Vergleich von zwei Saatstrang-Implantationstechniken bei Gallengangskrebs
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich konventioneller linearer versus neuartiger spiralförmiger Iod-125-Saatfadenimplantation in Kombination mit einem metallischen Stent bei maligner obstruktiver Gelbsucht
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Methoden zur Herstellung und Implantation von Jod-125 (^125^I) radioaktiven Seed-Strängen in Kombination mit einem Metallstent zur Behandlung von malignem obstruktivem Ikterus zu vergleichen. Die konventionelle Methode verwendet einen geraden Seed-Strang, der zwischen dem Stent und der Gallengangswand platziert wird. Eine neuartige Technik wurde entwickelt, die einen spiralförmigen Seed-Strang verwendet, der im Stent-Lumen platziert wird.
Zwischen Januar 2018 und Februar 2024 wurden 105 Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A (59 Patienten) erhielt den konventionellen geraden Strang, während Gruppe B (46 Patienten) den neuartigen spiralförmigen Strang erhielt. Die Studie verglich die therapeutische Wirksamkeit, die Häufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die Stent-Patency-Dauer und das Überleben der Patienten.
Beide Methoden verbesserten erfolgreich die Leberfunktion. Die neuartige Spiralechnik (Gruppe B) verursachte jedoch signifikant weniger Komplikationen wie Gallenleckage und Peritonitis im Vergleich zur konventionellen Methode (Gruppe A). Wichtig ist, dass Patienten in Gruppe B auch eine längere Stent-Patency (305 Tage vs. 277 Tage) und ein längeres Gesamtüberleben (345 Tage vs. 300 Tage) aufwiesen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die neuartige spiralförmige Seed-Strang-Implantationstechnik eine sicherere und wirksamere Behandlungsoption für malignen obstruktiven Ikterus darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Maligne obstruktive Gelbsucht erfordert häufig eine palliative Drainage mit selbstexpandierenden Metallstents. Die Kombination von Stents mit Brachytherapie unter Verwendung von Iod-125 (^125^I)-Seed-Strängen hat sich im Vergleich zur alleinigen Stentimplantation als wirksam erwiesen, um die Stentpatenz und das Patientenüberleben zu verlängern. Die konventionelle Technik implantiert einen linearen Seed-Strang zwischen dem Stent und der Gallengangswand, was aufgrund der Notwendigkeit eines größeren Punktionstrakts mit Risiken wie Hämobilie, Gallenfistel und Peritonitis verbunden ist. Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, eine neuartige, verfeinerte Methode zu evaluieren, bei der ein spiralförmig konfigurierter ^125^I-Seed-Strang im Stentlumen implantiert wird, mit der Hypothese, dass dies prozedurbedingte Komplikationen reduziert, während die therapeutische Wirksamkeit erhalten oder verbessert wird.
Studiendesign und Methoden:
Es handelte sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Von Januar 2018 bis Februar 2024 wurden 105 Patienten mit inoperabler maligner obstruktiver Gelbsucht eingeschlossen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A (konventionell, n=59): Erhielt einen geraden ^125^I-Seed-Strang, der zwischen dem Metallstent und der Gallengangswand implantiert wurde.
Gruppe B (neu, n=46): Erhielt einen spiralförmigen ^125^I-Seed-Strang, der im Lumen des Metallstents implantiert wurde.
Alle Patienten unterzogen sich zunächst einer perkutanen transhepatischen Gallengangsdrainage (PTBD) zur Dekompression, gefolgt vom kombinierten Stent- und Seed-Strang-Verfahren (PTBSIS) 3-7 Tage später.
Primäre und sekundäre Endpunkte:
Die primären Endpunkte waren prozedurbedingte Komplikationen (intraoperativ und postoperativ) und die Stentpatenzzeit. Sekundäre Endpunkte umfassten die technische Erfolgsrate, die Verbesserung der Leberfunktionstests nach einem Monat und das Gesamtüberleben der Patienten. Bewertete Komplikationen schlossen Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen, Hämobilie, Vagalreflex, Fieber, Gallenfistel und Gallenperitonitis ein.
Statistische Analyse:
Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilsbereich) dargestellt. Kategorische Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test verglichen. Die Stentpatenz und das Gesamtüberleben wurden mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test analysiert. Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die Analysen wurden mit SPSS Version 22.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit einer definitiven Diagnose von malignem obstruktivem Ikterus (MOJ), bestätigt durch Bildgebung (Kontrastmittel-CT/MRCP), Labortests und/oder Pathologie.
2. Von einem multidisziplinären Team als nicht geeignet für eine kurative chirurgische Resektion eingeschätzt.
3. Keine absoluten Kontraindikationen für die kombinierte Implantation eines Gallengang-Metallstents und einer ^125^I-Samenkette (z. B. schwere Gerinnungsstörung, signifikante Nierenfunktionsstörung oder unkontrollierte schwere Herz-Kreislauf-/zerebrovaskuläre Erkrankungen).
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Obstruktiver Ikterus aufgrund einer benignen Ätiologie.
- Vorliegen einer der im Einschlusskriterium genannten absoluten Kontraindikationen.
- Erwartete Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen oder eine Einwilligungserklärung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle lineare Implantation
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer eine perkutane transhepatische Gallengangsstentimplantation kombiniert mit einem geraden ^125^I-Samenstrang.
Der Strang wurde hergestellt, indem die vorgeschriebene Anzahl von ^125^I-Samen in einen 4F-Katheter geladen wurde, dessen Enden anschließend heißversiegelt wurden. Während des Eingriffs wurde nach dem Einsetzen eines selbstexpandierenden Metallstents über die maligne Striktur der gerade Samenstrang implantiert und im Raum zwischen der Außenwand des Stents und der Gallengangswand fixiert, um lokale Brachytherapie zu liefern. |
Dies ist ein kombiniertes interventionelles radiologisches Verfahren für malignen obstruktiven Ikterus.
Unter Lokalanästhesie und Durchleuchtung wird ein selbstexpandierender Metallstent perkutan über die maligne Striktur in den Gallengang platziert.
Anschließend wird eine lineare Kette aus Iod-125 (^125^I)-Seeds, hergestellt durch das Verschließen der vorgeschriebenen Anzahl von Seeds in einem Katheter, in den Raum zwischen der Außenwand des Stents und der Gallengangswand implantiert und fixiert.
Die ^125^I-Seeds sorgen für eine kontinuierliche Brachytherapie mit niedriger Dosisrate, um das Tumorwachstum zu hemmen und die Stentdurchgängigkeit zu verlängern.
Andere Namen:
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Experimental: Neuartige Spiralimplantation
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer perkutane transhepatische Gallengangsstents in Kombination mit einer spiralförmig konfigurierten 125I-Saatfadenkette.
Der Faden wurde hergestellt, indem zunächst eine lineare Katheterfadenkette vorbereitet und dann mithilfe von kochendem Wasser in eine Spiralform gebracht wurde. Eine leicht höhere Anzahl von Seeds wurde verwendet, um die Verkürzung auszugleichen. Während des Eingriffs wurde nach der Stent-Implantation die spiralförmige Saatfadenkette in das innere Lumen des Metallstents implantiert und fixiert. Diese Methode wurde entwickelt, um traktusbedingte Verletzungen zu reduzieren, indem eine einzige, kleinere Arbeitshülse verwendet und die Manipulation der Gallengangswand minimiert wird. |
Dies ist ein kombiniertes interventionelles radiologisches Verfahren für malignen obstruktiven Ikterus.
Unter lokaler Betäubung und fluoroskopischer Führung wird ein selbstexpandierender metallischer Gallengangsstent perkutan über der malignen Striktur platziert.
Anschließend wird eine spiralförmig konfigurierte Kette aus Iod-125 (^125^I)-Seeds, hergestellt durch Formung einer linearen Katheterkette mit kochendem Wasser (unter Verwendung einer leicht erhöhten Seed-Anzahl zur Kompensation der Verkürzung), implantiert und im inneren Lumen des Stents befestigt.
Die ^125^I-Seeds bieten kontinuierliche Brachytherapie mit niedriger Dosisrate, um Tumoreinwachsen zu hemmen und die Stent-Patency zu verlängern.
Diese Methode ist darauf ausgelegt, traktbezogene Verletzungen durch Minimierung der Manipulation der Gallengangswand zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stent-Patency-Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung/Stent-Implantation bis zum Datum der dokumentierten Stent-Reobstruktion oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 24 Monate.
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Die Dauer vom Datum der Stentimplantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Stent-Reobstruktion (bestätigt durch bildgebende Nachweise von Restenose oder Verschluss).
Bei Patienten, die ohne vorherige Anzeichen eines rezidivierenden Ikterus versterben, werden die Daten auf das Todesdatum zensiert.
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Vom Datum der Randomisierung/Stent-Implantation bis zum Datum der dokumentierten Stent-Reobstruktion oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 24 Monate.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung/Stent-Implantation bis zum Tod aus beliebiger Ursache, erfasst bis zu 24 Monate.
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Die Zeit vom Datum der Stent-Implantation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Für Patienten, die am Ende der Studie noch leben, werden die Überlebensdaten am Datum des letzten Nachverfolgungskontaktes zensiert.
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Vom Datum der Randomisierung/Stent-Implantation bis zum Tod aus beliebiger Ursache, erfasst bis zu 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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Die kombinierte Rate intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Zu den erfassten Komplikationen zählen Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen, Hämobilie, Vagusreflex, Fieber, Gallenfistel und Gallenperitonitis.
Jede Komplikation wird anhand klinischer und diagnostischer Kriterien als vorhanden oder nicht vorhanden dokumentiert.
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Intraoperativer Zeitraum und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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Änderung des Gesamtbilirubinspiegels (TBIL) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor PTBSIS, nach initialer PTBD) und 1 Monat nach dem PTBSIS-Eingriff.
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Die absolute Veränderung der Serum-Gesamtbilirubinkonzentration (gemessen in µmol/L) vom Ausgangswert vor dem Eingriff (nach der initialen PTBD-Drainage) bis 1 Monat nach dem kombinierten Stent- und Seed-Strang-Implantationsverfahren.
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Ausgangswert (vor PTBSIS, nach initialer PTBD) und 1 Monat nach dem PTBSIS-Eingriff.
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Änderung des Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (vor PTBSIS, nach initialer PTBD) und 1 Monat nach dem PTBSIS-Verfahren.
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Die absolute Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase-Aktivität (gemessen in U/L) vom Ausgangswert vor dem Eingriff (nach der initialen PTBD-Drainage) bis 1 Monat nach dem kombinierten Stent- und Seed-Strang-Implantationsverfahren.
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Baseline (vor PTBSIS, nach initialer PTBD) und 1 Monat nach dem PTBSIS-Verfahren.
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Veränderung des Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor PTBSIS, nach initialer PTBD) und 1 Monat nach dem PTBSIS-Verfahren.
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Die absolute Änderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase-Aktivität (gemessen in U/L) vom präprozeduralen Ausgangswert (nach der initialen PTBD-Drainage) bis 1 Monat nach dem kombinierten Stent- und Seed-Strand-Implantationsverfahren.
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Ausgangswert (vor PTBSIS, nach initialer PTBD) und 1 Monat nach dem PTBSIS-Verfahren.
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Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Stent- und Seed-Strang-Implantationsverfahrens beurteilt.
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Der Anteil der Eingriffe, bei denen sowohl der biliäre Metallstent als auch der ^125^I-Samenstrang erfolgreich und präzise an der vorgesehenen Ziel-Läsionsstelle platziert werden, bestätigt durch die unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführte Fluoroskopie, die einen ungehinderten Fluss des Kontrastmittels durch das Stentlumen in das Duodenum zeigt.
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Unmittelbar nach Abschluss des Stent- und Seed-Strang-Implantationsverfahrens beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LLSC20221301
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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