Porównanie dwóch technik implantacji nici nasiennej w raku dróg żółciowych
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące konwencjonalne liniowe versus nowatorskie spiralne wszczepy nici nasion jodu-125 w połączeniu ze stentem metalowym w leczeniu złośliwej żółtaczki obturacyjnej
Niniejsze badanie miało na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych metod wytwarzania i wszczepiania nici radioaktywnych nasion jodu-125 (^125^I) w połączeniu z metalowym stentem w leczeniu złośliwej żółtaczki obturacyjnej. Metoda konwencjonalna wykorzystuje prostą nić nasienną umieszczoną między stentem a ścianą przewodu żółciowego. Opracowano nowatorską technikę, która wykorzystuje spiralnie ukształtowaną nić nasienną umieszczoną wewnątrz światła stentu.
W okresie od stycznia 2018 do lutego 2024 roku 105 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa A (59 pacjentów) otrzymała konwencjonalną prostą nić, natomiast Grupa B (46 pacjentów) otrzymała nowatorską spiralną nić. Badanie porównywało skuteczność terapeutyczną, częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, czas drożności stentu oraz przeżywalność pacjentów.
Obie metody skutecznie poprawiły czynność wątroby. Jednak nowatorska technika spiralna (Grupa B) powodowała istotnie mniej powikłań, takich jak wyciek żółci i zapalenie otrzewnej, w porównaniu z metodą konwencjonalną (Grupa A). Co ważne, pacjenci w Grupie B mieli również dłuższą drożność stentu (305 dni vs. 277 dni) i dłuższe całkowite przeżycie (345 dni vs. 300 dni).
Podsumowując, nowatorska technika wszczepiania spiralnej nici nasiennej jest bezpieczniejszą i skuteczniejszą opcją leczenia złośliwej żółtaczki obturacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Żółtaczka mechaniczna o złośliwym charakterze często wymaga paliatywnego drenażu przy użyciu samorozprężalnych stentów metalowych. Wykazano, że łączenie stentów z brachyterapią z wykorzystaniem nici nasion jodu-125 (^125^I) wydłuża drożność stentu i przeżycie pacjentów w porównaniu z samym stentowaniem. Konwencjonalna technika polega na implantacji liniowej nici nasion między stentem a ścianą przewodu żółciowego, co wiąże się z ryzykiem krwiopłucia, przetoki żółciowej i zapalenia otrzewnej ze względu na konieczność wykonania większego nakłucia. To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane miało na celu ocenę nowej, udoskonalonej metody polegającej na implantacji spiralnie skonfigurowanej nici nasion ^125^I wewnątrz światła stentu, zakładając, że zmniejszy ona powikłania związane z zabiegiem przy zachowaniu lub poprawie skuteczności terapeutycznej.
Projekt badania i metody:
Było to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w jednym ośrodku. Od stycznia 2018 do lutego 2024 włączono 105 pacjentów z nieoperacyjną żółtaczką mechaniczną o złośliwym charakterze i losowo przydzielono ich do dwóch grup.
Grupa A (konwencjonalna, n=59): Otrzymała prostą nić nasion ^125^I implantowaną między stent metalowy a ścianę przewodu żółciowego.
Grupa B (nowa, n=46): Otrzymała spiralną nić nasion ^125^I implantowaną wewnątrz światła stentu metalowego.
Wszyscy pacjenci przeszli najpierw przezskórne przezwątrobowe drenażowanie dróg żółciowych (PTBD) w celu dekompresji, a następnie po 3-7 dniach zabieg łączony stentu i nici nasion (PTBSIS).
Wyniki pierwotne i wtórne:
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były powikłania związane z zabiegiem (śródoperacyjne i pooperacyjne) oraz czas drożności stentu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik powodzenia technicznego, poprawę w testach czynności wątroby po miesiącu oraz całkowite przeżycie pacjentów. Oceniane powikłania obejmowały nudności/wymioty, ból brzucha, krwiopłucie, odruch błędny, gorączkę, przetokę żółciową i zapalenie otrzewnej żółciowe.
Analiza statystyczna:
Dane ciągłe przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres międzykwartylowy). Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego Fishera. Drożność stentu i całkowite przeżycie przeanalizowano metodą Kaplana-Meiera z testem log-rank. Dwustronną wartość P < 0,05 uznano za statystycznie istotną. Analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 22.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci z ostateczną diagnozą żółtaczki obturacyjnej nowotworowej (MOJ) potwierdzoną badaniami obrazowymi (wzmocniona TK/MRCP), badaniami laboratoryjnymi i/lub patologią.
2. Ocenieni przez zespół wielodyscyplinarny jako niekwalifikujący się do radykalnej resekcji chirurgicznej.
3. Brak bezwzględnych przeciwwskazań do łącznego wszczepienia metalowego stentu żółciowego i nici nasion ^125^I (np. ciężka dysfunkcja krzepnięcia, istotne zaburzenia czynności nerek lub niekontrolowane poważne choroby sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe).
4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Żółtaczka obturacyjna spowodowana etiologią łagodną.
- Obecność jakiegokolwiek bezwzględnego przeciwwskazania wymienionego w kryteriach włączenia.
- Szacowana długość życia krótsza niż trzy miesiące.
- Niechęć do udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne implantowanie liniowe
W tej grupie uczestnicy otrzymali przezskórną przezwątrobową stentowanie dróg żółciowych połączone z prosto skonfigurowanym sznurem nasion ^125^I.
Sznur został wykonany poprzez załadowanie przepisanej liczby nasion ^125^I do cewnika 4F, którego końce zostały następnie zgrzane termicznie.
Podczas zabiegu, po wszczepieniu samorozprężalnego stentu metalowego przez złośliwe zwężenie, prosty sznur nasion został wszczepiony i umocowany w przestrzeni między zewnętrzną ścianą stentu a ścianą przewodu żółciowego w celu dostarczenia miejscowej brachyterapii.
|
To jest połączona procedura radiologii interwencyjnej w przypadku złośliwej żółtaczki obturacyjnej.
W znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii, samorozprężający się metalowy stent żółciowy jest przezskórnie umieszczany w miejscu zwężenia nowotworowego.
Następnie, liniowy szereg nasion Iodu-125 (^125^I), wykonany poprzez zamknięcie przepisanej liczby nasion w cewniku, jest wszczepiany i mocowany w przestrzeni między zewnętrzną ścianą stentu a ścianą przewodu żółciowego.
Nasiona ^125^I zapewniają ciągłą brachyterapię o niskiej dawce, aby hamować wzrost guza i przedłużać drożność stentu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nowatorska implantacja spiralna
W tej grupie uczestnicy otrzymali przezskórne przezwątrobowe drenażowanie dróg żółciowych z użyciem stentu w połączeniu z nasieniem ^125^I o konfiguracji spiralnej.
Nić nasienna została wykonana poprzez najpierw przygotowanie liniowej nici cewnikowej, a następnie ukształtowanie jej w konfigurację spiralną za pomocą wrzącej wody.
Nieco większa liczba nasion została użyta w celu zrekompensowania skrócenia.
Podczas zabiegu, po umieszczeniu stentu, spiralna nić nasienna została wszczepiona i zabezpieczona wewnątrz wewnętrznego światła metalowego stentu.
Ta metoda została zaprojektowana w celu zmniejszenia urazów związanych z traktem poprzez wykorzystanie pojedynczej, mniejszej osłony roboczej i minimalizację manipulacji ścianą dróg żółciowych.
|
To jest połączona procedura radiologii interwencyjnej w przypadku złośliwej żółtaczki obturacyjnej.
W znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii, samorozprężający się metalowy stent żółciowy jest przezskórnie umieszczany w poprzek złośliwego zwężenia.
Następnie, spiralnie skonfigurowany sznur nasion jodu-125 (^125^I), wykonany poprzez kształtowanie liniowego sznura cewnika gorącą wodą (z użyciem nieco większej liczby nasion w celu skompensowania skrócenia), jest wszczepiany i mocowany wewnątrz wewnętrznego światła stentu.
Nasiona ^125^I zapewniają ciągłą brachyterapię o niskiej mocy dawki, aby hamować wrastanie guza i wydłużać drożność stentu.
Ta metoda ma na celu zmniejszenie urazów związanych z traktem poprzez minimalizację manipulacji ścianą przewodu żółciowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Drożności Stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji/zabiegu implantacji stentu do daty udokumentowanej ponownej niedrożności stentu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
|
Czas od daty założenia stentu do daty pierwszego udokumentowanego ponownego zamknięcia stentu (potwierdzonego dowodami obrazowymi restenozy lub okluzji).
Dla pacjentów, którzy umierają bez wcześniejszych dowodów nawrotu żółtaczki, dane będą cenzurowane w dniu śmierci.
|
Od daty randomizacji/zabiegu implantacji stentu do daty udokumentowanej ponownej niedrożności stentu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji/zabiegu wszczepienia stentu do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
Czas od daty zabiegu implantacji stentu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Dla pacjentów, którzy pozostają przy życiu na koniec badania, dane dotyczące przeżycia zostaną ocenzurowane na dzień ostatniego kontaktu kontrolnego.
|
Od daty randomizacji/zabiegu wszczepienia stentu do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i do 30 dni po zabiegu.
|
Złożona częstość zdarzeń niepożądanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Oceniane powikłania obejmują nudności/wymioty, ból brzucha, hemobilię, odruch błędny, gorączkę, przetokę żółciową oraz zapalenie otrzewnej żółciowe.
Każde powikłanie będzie udokumentowane jako obecne lub nieobecne na podstawie kryteriów klinicznych i diagnostycznych.
|
Okres śródoperacyjny i do 30 dni po zabiegu.
|
|
Zmiana poziomu całkowitej bilirubiny w surowicy (TBIL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed PTBSIS, po wstępnym PTBD) oraz 1 miesiąc po zabiegu PTBSIS.
|
Bezwzględna zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (mierzonej w µmol/L) od wartości wyjściowej przed zabiegiem (po wstępnym drenażu PTBD) do 1 miesiąca po zabiegu łączonego wszczepienia stentu i nici z nasionami.
|
Linia wyjściowa (przed PTBSIS, po wstępnym PTBD) oraz 1 miesiąc po zabiegu PTBSIS.
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PTBSIS, po wstępnym PTBD) oraz 1 miesiąc po zabiegu PTBSIS.
|
Absolutna zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (mierzona w U/L) od wartości wyjściowej przed zabiegiem (po wstępnym drenażu PTBD) do 1 miesiąca po zabiegu połączonego wszczepienia stentu i nici z nasionami.
|
Linia bazowa (przed PTBSIS, po wstępnym PTBD) oraz 1 miesiąc po zabiegu PTBSIS.
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PTBSIS, po wstępnym PTBD) oraz 1 miesiąc po zabiegu PTBSIS.
|
Absolutna zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (mierzona w U/L) od wartości wyjściowej przed zabiegiem (po wstępnym drenażu PTBD) do 1 miesiąca po zabiegu połączonej implantacji stentu i sznura nasion.
|
Linia bazowa (przed PTBSIS, po wstępnym PTBD) oraz 1 miesiąc po zabiegu PTBSIS.
|
|
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: Oceniana bezpośrednio po zakończeniu procedury implantacji stentu i nici z nasionami.
|
Procedura, w której zarówno metalowy stent żółciowy, jak i nici z nasionami ^125^I zostały pomyślnie i precyzyjnie umieszczone w zamierzonym miejscu zmiany chorobowej, co potwierdzono natychmiastową po zabiegu fluoroskopią, wykazującą niezakłócony przepływ środka kontrastowego przez światło stentu do dwunastnicy.
|
Oceniana bezpośrednio po zakończeniu procedury implantacji stentu i nici z nasionami.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLSC20221301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .