Sammenligning af to teknikker til implantatstråleindplantning for galdevejskræft
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionel lineær versus nyskabende spiralindplantning af jod-125-frøstræng kombineret med metalstent for malign obstruktiv gulsot
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to forskellige metoder til fremstilling og implantation af jod-125 (^125^I) radioaktive frøtråde kombineret med en metalstent til behandling af malign obstruktiv gulsot. Den konventionelle metode anvender en lige frøtråd placeret mellem stent og galdegangsvæggen. En ny teknik blev udviklet, der anvender en spiralformet frøtråd placeret inde i stentlumen.
Mellem januar 2018 og februar 2024 blev 105 patienter tilfældigt fordelt til to grupper. Gruppe A (59 patienter) modtog den konventionelle lige tråd, mens Gruppe B (46 patienter) modtog den nye spiraltråd. Undersøgelsen sammenlignede terapeutisk effektivitet, forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer, stentpatency-varighed og patientoverlevelse.
Begge metoder forbedrede leverfunktionen med succes. Dog forårsagede den nye spiralteknik (Gruppe B) signifikant færre komplikationer, såsom galdeleakage og peritonitis, sammenlignet med den konventionelle metode (Gruppe A). Vigtigt er, at patienter i Gruppe B også havde længere stentpatency (305 dage vs. 277 dage) og længere samlet overlevelse (345 dage vs. 300 dage).
Konklusionen er, at den nye spiral-frøtrådimplantationsteknik er et sikrere og mere effektivt behandlingsalternativ for malign obstruktiv gulsot.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malign obstruktiv gulsot kræver ofte palliativ dræning med selvudvidende metalstents. Kombination af stents med brachyterapi ved brug af jod-125 (^125^I)-frøstrimler har vist sig at forlænge stentens patency og patientens overlevelse sammenlignet med stent alene. Den konventionelle teknik implanterer en lineær frøstrimmel mellem stent og galdegangsvæggen, hvilket er forbundet med risiko for hemobilia, galdegangsfistel og peritonitis på grund af behovet for et større punkteringsspor. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere en ny, raffineret metode, der involverer en spiralformet ^125^I-frøstrimmel implanteret i stentlumen, med hypotesen om, at det ville reducere procedure-relaterede komplikationer samtidig med at opretholde eller forbedre terapeutisk effektivitet.
Studiedesign og metoder:
Dette var et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Fra januar 2018 til februar 2024 blev 105 patienter med inoperabel malign obstruktiv gulsot inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper.
Gruppe A (Konventionel, n=59): Modtog en lige ^125^I-frøstrimmel implanteret mellem metalstent og galdegangsvæggen.
Gruppe B (Ny, n=46): Modtog en spiralformet ^125^I-frøstrimmel implanteret i lumen af metalstenten.
Alle patienter gennemgik først perkutan transhepatisk galdedræning (PTBD) til dekompression, efterfulgt af den kombinerede stent- og frøstrimmelprocedure (PTBSIS) 3-7 dage senere.
Primære og sekundære resultater:
De primære endpoints var procedure-relaterede komplikationer (intraoperative og postoperative) og stentpatencytid. Sekundære endpoints inkluderede teknisk succesrate, forbedring i levertests efter en måned og samlet patientoverlevelse. Vurderede komplikationer inkluderede kvalme/opkastning, mavesmerter, hemobilia, vagal refleks, feber, galdegangsfistel og galdegangsperitonitis.
Statistisk analyse:
Kontinuerte data præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse eller median (interkvartilområde). Kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden- eller Fishers eksakte test. Stentpatency og samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med log-rank-test. En tosidet P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 22.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med en definitiv diagnose af Malign Obstruktiv Gulsot (MOG) bekræftet ved billeddiagnostik (forstærket CT/MRCP), laboratorieprøver og/eller patologi.
2. Vurderet af et tværfagligt team som ikke kandidat til kurativ kirurgisk resektion.
3. Ingen absolutte kontraindikationer for den kombinerede implantation af en galdegangsmetallisk stent og en ^125^I-frøstreng (f.eks. alvorlig koagulationsdysfunktion, betydelig nyreinsufficiens eller ukontrollerede alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme).
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Obstruktiv gulsot tilskrevet benign etiologi.
- Forekomst af enhver absolut kontraindikation listet i inklusionskriterierne.
- Forventet levetid estimeret til mindre end tre måneder.
- Uvillighed til at deltage i studiet eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel lineær implantation
I denne gruppe modtog deltagerne perkutan transhepatisk gallestenting kombineret med en lige konfigureret ^125^I frøstrimmel.
Strimlen blev fremstillet ved at indlæse det foreskrevne antal ^125^I frø i en 4F-kateter, hvis ender herefter blev varmeforstøvet. Under procedureen, efter placeringen af en selvudvidende metalstent over den maligne streng, blev den lige frøstrimmel implanteret og fastgjort i rummet mellem stentens ydervæg og galdegangsvæggen for at levere lokaliseret brachyterapi. |
Dette er en kombineret interventionel radiologiprocedure for malign obstruktiv gulsot.
Under lokalbedøvelse og fluoroskopisk vejledning placeres en selvudvidende metalgaldestent percutant over den maligne striktur.
Derefter implanteres og fastgøres en lineær streng af Jod-125 (^125^I)-frø, fremstillet ved at forsegle det foreskrevne antal frø i en kateter, i rummet mellem stentens ydervæg og galdegangsvæggen.
^125^I-frøene giver kontinuerlig lavdosis-håndstråleterapi for at hæmme tumoringro og forlænge stentens gennemstrømningsevne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ny spiralimplantation
I denne gruppe modtog deltagerne perkutan transhepatisk galdegangsstenting kombineret med en spiralformet ^125^I-kornstrimmel.
Strømmen blev fremstillet ved først at forberede en lineær kateterstrimmel og derefter forme den til en spiralform ved hjælp af kogende vand. En lidt højere antal korn blev brugt for at kompensere for forkortning. Under proceduren, efter stentplacering, blev spiral-kornstrømmen implanteret og sikret inde i det indre lumen af den metalliske stent. Denne metode var designet til at reducere traktrelateret skade ved at bruge en enkelt, mindre arbejdsskede og minimere manipulation af galdegangsvæggen. |
Dette er en kombineret interventionel radiologiprocedure for malign obstruktiv gulsot.
Under lokalbedøvelse og fluoroskopisk vejledning placeres en selvudvidende metallisk galdestent percutant over den maligne striktur.
Derefter implanteres og fastgøres en spiralformet streng af Jod-125 (^125^I)-frø, fremstillet ved at forme en lineær kateterstreng med kogende vand (ved brug af en lidt højere frøtælling for at kompensere for forkortning), inden i stentens indre lumen.
^125^I-frøene giver kontinuerlig lavdosis-hastigheds brachyterapi for at hæmme tumoringro og forlænge stentens åbenhed.
Denne metode er designet til at reducere traktrelaterede skader ved at minimere manipulation af galdegangsvæggen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentpatencytid
Tidsramme: Fra randomiserings-/stentplaceringsdatoen indtil datoen for dokumenteret stent-genobstruktion eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
|
Tiden fra datoen for stentplacering til datoen for første dokumenterede stent-genobstruktion (bekræftet med billeddiagnostisk evidens for restenose eller okklusion).
For patienter, der dør uden tidligere evidens for tilbagevendende gulsot, vil data blive censureret på dødsdatoen. |
Fra randomiserings-/stentplaceringsdatoen indtil datoen for dokumenteret stent-genobstruktion eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiserings-/stentplaceringens dato indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
|
Tiden fra datoen for stent-indlægningsproceduren til datoen for dødsfald af enhver årsag.
For patienter, der er i live ved studiet afslutning, vil overlevelsesdata blive censureret på datoen for sidste opfølgningskontakt.
|
Fra randomiserings-/stentplaceringens dato indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ periode og op til 30 dage efter indgrebet.
|
Den sammensatte rate for intraoperative og postoperative bivirkninger.
Vurderede komplikationer inkluderer kvalme/kastning, mavesmerter, hemobili, vagusrefleks, feber, gallefistel og galdeperitonitis.
Hver komplikation vil blive dokumenteret som til stede eller fraværende baseret på kliniske og diagnostiske kriterier.
|
Intraoperativ periode og op til 30 dage efter indgrebet.
|
|
Ændring i serum totalt bilirubin (TBIL) niveau
Tidsramme: Baseline (før PTBSIS, efter initial PTBD) og 1 måned efter PTBSIS-proceduren.
|
Den absolutte ændring i serum total bilirubinkoncentration (målt i µmol/L) fra før-procedure baseline (efter initial PTBD-dræning) til 1 måned efter den kombinerede stent- og seed-strang-implantationsprocedure.
|
Baseline (før PTBSIS, efter initial PTBD) og 1 måned efter PTBSIS-proceduren.
|
|
Ændring i serum alanin-aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline (før PTBSIS, efter initial PTBD) og 1 måned efter PTBSIS-proceduren.
|
Den absolutte ændring i serum alanin-aminotransferase aktivitet (målt i U/L) fra før-procedure baseline (efter initial PTBD-dræning) til 1 måned efter den kombinerede stent- og seed-strand implantationsprocedure.
|
Baseline (før PTBSIS, efter initial PTBD) og 1 måned efter PTBSIS-proceduren.
|
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Baseline (præ-PTBSIS, efter indledende PTBD) og 1 måned efter PTBSIS-proceduren.
|
Den absolutte ændring i serum aspartat aminotransferase aktivitet (målt i U/L) fra baseline før proceduren (efter initial PTBD-dræning) til 1 måned efter den kombinerede stent- og seed strand-implantation procedure.
|
Baseline (præ-PTBSIS, efter indledende PTBD) og 1 måned efter PTBSIS-proceduren.
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afslutningen af stent- og sædstrådeimplantationsproceduren.
|
Andelen af procedure, hvor både den biliære metalliske stent og ^125^I-frøstrengen er blevet placeret succesfuldt og præcist på den tiltenkte mål-læsionssted, som bekræftet af umiddelbar post-procedure fluoroskopi, der viser uhindret strøm af kontrastmedium gennem stent-lumen ind i duodenum.
|
Vurderet umiddelbart efter afslutningen af stent- og sædstrådeimplantationsproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LLSC20221301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malign Obstruktiv Gulsot
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, ProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater