Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методик имплантации семенного стента при раке желчных протоков

25 января 2026 г. обновлено: Peng, Zhaohong, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную линейную имплантацию нитей с йодом-125 с новой спиральной имплантацией нитей с йодом-125 в сочетании с металлическим стентом при злокачественной обструктивной желтухе

Целью данного исследования было сравнение безопасности и эффективности двух различных методов изготовления и имплантации нитей с радиоактивными зернами йода-125 (^125^I) в сочетании с металлическим стентом для лечения злокачественной обструктивной желтухи. Традиционный метод использует прямую нить с зернами, размещаемую между стентом и стенкой желчного протока. Была разработана новая методика, использующая спиралевидную нить с зернами, размещаемую внутри просвета стента.

С января 2018 года по февраль 2024 года 105 пациентов были случайным образом распределены на две группы. Группа A (59 пациентов) получала традиционную прямую нить, тогда как группа B (46 пациентов) получала новую спиральную нить. В исследовании сравнивались терапевтическая эффективность, частота интраоперационных и послеоперационных осложнений, продолжительность проходимости стента и выживаемость пациентов.

Оба метода успешно улучшали функцию печени. Однако новая спиральная методика (группа B) вызывала значительно меньше осложнений, таких как желчеистечение и перитонит, по сравнению с традиционным методом (группа A). Важно отметить, что пациенты в группе B также имели более длительную проходимость стента (305 дней против 277 дней) и более длительную общую выживаемость (345 дней против 300 дней).

В заключение, новая методика имплантации спиральной нити с зернами является более безопасным и эффективным вариантом лечения злокачественной обструктивной желтухи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При злокачественной обструктивной желтухе часто требуется паллиативное дренирование с использованием самораскрывающихся металлических стентов. Сочетание стентирования с брахитерапией с применением нитей с семенами йода-125 (^125^I) показало увеличение времени проходимости стента и выживаемости пациентов по сравнению с одним только стентированием. Традиционная методика предполагает имплантацию линейной нити с семенами между стентом и стенкой желчного протока, что связано с рисками гемобилии, билиарного свища и перитонита из-за необходимости создания более широкого пункционного канала. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку нового, усовершенствованного метода, включающего имплантацию спирально сконфигурированной нити с семенами ^125^I в просвет стента, с гипотезой о том, что это снизит процедурные осложнения при сохранении или улучшении терапевтической эффективности.

Дизайн исследования и методы:

Это было одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. С января 2018 года по февраль 2024 года было включено 105 пациентов с неоперабельной злокачественной обструктивной желтухой, которые были случайным образом распределены на две группы.

Группа A (Традиционная, n=59): Получила прямую нить с семенами ^125^I, имплантированную между металлическим стентом и стенкой желчного протока.

Группа B (Новая, n=46): Получила спиральную нить с семенами ^125^I, имплантированную в просвет металлического стента.

Все пациенты сначала прошли чрескожное чреспеченочное билиарное дренирование (ЧЧБД) для декомпрессии, а затем, через 3–7 дней, процедуру комбинированного стентирования и имплантации нити с семенами (ЧЧБДС).

Первичные и вторичные исходы:

Первичными конечными точками были процедурные осложнения (интраоперационные и послеоперационные) и время проходимости стента. Вторичными конечными точками включали технический успех, улучшение показателей функции печени через один месяц и общую выживаемость пациентов. Оцениваемые осложнения включали тошноту/рвоту, боль в животе, гемобилию, вагусный рефлекс, лихорадку, билиарный свищ и билиарный перитонит.

Статистический анализ:

Непрерывные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах). Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Проходимость стента и общую выживаемость анализировали с использованием метода Каплана-Мейера с лог-ранговым критерием. Двустороннее значение P < 0,05 считалось статистически значимым. Анализы проводились с использованием SPSS версии 22.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с подтвержденным диагнозом злокачественной обструктивной желтухи (ЗОЖ), подтвержденным методами визуализации (контрастная КТ/МРХПГ), лабораторными исследованиями и/или патологией.

    2. Оценка мультидисциплинарной командой как не подходящих для радикального хирургического удаления.

    3. Отсутствие абсолютных противопоказаний для комбинированной имплантации билиарного металлического стента и нити с семенами ^125^I (например, тяжелое нарушение свертываемости крови, значительное нарушение функции почек или неконтролируемые серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания).

    4. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Обструктивная желтуха, обусловленная доброкачественной этиологией.
  2. Наличие любого абсолютного противопоказания, указанного в критериях включения.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
  4. Нежелание участвовать в исследовании или предоставлять информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная линейная имплантация
В этой группе участники получили чрескожное чреспеченочное билиарное стентирование в сочетании с прямым аппликатором с ^125^I-источниками. Аппликатор был изготовлен путем загрузки предписанного количества ^125^I-источников в катетер 4F, концы которого впоследствии были запаяны термическим способом. Во время процедуры, после установки саморасширяющегося металлического стента через злокачественное сужение, прямой аппликатор с источниками был имплантирован и зафиксирован в пространстве между внешней стенкой стента и стенкой желчного протока для проведения локальной брахитерапии.
Радиация: Чрескожное транспеченочное билиарное стентирование с обычной линейной нитью зерен ^125^I
Это комбинированная интервенционная радиологическая процедура для лечения злокачественной обструктивной желтухи. Под местной анестезией и рентгеноскопическим контролем чрескожно устанавливается саморасширяющийся металлический желчный стент через злокачественное сужение. Затем линейная цепочка семян йода-125 (^125^I), изготовленная путем герметизации предписанного количества семян в катетере, имплантируется и фиксируется в пространстве между внешней стенкой стента и стенкой желчного протока. Семена ^125^I обеспечивают непрерывную брахитерапию с низкой мощностью дозы для подавления прорастания опухоли и продления проходимости стента.
Другие имена:
  • ПТБСИС
Экспериментальный: Новая спиральная имплантация
В этой группе участники получили чрескожное чреспеченочное билиарное стентирование в сочетании со спирально сконфигурированной нитью с семенами ^125^I. Нить была изготовлена путем предварительной подготовки линейной катетерной нити, а затем формовки её в спиральную конфигурацию с использованием кипящей воды. Было использовано несколько большее количество семян, чтобы компенсировать укорочение. Во время процедуры, после установки стента, спиральная нить с семенами была имплантирована и закреплена внутри внутреннего просвета металлического стента. Этот метод был разработан для уменьшения травм, связанных с доступом, за счет использования одного меньшего рабочего чехла и минимизации манипуляций со стенкой желчного протока.
Радиация: Чрескожное транспеченочное билиарное стентирование с новой спиральной нитью с ^125^I-семенами
Это комбинированная процедура интервенционной радиологии для лечения злокачественной обструктивной желтухи. Под местной анестезией и флюороскопическим контролем чрескожно устанавливается саморасширяющийся металлический билиарный стент через злокачественное сужение. Затем спирально сконфигурированная нить семян Йода-125 (^125^I), изготовленная путем формирования линейной катетерной нити с использованием кипящей воды (с использованием несколько большего количества семян для компенсации укорочения), имплантируется и фиксируется внутри внутреннего просвета стента. Семена ^125^I обеспечивают непрерывную брахитерапию с низкой мощностью дозы для подавления прорастания опухоли и продления проходимости стента. Этот метод предназначен для уменьшения травматизма, связанного с доступом, за счёт минимизации манипуляций со стенкой желчного протока.
Другие имена:
  • ПТБСИС (новый)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время проходимости стента
Временное ограничение: С даты рандомизации/установки стента до даты зафиксированной реобструкции стента или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев.
Период с даты установки стента до даты первого документально подтвержденного повторного стеноза стента (подтвержденного визуализационными данными о рестенозе или окклюзии). Для пациентов, умерших без предшествующих признаков рецидивирующей желтухи, данные будут подвергнуты цензурированию на дату смерти.
С даты рандомизации/установки стента до даты зафиксированной реобструкции стента или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации/установки стента до даты смерти от любой причины, оценивался в течение 24 месяцев.
Время с даты процедуры установки стента до даты смерти от любой причины. Для пациентов, которые живы на момент окончания исследования, данные о выживаемости будут цензурированы на дату последнего контакта при наблюдении.
С момента рандомизации/установки стента до даты смерти от любой причины, оценивался в течение 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Интраоперационный период и до 30 дней после процедуры.
Композитный показатель интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений. Оцениваемые осложнения включают тошноту/рвоту, абдоминальную боль, гемобилию, вагусный рефлекс, лихорадку, желчный свищ и желчный перитонит. Каждое осложнение будет документироваться как присутствующее или отсутствующее на основе клинических и диагностических критериев.
Интраоперационный период и до 30 дней после процедуры.
Изменение уровня общего билирубина (TBIL) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до PTBSIS, после начального PTBD) и через 1 месяц после процедуры PTBSIS.
Абсолютное изменение концентрации общего билирубина в сыворотке крови (измеряется в мкмоль/л) от исходного уровня до процедуры (после первоначального дренирования ПТБД) до 1 месяца после процедуры комбинированной имплантации стента и нити с радиоактивными зернами.
Исходный уровень (до PTBSIS, после начального PTBD) и через 1 месяц после процедуры PTBSIS.
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень (до ПТБСИС, после начальной ЧЧХЖ) и через 1 месяц после процедуры ПТБСИС.
Абсолютное изменение активности аланинаминотрансферазы в сыворотке (измеряемое в Ед/л) от исходного уровня до процедуры (после первоначального дренирования ПТХД) до 1 месяца после процедуры комбинированной имплантации стента и нити с семенами.
Базовый уровень (до ПТБСИС, после начальной ЧЧХЖ) и через 1 месяц после процедуры ПТБСИС.
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПТБСИС, после первоначальной ПТХЖ) и через 1 месяц после процедуры ПТБСИС.
Абсолютное изменение активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (измеряется в Ед/л) от исходного уровня до процедуры (после первоначального дренирования ПТХД) до 1 месяца после комбинированной процедуры имплантации стента и нити с семенами.
Исходный уровень (до ПТБСИС, после первоначальной ПТХЖ) и через 1 месяц после процедуры ПТБСИС.
Технический коэффициент успеха
Временное ограничение: Оценка проводится сразу после завершения процедуры имплантации стента и нити с семенами.
Доля процедур, в которых и билиарный металлический стент, и нить с семенами ^125^I успешно и точно устанавливаются в целевом участке поражения, что подтверждается немедленной послеоперационной флюороскопией, демонстрирующей беспрепятственный поток контрастного вещества через просвет стента в двенадцатиперстную кишку.
Оценка проводится сразу после завершения процедуры имплантации стента и нити с семенами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LLSC20221301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться