Comparaison de deux techniques d'implantation de brins de graines pour le cancer des voies biliaires
Étude prospective randomisée contrôlée comparant l'implantation conventionnelle linéaire versus la nouvelle implantation en spirale de filaments de graines d'iode-125 combinée à une endoprothèse métallique pour l'ictère obstructif malin
Cette étude visait à comparer la sécurité et l'efficacité de deux méthodes différentes pour fabriquer et implanter des brins de graines radioactives d'iode-125 (^125^I) combinés à une endoprothèse métallique pour traiter l'ictère obstructif malin. La méthode conventionnelle utilise un brin de graines droit placé entre l'endoprothèse et la paroi du canal biliaire. Une nouvelle technique a été développée qui utilise un brin de graines en forme de spirale placé à l'intérieur de la lumière de l'endoprothèse.
Entre janvier 2018 et février 2024, 105 patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe A (59 patients) a reçu le brin droit conventionnel, tandis que le groupe B (46 patients) a reçu le nouveau brin en spirale. L'étude a comparé l'efficacité thérapeutique, l'incidence des complications peropératoires et postopératoires, la durée de perméabilité de l'endoprothèse et la survie des patients.
Les deux méthodes ont amélioré avec succès la fonction hépatique. Cependant, la nouvelle technique en spirale (groupe B) a causé significativement moins de complications, telles que la fuite biliaire et la péritonite, par rapport à la méthode conventionnelle (groupe A). Il est important de noter que les patients du groupe B présentaient également une perméabilité plus longue de l'endoprothèse (305 jours contre 277 jours) et une survie globale plus longue (345 jours contre 300 jours).
En conclusion, la nouvelle technique d'implantation de brins de graines en spirale est une option de traitement plus sûre et plus efficace pour l'ictère obstructif malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ictère obstructif malin nécessite souvent un drainage palliatif avec des endoprothèses métalliques auto-expansibles. La combinaison de stents avec une curiethérapie utilisant des brins de graines d'iode-125 (^125^I) s'est avérée prolonger la perméabilité des stents et la survie des patients par rapport au stenting seul. La technique conventionnelle implante un brin de graines linéaire entre le stent et la paroi du canal biliaire, ce qui est associé à des risques d'hémobilie, de fistule biliaire et de péritonite en raison de la nécessité d'un trajet de ponction plus large. Cet essai contrôlé randomisé prospectif visait à évaluer une nouvelle méthode raffinée impliquant un brin de graines ^125^I en configuration spirale implanté dans la lumière du stent, en émettant l'hypothèse qu'il réduirait les complications liées à la procédure tout en maintenant ou en améliorant l'efficacité thérapeutique.
Conception et méthodes de l'étude :
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. De janvier 2018 à février 2024, 105 patients atteints d'ictère obstructif malin inopérable ont été inclus et répartis aléatoirement en deux groupes.
Groupe A (Conventionnel, n=59) : A reçu un brin de graines ^125^I droit implanté entre l'endoprothèse métallique et la paroi du canal biliaire.
Groupe B (Nouvelle méthode, n=46) : A reçu un brin de graines ^125^I en spirale implanté dans la lumière de l'endoprothèse métallique.
Tous les patients ont d'abord subi un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) pour décompression, suivi de la procédure combinée de stent et de brin de graines (PTBSIS) 3 à 7 jours plus tard.
Critères d'évaluation principaux et secondaires :
Les critères d'évaluation principaux étaient les complications liées à la procédure (peropératoires et postopératoires) et le temps de perméabilité du stent. Les critères secondaires comprenaient le taux de succès technique, l'amélioration des tests de fonction hépatique à un mois et la survie globale des patients. Les complications évaluées comprenaient nausées/vomissements, douleurs abdominales, hémobilie, réflexe vagal, fièvre, fistule biliaire et péritonite biliaire.
Analyse statistique :
Les données continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile). Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. La perméabilité des stents et la survie globale ont été analysées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec le test du log-rank. Une valeur P bilatérale < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Les analyses ont été réalisées à l'aide de SPSS version 22.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients présentant un diagnostic définitif d'ictère obstructif malin (IOM) confirmé par imagerie (scanner avec contraste/MRCP), examens de laboratoire et/ou analyse anatomopathologique.
2. Évalués par une équipe multidisciplinaire comme non candidats à une résection chirurgicale curative.
3. Aucune contre-indication absolue à l'implantation combinée d'une endoprothèse métallique biliaire et d'un brin de graines d'^125^I (par exemple, dysfonctionnement sévère de la coagulation, insuffisance rénale significative ou maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires graves non contrôlées).
4. Consentement éclairé écrit obtenu et capacité à le fournir.
Critères d'exclusion :
- Ictère obstructif attribuable à une étiologie bénigne.
- Présence de toute contre-indication absolue énumérée dans les critères d'inclusion.
- Espérance de vie estimée à moins de trois mois.
- Refus de participer à l'étude ou de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation linéaire conventionnelle
Dans ce groupe, les participants ont reçu une endoprothèse biliaire percutanée transhépatique combinée à un brin de grains de ^125^I en configuration droite.
Le brin a été fabriqué en chargeant le nombre prescrit de grains de ^125^I dans un cathéter 4F, dont les extrémités ont ensuite été scellées par la chaleur.
Pendant la procédure, après le déploiement d'une endoprothèse métallique auto-expansible à travers la sténose maligne, le brin de grains droit a été implanté et fixé dans l'espace entre la paroi externe de l'endoprothèse et la paroi du canal biliaire pour délivrer une curiethérapie localisée.
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Il s'agit d'une procédure combinée de radiologie interventionnelle pour l'ictère obstructif malin.
Sous anesthésie locale et guidage fluoroscopique, une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible est placée percutanément à travers la sténose maligne.
Ensuite, un brin linéaire de graines d'Iode-125 (^125^I), fabriqué en scellant le nombre prescrit de graines dans un cathéter, est implanté et fixé dans l'espace entre la paroi externe de l'endoprothèse et la paroi du canal biliaire.
Les graines de ^125^I fournissent une curiethérapie continue à faible débit de dose pour inhiber la croissance tumorale et prolonger la perméabilité de l'endoprothèse.
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle implantation en spirale
Dans ce groupe, les participants ont reçu une endoprothèse biliaire transhépatique percutanée combinée à un fil de graines de ^125^I en configuration spirale.
Le fil a été fabriqué en préparant d'abord un fil de cathéter linéaire, puis en le façonnant en configuration spirale à l'aide d'eau bouillante.
Un nombre légèrement plus élevé de graines a été utilisé pour compenser le raccourcissement.
Pendant la procédure, après le déploiement de l'endoprothèse, le fil de graines en spirale a été implanté et fixé dans la lumière interne de l'endoprothèse métallique.
Cette méthode a été conçue pour réduire les lésions liées au trajet en utilisant une gaine de travail unique et plus petite et en minimisant la manipulation de la paroi du canal biliaire.
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Il s'agit d'une procédure interventionnelle combinée en radiologie pour l'ictère obstructif malin.
Sous anesthésie locale et guidage fluoroscopique, une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible est placée par voie percutanée à travers la sténose maligne.
Ensuite, un brin en spirale de graines d'iode-125 (^125^I), fabriqué en façonnant un brin de cathéter linéaire avec de l'eau bouillante (en utilisant un nombre légèrement plus élevé de graines pour compenser le raccourcissement), est implanté et fixé dans la lumière interne de l'endoprothèse.
Les graines de ^125^I fournissent une curiethérapie continue à faible débit de dose pour inhiber l'envahissement tumoral et prolonger la perméabilité de l'endoprothèse.
Cette méthode est conçue pour réduire les lésions liées au trajet en minimisant la manipulation de la paroi des voies biliaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de Perméabilité du Stent
Délai: Du jour de la randomisation/pose de l'endoprothèse jusqu'au jour de la ré-obstruction documentée de l'endoprothèse ou du décès quelle qu'en soit la cause, le premier de ces événements survenant, évalué jusqu'à 24 mois.
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La durée entre la date de pose du stent et la date de la première ré-obstruction documentée du stent (confirmée par des preuves d'imagerie de resténose ou d'occlusion).
Pour les patients qui décèdent sans preuve antérieure de jaunisse récurrente, les données seront censurées à la date du décès.
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Du jour de la randomisation/pose de l'endoprothèse jusqu'au jour de la ré-obstruction documentée de l'endoprothèse ou du décès quelle qu'en soit la cause, le premier de ces événements survenant, évalué jusqu'à 24 mois.
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Survie globale
Délai: De la date de randomisation/pose du stent jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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Le délai entre la date de la procédure de pose du stent et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients encore en vie à la fin de l'étude, les données de survie seront censurées à la date du dernier contact de suivi.
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De la date de randomisation/pose du stent jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: Période peropératoire et jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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Le taux composite d'événements indésirables peropératoires et postopératoires.
Les complications évaluées comprennent les nausées/vomissements, les douleurs abdominales, l'hémobilie, le réflexe vagal, la fièvre, la fistule biliaire et la péritonite biliaire.
Chaque complication sera documentée comme présente ou absente sur la base de critères cliniques et diagnostiques.
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Période peropératoire et jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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Changement du taux de bilirubine totale sérique (TBIL)
Délai: Baseline (avant PTBSIS, après PTBD initial) et 1 mois après la procédure PTBSIS.
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La variation absolue de la concentration sérique de bilirubine totale (mesurée en µmol/L) entre la valeur de référence pré-procédure (après drainage initial par PTBD) et 1 mois après la procédure combinée d'implantation de stent et de cordon de graines.
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Baseline (avant PTBSIS, après PTBD initial) et 1 mois après la procédure PTBSIS.
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Variation du taux d'alanine aminotransférase (ALT) sérique
Délai: Baseline (pré-PTBSIS, après PTBD initiale) et 1 mois après la procédure PTBSIS.
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La variation absolue de l'activité sérique de l'alanine aminotransférase (mesurée en U/L) depuis la ligne de base pré-procédure (après le drainage initial par PTBD) jusqu'à 1 mois après la procédure combinée d'implantation de stent et de brin de graines.
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Baseline (pré-PTBSIS, après PTBD initiale) et 1 mois après la procédure PTBSIS.
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Modification du taux sérique d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline (pré-PTBSIS, après PTBD initial) et 1 mois après la procédure PTBSIS.
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La variation absolue de l'activité sérique de l'aspartate aminotransférase (mesurée en U/L) par rapport à la valeur de référence pré-procédure (après le drainage initial par PTBD) jusqu'à 1 mois après la procédure combinée d'implantation de stent et de cordon de graines.
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Baseline (pré-PTBSIS, après PTBD initial) et 1 mois après la procédure PTBSIS.
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Taux de réussite technique
Délai: Évalué immédiatement après la fin de la procédure d'implantation de la stent et de la graine.
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La proportion de procédures dans lesquelles la prothèse biliaire métallique et le brin de graines d'^125^I sont déployés avec succès et précision au niveau du site de la lésion cible prévue, confirmée par une fluoroscopie immédiate post-procédure démontrant un flux sans obstruction du produit de contraste à travers la lumière de la prothèse dans le duodénum.
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Évalué immédiatement après la fin de la procédure d'implantation de la stent et de la graine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang W, Shen J, Wang C, Ren B, Zhu X, Ni C. Safety and Feasibility of Helical I-125 Seed Implants Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinomas with Main Portal Vein Tumor Thrombus. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Oct;42(10):1420-1428. doi: 10.1007/s00270-019-02256-z. Epub 2019 Jun 11.
- Jang S, Stevens T, Parsi MA, Bhatt A, Kichler A, Vargo JJ. Superiority of Self-Expandable Metallic Stents Over Plastic Stents in Treatment of Malignant Distal Biliary Strictures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e182-e195. doi: 10.1016/j.cgh.2020.12.020. Epub 2020 Dec 18.
- Larghi A, Tringali A, Lecca PG, Giordano M, Costamagna G. Management of hilar biliary strictures. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):458-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01645.x. Epub 2007 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LLSC20221301
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