Comparação de Duas Técnicas de Implantação de Fios Semente para Cancro Biliar
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando a Implantação Convencional Linear versus a Nova Implantação em Espiral de Fios de Sementes de Iodo-125 Combinada com Stent Metálico para Icterícia Obstrutiva Maligna
Este estudo teve como objetivo comparar a segurança e a eficácia de dois métodos diferentes para fabricar e implantar fios de sementes radioativas de Iodo-125 (^125^I) combinados com uma prótese metálica para tratar icterícia obstrutiva maligna. O método convencional utiliza um fio de sementes reto colocado entre a prótese e a parede do ducto biliar. Foi desenvolvida uma nova técnica que utiliza um fio de sementes em espiral colocado no interior do lúmen da prótese.
Entre janeiro de 2018 e fevereiro de 2024, 105 doentes foram aleatoriamente atribuídos a dois grupos. O Grupo A (59 doentes) recebeu o fio reto convencional, enquanto o Grupo B (46 doentes) recebeu o novo fio em espiral. O estudo comparou a eficácia terapêutica, a incidência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, a duração da permeabilidade da prótese e a sobrevivência dos doentes.
Ambos os métodos melhoraram com sucesso a função hepática. No entanto, a nova técnica em espiral (Grupo B) causou significativamente menos complicações, como fuga biliar e peritonite, em comparação com o método convencional (Grupo A). É importante referir que os doentes do Grupo B também apresentaram maior permeabilidade da prótese (305 dias vs. 277 dias) e maior sobrevivência global (345 dias vs. 300 dias).
Em conclusão, a nova técnica de implantação de fio de sementes em espiral é uma opção de tratamento mais segura e eficaz para a icterícia obstrutiva maligna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A icterícia obstrutiva maligna frequentemente requer drenagem paliativa com stents metálicos auto-expansíveis. A combinação de stents com braquiterapia utilizando fios de sementes de Iodo-125 (^125^I) demonstrou prolongar a permeabilidade do stent e a sobrevivência do paciente em comparação com a colocação de stent isoladamente. A técnica convencional implanta um fio de sementes linear entre o stent e a parede do canal biliar, o que está associado a riscos de hemobília, fístula biliar e peritonite devido à necessidade de um trajeto de punção maior. Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado teve como objetivo avaliar um novo método refinado envolvendo um fio de sementes de ^125^I com configuração em espiral implantado dentro do lúmen do stent, hipotetizando que reduziria as complicações relacionadas com o procedimento, mantendo ou melhorando a eficácia terapêutica.
Desenho e Métodos do Estudo:
Este foi um ensaio prospetivo, randomizado e controlado, num único centro. De janeiro de 2018 a fevereiro de 2024, 105 pacientes com icterícia obstrutiva maligna inoperável foram incluídos e aleatoriamente alocados em dois grupos.
Grupo A (Convencional, n=59): Recebeu um fio de sementes de ^125^I reto implantado entre o stent metálico e a parede do canal biliar.
Grupo B (Novo, n=46): Recebeu um fio de sementes de ^125^I em espiral implantado dentro do lúmen do stent metálico.
Todos os pacientes foram submetidos primeiro a drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) para descompressão, seguida pelo procedimento combinado de stent e fio de sementes (PTBSIS) 3-7 dias depois.
Resultados Primários e Secundários:
Os endpoints primários foram as complicações relacionadas com o procedimento (intraoperatórias e pós-operatórias) e o tempo de permeabilidade do stent. Os endpoints secundários incluíram a taxa de sucesso técnico, a melhoria nos testes de função hepática ao fim de um mês e a sobrevivência global dos pacientes. As complicações avaliadas incluíram náuseas/vómitos, dor abdominal, hemobília, reflexo vagal, febre, fístula biliar e peritonite biliar.
Análise Estatística:
Os dados contínuos são apresentados como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartil). As variáveis categóricas foram comparadas utilizando o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. A permeabilidade do stent e a sobrevivência global foram analisadas utilizando o método de Kaplan-Meier com o teste do log-rank. Um valor de P bilateral < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As análises foram realizadas utilizando o SPSS versão 22.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes com diagnóstico definitivo de Icterícia Obstrutiva Maligna (IOM) confirmado por imagiologia (TC com contraste/CPRM), análises laboratoriais e/ou patologia.
2. Avaliados por uma equipa multidisciplinar como não candidatos a ressecção cirúrgica curativa.
3. Sem contraindicações absolutas para a implantação combinada de uma prótese biliar metálica e um fio de sementes de ^125^I (por exemplo, disfunção grave da coagulação, insuficiência renal significativa ou doenças cardiovasculares/cerebrovasculares graves não controladas).
4. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Icterícia obstrutiva atribuível a etiologia benigna.
- Presença de qualquer contraindicação absoluta listada nos critérios de inclusão.
- Esperança de vida estimada inferior a três meses.
- Indisponibilidade para participar no estudo ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação linear convencional
Neste grupo, os participantes receberam uma colocação percutânea de stent biliar trans-hepático combinada com um fio de sementes de ^125^I em configuração reta.
O fio foi fabricado carregando o número prescrito de sementes de ^125^I num cateter 4F, cujas extremidades foram posteriormente seladas por calor.
Durante o procedimento, após a colocação de um stent metálico auto-expansível através da estenose maligna, o fio de sementes reto foi implantado e fixado no espaço entre a parede externa do stent e a parede do ducto biliar para administrar braquiterapia localizada.
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Este é um procedimento combinado de radiologia intervencionista para icterícia obstrutiva maligna.
Sob anestesia local e orientação fluoroscópica, um stent biliar metálico auto-expansível é colocado percutaneamente através da estenose maligna.
Posteriormente, um fio linear de sementes de Iodo-125 (^125^I), fabricado selando o número prescrito de sementes dentro de um cateter, é implantado e fixado no espaço entre a parede externa do stent e a parede do ducto biliar.
As sementes de ^125^I fornecem braquiterapia contínua de baixa taxa de dose para inibir o crescimento tumoral e prolongar a permeabilidade do stent.
Outros nomes:
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Experimental: Implantação em espiral inovadora
Neste grupo, os participantes receberam uma colocação percutânea de stent biliar trans-hepática combinada com um fio de sementes de ^125^I em configuração espiral.
O fio foi fabricado preparando primeiro um fio de cateter linear e depois moldando-o numa configuração espiral usando água a ferver.
Foi utilizado um número ligeiramente superior de sementes para compensar o encurtamento.
Durante o procedimento, após a colocação do stent, o fio de sementes espiral foi implantado e fixado dentro do lúmen interno do stent metálico.
Este método foi concebido para reduzir lesões relacionadas com o trajeto, utilizando uma única bainha de trabalho mais pequena e minimizando a manipulação da parede do ducto biliar.
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Este é um procedimento combinado de radiologia de intervenção para icterícia obstrutiva maligna.
Sob anestesia local e orientação fluoroscópica, um stent biliar metálico autoexpansível é colocado percutaneamente através da estenose maligna.
Posteriormente, uma cadeia em espiral de sementes de Iodo-125 (^125^I), fabricada moldando uma cadeia linear de cateter com água a ferver (usando uma contagem ligeiramente superior de sementes para compensar o encurtamento), é implantada e fixada dentro do lúmen interno do stent.
As sementes de ^125^I fornecem braquiterapia contínua de baixa taxa de dose para inibir o crescimento tumoral e prolongar a permeabilidade do stent.
Este método é concebido para reduzir lesões relacionadas com o trato, minimizando a manipulação da parede do ducto biliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Permeabilidade do Stent
Prazo: Desde a data de randomização/colocação do stent até à data de re-obstrução documentada do stent ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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O período desde a data da colocação do stent até à data da primeira reobstrução documentada do stent (confirmada por evidência imagiológica de reestenose ou oclusão).
Para doentes que falecerem sem evidência prévia de icterícia recorrente, os dados serão censurados na data do óbito.
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Desde a data de randomização/colocação do stent até à data de re-obstrução documentada do stent ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data da randomização/colocação do stent até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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O tempo desde a data do procedimento de colocação do stent até à data da morte por qualquer causa.
Para os doentes que estiverem vivos no final do estudo, os dados de sobrevivência serão censurados na data do último contacto de seguimento.
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Desde a data da randomização/colocação do stent até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Período intraoperatório e até 30 dias após o procedimento.
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A taxa composta de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios.
As complicações avaliadas incluem náuseas/vómitos, dor abdominal, hemobília, reflexo vagal, febre, fístula biliar e peritonite biliar.
Cada complicação será documentada como presente ou ausente com base em critérios clínicos e de diagnóstico.
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Período intraoperatório e até 30 dias após o procedimento.
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Alteração nos Níveis de Bilirrubina Total Sérica (TBIL)
Prazo: Baseline (pré-PTBSIS, após PTBD inicial) e 1 mês após o procedimento PTBSIS.
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A alteração absoluta na concentração sérica de bilirrubina total (medida em μmol/L) desde a linha de base pré-procedimento (após drenagem inicial por PTBD) até 1 mês após o procedimento combinado de implantação de stent e fio de sementes.
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Baseline (pré-PTBSIS, após PTBD inicial) e 1 mês após o procedimento PTBSIS.
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Alteração do Nível de Alanina Aminotransferase (ALT) Sérica
Prazo: Linha de base (pré-PTBSIS, após PTBD inicial) e 1 mês após o procedimento PTBSIS.
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A alteração absoluta na atividade sérica da alanina aminotransferase (medida em U/L) desde a linha de base pré-procedimento (após a drenagem inicial por PTBD) até 1 mês após o procedimento combinado de implantação de stent e fio de sementes.
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Linha de base (pré-PTBSIS, após PTBD inicial) e 1 mês após o procedimento PTBSIS.
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Alteração do Nível de Aspartato Aminotransferase (AST) Sérica
Prazo: Baseline (pré-PTBSIS, após PTBD inicial) e 1 mês após o procedimento PTBSIS.
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A alteração absoluta na atividade da aspartato aminotransferase sérica (medida em U/L) desde a linha de base pré-procedimento (após a drenagem inicial por PTBD) até 1 mês após o procedimento combinado de implantação de stent e fio de sementes.
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Baseline (pré-PTBSIS, após PTBD inicial) e 1 mês após o procedimento PTBSIS.
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Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento de implantação do stent e do fio de sementes.
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A proporção de procedimentos em que tanto o stent metálico biliar como o fio de sementes de ^125^I são implantados com sucesso e precisão no local da lesão-alvo pretendido, conforme confirmado por fluoroscopia pós-procedimento imediata que demonstra fluxo não obstruído do meio de contraste através do lúmen do stent para o duodeno.
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Avaliado imediatamente após a conclusão do procedimento de implantação do stent e do fio de sementes.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LLSC20221301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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