Comparación de dos técnicas de implante de semillas para cáncer biliar
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Comparando la Implantación Convencional Lineal Versus la Novedosa Implantación en Espiral de Hilos de Semillas de Yodo-125 Combinada con Stent Metálico para la Ictericia Obstructiva Maligna
Este estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad y eficacia de dos métodos diferentes para fabricar e implantar hilos de semillas radiactivas de Yodo-125 (^125^I) combinados con una endoprótesis metálica para tratar la ictericia obstructiva maligna. El método convencional utiliza un hilo de semillas recto colocado entre la endoprótesis y la pared del conducto biliar. Se desarrolló una técnica novedosa que utiliza un hilo de semillas en forma de espiral colocado dentro de la luz de la endoprótesis.
Entre enero de 2018 y febrero de 2024, 105 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. El Grupo A (59 pacientes) recibió el hilo recto convencional, mientras que el Grupo B (46 pacientes) recibió el hilo espiral novedoso. El estudio comparó la eficacia terapéutica, la incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, la duración de la permeabilidad de la endoprótesis y la supervivencia de los pacientes.
Ambos métodos mejoraron con éxito la función hepática. Sin embargo, la técnica novedosa en espiral (Grupo B) causó significativamente menos complicaciones, como fuga biliar y peritonitis, en comparación con el método convencional (Grupo A). Es importante destacar que los pacientes del Grupo B también tuvieron una mayor permeabilidad de la endoprótesis (305 días frente a 277 días) y una mayor supervivencia global (345 días frente a 300 días).
En conclusión, la técnica novedosa de implantación de hilo de semillas en espiral es una opción de tratamiento más segura y eficaz para la ictericia obstructiva maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ictericia obstructiva maligna a menudo requiere drenaje paliativo con stents metálicos autoexpandibles. La combinación de stents con braquiterapia utilizando hebras de semillas de Yodo-125 (^125^I) ha demostrado prolongar la permeabilidad del stent y la supervivencia del paciente en comparación con la colocación de stents sola. La técnica convencional implanta una hebra de semillas lineal entre el stent y la pared del conducto biliar, lo que se asocia con riesgos de hemobilia, fístula biliar y peritonitis debido a la necesidad de un tracto de punción más grande. Este ensayo prospectivo y controlado aleatorizado tuvo como objetivo evaluar un método novedoso y refinado que implica una hebra de semillas de ^125^I con configuración en espiral implantada dentro de la luz del stent, con la hipótesis de que reduciría las complicaciones relacionadas con el procedimiento mientras mantiene o mejora la eficacia terapéutica.
Diseño y Métodos del Estudio:
Este fue un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado de un solo centro. Desde enero de 2018 hasta febrero de 2024, se inscribieron 105 pacientes con ictericia obstructiva maligna inoperable y se asignaron aleatoriamente a dos grupos.
Grupo A (Convencional, n=59): Recibió una hebra de semillas de ^125^I recta implantada entre el stent metálico y la pared del conducto biliar.
Grupo B (Novel, n=46): Recibió una hebra de semillas de ^125^I en espiral implantada dentro de la luz del stent metálico.
Todos los pacientes se sometieron primero a un drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) para descompresión, seguido del procedimiento combinado de stent y hebra de semillas (PTBSIS) 3-7 días después.
Resultados Primarios y Secundarios:
Los criterios de valoración primarios fueron las complicaciones relacionadas con el procedimiento (intraoperatorias y postoperatorias) y el tiempo de permeabilidad del stent. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de éxito técnico, la mejora en las pruebas de función hepática al mes y la supervivencia general del paciente. Las complicaciones evaluadas incluyeron náuseas/vómitos, dolor abdominal, hemobilia, reflejo vagal, fiebre, fístula biliar y peritonitis biliar.
Análisis Estadístico:
Los datos continuos se presentan como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico). Las variables categóricas se compararon utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. La permeabilidad del stent y la supervivencia general se analizaron utilizando el método de Kaplan-Meier con la prueba de log-rank. Un valor P bilateral < 0.05 se consideró estadísticamente significativo. Los análisis se realizaron utilizando SPSS versión 22.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con un diagnóstico definitivo de ictericia obstructiva maligna (IOM) confirmado por pruebas de imagen (TC con contraste/CPRM), pruebas de laboratorio y/o anatomía patológica.
2. Evaluados por un equipo multidisciplinario como no candidatos para resección quirúrgica curativa.
3. Sin contraindicaciones absolutas para la implantación combinada de una endoprótesis biliar metálica y un cordón de semillas de ^125^I (por ejemplo, disfunción grave de la coagulación, deterioro renal significativo o enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares graves no controladas).
4. Dispuestos y capaces de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Ictericia obstructiva atribuible a una etiología benigna.
- Presencia de cualquier contraindicación absoluta enumerada en los criterios de inclusión.
- Expectativa de vida estimada inferior a tres meses.
- No estar dispuesto a participar en el estudio o proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación lineal convencional
En este grupo, los participantes recibieron una colocación de stent biliar percutánea transhepática combinada con una cadena de semillas de ^125^I de configuración recta.
La cadena se fabricó cargando el número prescrito de semillas de ^125^I en un catéter 4F, cuyos extremos se sellaron posteriormente con calor.
Durante el procedimiento, después de colocar un stent metálico autoexpandible a través de la estenosis maligna, se implantó y fijó la cadena recta de semillas en el espacio entre la pared externa del stent y la pared del conducto biliar para administrar braquiterapia localizada.
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Este es un procedimiento combinado de radiología intervencionista para la ictericia obstructiva maligna.
Bajo anestesia local y guía fluoroscópica, se coloca percutáneamente un stent biliar metálico autoexpandible a través de la estenosis maligna.
Posteriormente, se implanta y fija en el espacio entre la pared externa del stent y la pared del conducto biliar un filamento lineal de semillas de yodo-125 (^125^I), fabricado sellando el número prescrito de semillas dentro de un catéter.
Las semillas de ^125^I proporcionan braquiterapia continua de baja tasa de dosis para inhibir el crecimiento tumoral y prolongar la permeabilidad del stent.
Otros nombres:
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Experimental: Nueva implantación en espiral
En este grupo, los participantes recibieron una colocación percutánea de stent biliar transhepático combinada con una hebra de semillas de ^125^I en configuración espiral.
La hebra se fabricó preparando primero una hebra de catéter lineal y luego dándole forma de espiral con agua hirviendo.
Se utilizó un número ligeramente superior de semillas para compensar el acortamiento.
Durante el procedimiento, tras el despliegue del stent, la hebra espiral de semillas se implantó y aseguró dentro de la luz interna del stent metálico.
Este método fue diseñado para reducir las lesiones relacionadas con el tracto utilizando una vaina de trabajo única más pequeña y minimizando la manipulación de la pared del conducto biliar.
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Este es un procedimiento combinado de radiología intervencionista para la ictericia obstructiva maligna.
Bajo anestesia local y guía fluoroscópica, se coloca percutáneamente un stent biliar metálico autoexpandible a través de la estenosis maligna.
Posteriormente, se implanta y se fija dentro de la luz interna del stent una hebra en espiral de semillas de yodo-125 (^125^I), fabricada moldeando una hebra de catéter lineal con agua hirviendo (utilizando un número ligeramente mayor de semillas para compensar el acortamiento).
Las semillas de ^125^I proporcionan braquiterapia continua de baja tasa de dosis para inhibir el crecimiento tumoral y prolongar la permeabilidad del stent.
Este método está diseñado para reducir las lesiones relacionadas con el tracto al minimizar la manipulación de la pared del conducto biliar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Permeabilidad del Stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización/colocación del stent hasta la fecha de reobstrucción documentada del stent o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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El tiempo transcurrido desde la fecha de colocación del stent hasta la fecha de la primera reobstrucción documentada del stent (confirmada por evidencia de imagen de reestenosis u oclusión).
Para los pacientes que fallecen sin evidencia previa de ictericia recurrente, los datos se censurarán en la fecha del fallecimiento.
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Desde la fecha de aleatorización/colocación del stent hasta la fecha de reobstrucción documentada del stent o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización/colocación del stent hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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El tiempo desde la fecha del procedimiento de colocación del stent hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que están vivos al final del estudio, los datos de supervivencia se censurarán en la fecha del último contacto de seguimiento.
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Desde la fecha de aleatorización/colocación del stent hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y hasta 30 días después del procedimiento.
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La tasa compuesta de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios.
Las complicaciones evaluadas incluyen náuseas/vómitos, dolor abdominal, hemobilia, reflejo vagal, fiebre, fístula biliar y peritonitis biliar.
Cada complicación se documentará como presente o ausente según criterios clínicos y diagnósticos.
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Período intraoperatorio y hasta 30 días después del procedimiento.
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Cambio en el nivel de bilirrubina total sérica (TBIL)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-PTBSIS, tras PTBD inicial) y 1 mes después del procedimiento PTBSIS.
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El cambio absoluto en la concentración sérica de bilirrubina total (medida en μmol/L) desde la línea de base previa al procedimiento (tras el drenaje inicial de PTBD) hasta 1 mes después del procedimiento combinado de implante de stent y cadena de semillas.
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Baseline (pre-PTBSIS, tras PTBD inicial) y 1 mes después del procedimiento PTBSIS.
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Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PTBSIS, tras la PTBD inicial) y 1 mes después del procedimiento PTBSIS.
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El cambio absoluto en la actividad sérica de alanina aminotransferasa (medida en U/L) desde la línea basal preprocedimiento (tras el drenaje inicial de PTBD) hasta 1 mes después del procedimiento combinado de implantación de stent y hebra de semillas.
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Línea de base (pre-PTBSIS, tras la PTBD inicial) y 1 mes después del procedimiento PTBSIS.
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Cambio en el nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-PTBSIS, después del PTBD inicial) y 1 mes después del procedimiento PTBSIS.
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El cambio absoluto en la actividad sérica de aspartato aminotransferasa (medida en U/L) desde el valor basal previo al procedimiento (tras el drenaje inicial de PTBD) hasta 1 mes después del procedimiento combinado de implante de stent y hebra de semillas.
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Baseline (pre-PTBSIS, después del PTBD inicial) y 1 mes después del procedimiento PTBSIS.
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Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar el procedimiento de implantación del stent y la hebra de semillas.
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La proporción de procedimientos en los que tanto el stent metálico biliar como la cadena de semillas de ^125^I se despliegan con éxito y precisión en el lugar de la lesión objetivo prevista, confirmado por fluoroscopia inmediatamente posterior al procedimiento que demuestra el flujo sin obstrucciones del medio de contraste a través de la luz del stent hacia el duodeno.
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Evaluado inmediatamente después de completar el procedimiento de implantación del stent y la hebra de semillas.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- LLSC20221301
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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