muuttujat verrattiin käyttäen Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä. Stentin avoimuutta ja kokonaisselviytymistä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä log-rank-testillä. Kaksisuuntaista P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Analyysit suoritettiin käyttäen SPSS-versiota 22.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta obstruktiivisesta keltataudista (MOJ) kuvantamistutkimuksilla (kontrastoitu CT/MRCP), laboratoriotutkimuksilla ja/tai patologialla.
2. Moniammatillisen tiimin arvioima ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon.
3> Ei ole absoluuttisia vasta-aiheita sappitie- ja ^125^I-siemenlangan yhteiselle implantointiin (esim. vakava hyytymishäiriö, merkittävä munuaisten toimintahäiriö tai hallitsemattomat vakavat sydän- tai aivoverisuonisairaudet).
4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen keltatauti, jonka aiheuttaja on hyvänlaatuinen.
- Minkä tahansa osallistumiskriteereissä luetellun absoluuttisen vasta-aiheen esiintyminen.
- Arvioitu elinajanodote alle kolme kuukautta.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen lineaarinen implantointi
Tässä ryhmässä osallistujille annettiin ihon läpi tapahtuva maksan sisäinen sappitien tukikehitys yhdistettynä suoraksi muotoiltuun ^125^I siemenlankaan.
Lanka valmistettiin lataamalla määrätty määrä ^125^I siemeniä 4F-katetriin, jonka päät suljettiin myöhemmin lämmön avulla.
Toimenpiteen aikana, itse laajenevan metallisen tukikehityksen asennuksen jälkeen pahanlaatuisen ahtauman yli, suora siemenlanka istutettiin ja kiinnitettiin tilaan tukikehityksen ulkoseinän ja sappitien seinämän välissä paikallisen brakyterapian antamiseksi.
|
Tämä on yhdistetty interventionaalinen radiologinen toimenpide pahanlaatuiseen obstruktiiviseen keltaisuuteen.
Paikallispuudutuksessa ja fluoroskooppisen ohjauksen avulla itse laajeneva metallinen sappitieletku asetetaan ihon läpi pahanlaatuisen ahtauman yli.
Tämän jälkeen jodiini-125 (^125^I) -siementen lineaarinen ketju, joka on valmistettu sulkemalla määrätty määrä siemeniä katetriin, istutetaan ja kiinnitetään letkun ulkoseinän ja sappitien seinämän väliseen tilaan.
^125^I-siemenet tarjoavat jatkuvaa matala-annosnopeusbrakyterapiaa estämään kasvaimen sisäänkasvua ja pidentämään letkun avoimuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uusi spiraalinen implantointi
Tässä ryhmässä osallistujille annettiin ihon läpi tehty transhepaattinen sappitien stenttaus yhdistettynä spiraalinmuotoiseen ^125^I-siemenlangaan.
Lanka valmistettiin valmistamalla ensin lineaarinen kateterilanka ja muotoilemalla se sitten spiraalinmuotoon käyttämällä kiehuvata vettä.
Hieman suurempaa määrää siemeniä käytettiin kompensoimaan lyhenemistä.
Toimenpiteen aikana, stentin asennuksen jälkeen, spiraalinmuotoinen siemenlanka istutettiin ja kiinnitettiin metallistentin sisäiseen valoon.
Tämä menetelmä suunniteltiin vähentämään kanavaan liittyvää vammaa käyttämällä yhtä, pienempää työputkea ja minimoimalla sappitiehen seinämän manipulointia.
|
Tämä on yhdistetty interventionaalisen radiologian toimenpide pahanlaatuiselle obstruktiiviselle keltaisuudelle.
Paikallispuudutuksen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena itse laajeneva metallinen sappitiekiinnike asetetaan ihon läpi pahanlaatuisen ahtauman yli.
Tämän jälkeen spiraalimainen Iodine-125 (^125^I) siemenketju, joka on valmistettu muotoilemalla lineaarista kateteriketjua kiehuvaa vettä käyttäen (käyttäen hieman suurempaa siemenmäärää lyhenemisen kompensoimiseksi), istutetaan ja kiinnitetään kiinnikkeen sisäiseen valtaväylään.
^125^I siemenet tarjoavat jatkuvaa matala-annosnopeudella brakyterapiaa estääkseen kasvaimen sisäänkasvua ja pidentääkseen kiinnikkeen läpäisevyyttä.
Tämä menetelmä on suunniteltu vähentämään kanavaan liittyviä vammoja minimoimalla sappitiehen seinämän manipulointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin patenssiaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen/stentin asettamisen päivämäärästä aina dokumentoituun stentin uudelleentukkeutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
|
Aika stentin asennuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun stentin uudelleentukkeutumiseen (vahvistettu restenoosin tai okkluusion kuvantamistodisteella).
Potilaille, jotka kuolevat ilman aiempaa toistuvan keltaisuuden todistetta, tiedot sensuroidaan kuolinpäivänä. |
Satunnaistamisen/stentin asettamisen päivämäärästä aina dokumentoituun stentin uudelleentukkeutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamis-/stentin asennuspäivästä aina minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Aika stentin asennusproseduurin päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Potilaille, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, selviytymistiedot katkaistaan viimeisen seurantayhteydenoton päivämäärällä.
|
Satunnaistamis-/stentin asennuspäivästä aina minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso ja jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus.
Arvioidut komplikaatiot sisältävät pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu, hemobilian, vagusrefleksin, kuumeen, sappifistelin ja sappiperitoniitin.
Jokainen komplikaatio dokumentoidaan olemassa olevaksi tai puuttuvaksi kliinisten ja diagnostisten kriteerien perusteella.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso ja jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Seerumin kokonaisbilirubinin (TBIL) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen PTBSIS-proseduuria, alkuperäisen PTBD-proseduurin jälkeen) ja 1 kuukausi PTBSIS-proseduurin jälkeen.
|
Absoluuttinen muutos seerumin kokonaisbilirubiinin pitoisuudessa (mitattuna µmol/L) ennakkoarvosta (alkuisen PTBD-dreenauksen jälkeen) yhden kuukauden kuluttua yhdistetystä stentti- ja siemenlanka-implantointimenettelystä.
|
Perustaso (ennen PTBSIS-proseduuria, alkuperäisen PTBD-proseduurin jälkeen) ja 1 kuukausi PTBSIS-proseduurin jälkeen.
|
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen PTBSIS:ää, alkuperäisen PTBD:n jälkeen) ja 1 kuukausi PTBSIS-toimenpiteen jälkeen.
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasiaktiivisuuden absoluuttinen muutos (mitattuna U/L) esioperaatiosta (alkuperäisen PTBD-dreenauksen jälkeen) yhden kuukauden kuluttua yhdistetystä stentti- ja siemenlanka-implantointimenettelystä.
|
Perustaso (ennen PTBSIS:ää, alkuperäisen PTBD:n jälkeen) ja 1 kuukausi PTBSIS-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen PTBSIS:ää, alkuperäisen PTBD:n jälkeen) ja 1 kuukausi PTBSIS-toimenpiteen jälkeen.
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi-aktiivisuuden (mitattuna U/L) absoluuttinen muutos ennen toimenpidettä olevasta lähtöarvosta (alkuisen PTBD-dreenauksen jälkeen) 1 kuukautta yhdistetyn stentin ja siemenlangan implantointitoimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso (ennen PTBSIS:ää, alkuperäisen PTBD:n jälkeen) ja 1 kuukausi PTBSIS-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi stentin ja siemenlangan implantointimenettelyn päätyttyä.
|
Menettelyjen osuus, jossa sekä metallinen sappitieletku että ^125^I-siemenlanka asennetaan onnistuneesti ja tarkasti suunnitellulle kohdelesioille, kuten välittömästi toimenpiteen jälkeen tehty fluoroskopia vahvistaa, näyttäen kontrastiaineen esteettömän virtauksen letkun kautta pohjukaissuoleen.
|
Arvioitu välittömästi stentin ja siemenlangan implantointimenettelyn päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLSC20221301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .