Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee zaadstrengimplantatietechnieken voor galwegkanker

25 januari 2026 bijgewerkt door: Peng, Zhaohong, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die conventionele lineaire versus nieuwe spiraalvormige jodium-125 zaadstrengimplantatie vergelijkt in combinatie met een metalen stent voor maligne obstructieve geelzucht

Deze studie had tot doel de veiligheid en effectiviteit van twee verschillende methoden voor het vervaardigen en implanteren van Iodium-125 (^125^I) radioactieve zaadstrengen gecombineerd met een metalen stent voor de behandeling van maligne obstructieve geelzucht te vergelijken. De conventionele methode gebruikt een rechte zaadstreng die tussen de stent en de galgangwand wordt geplaatst. Een nieuwe techniek werd ontwikkeld die een spiraalvormige zaadstreng gebruikt die in het stentlumen wordt geplaatst.

Tussen januari 2018 en februari 2024 werden 105 patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen. Groep A (59 patiënten) kreeg de conventionele rechte streng, terwijl Groep B (46 patiënten) de nieuwe spiraalvormige streng kreeg. De studie vergeleek therapeutische werkzaamheid, de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties, de doorgankelijkheid van de stent en de overleving van de patiënten.

Beide methoden verbeterden met succes de leverfunctie. Echter, de nieuwe spiraaltechniek (Groep B) veroorzaakte aanzienlijk minder complicaties, zoals galweglekkage en peritonitis, vergeleken met de conventionele methode (Groep A). Belangrijk is dat patiënten in Groep B ook een langere doorgankelijkheid van de stent hadden (305 dagen vs. 277 dagen) en een langere algehele overleving (345 dagen vs. 300 dagen).

Concluderend is de nieuwe spiraalvormige zaadstrengimplantatietechniek een veiligere en effectievere behandelingsoptie voor maligne obstructieve geelzucht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maligne obstructieve geelzucht vereist vaak palliatieve drainage met zelfexpandende metalen stents. Het combineren van stents met brachytherapie met behulp van Iodine-125 (^125^I) zaadstrengen heeft aangetoond dat het de stentpatentie en de overleving van patiënten verlengt in vergelijking met alleen stenten. De conventionele techniek implanteert een lineaire zaadstreng tussen de stent en de galgangwand, wat gepaard gaat met risico's op hemobilie, galwegfistel en peritonitis vanwege de noodzaak van een grotere punctietract. Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel een nieuwe, verfijnde methode te evalueren waarbij een spiraalvormig geconfigureerde ^125^I zaadstreng binnen het stentlumen wordt geïmplanteerd, met de hypothese dat dit proceduregerelateerde complicaties zou verminderen terwijl de therapeutische werkzaamheid behouden of verbeterd blijft.

Studieopzet en Methoden:

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum. Van januari 2018 tot februari 2024 werden 105 patiënten met inoperabele maligne obstructieve geelzucht opgenomen en willekeurig verdeeld in twee groepen.

Groep A (Conventioneel, n=59): Ontving een rechte ^125^I zaadstreng geïmplanteerd tussen de metalen stent en de galgangwand.

Groep B (Nieuw, n=46): Ontving een spiraalvormige ^125^I zaadstreng geïmplanteerd binnen het lumen van de metalen stent.

Alle patiënten ondergingen eerst percutane transhepatische galwegdrainage (PTBD) voor decompressie, gevolgd door de gecombineerde stent en zaadstreng (PTBSIS) procedure 3-7 dagen later.

Primaire en Secundaire Uitkomsten:

De primaire eindpunten waren proceduregerelateerde complicaties (intraoperatief en postoperatief) en stentpatentietijd. Secundaire eindpunten omvatten technisch succespercentage, verbetering van leverfunctietesten na één maand, en algehele patiëntoverleving. Beoordeelde complicaties omvatten misselijkheid/braken, buikpijn, hemobilie, vagale reflex, koorts, galwegfistel en galwegperitonitis.

Statistische Analyse:

Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik). Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's exacte test. Stentpatentie en algehele overleving werden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met de log-rank test. Een tweezijdige P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een definitieve diagnose van Maligne Obstructieve Geelzucht (MOG) bevestigd door beeldvorming (contrast-CT/MRCP), laboratoriumtests en/of pathologie.

    2. Beoordeeld door een multidisciplinair team als niet in aanmerking komend voor curatieve chirurgische resectie.

    3. Geen absolute contra-indicaties voor de gecombineerde implantatie van een galwegmetalen stent en een ^125^I-zadenstreng (bijv. ernstige stollingsstoornis, significante nierfunctiestoornis of ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen).

    4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Obstructieve geelzucht toe te schrijven aan een goedaardige etiologie.
  2. Aanwezigheid van een absolute contra-indicatie zoals vermeld in de inclusiecriteria.
  3. Verwachte levensverwachting van minder dan drie maanden.
  4. Onwil om deel te nemen aan de studie of geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele lineaire implantatie
In deze groep kregen deelnemers percutane transhepatische galwegstenting gecombineerd met een recht geconfigureerde ^125^I zaadstreng. De streng werd vervaardigd door het voorgeschreven aantal ^125^I zaden in een 4F katheter te laden, waarvan de uiteinden vervolgens hittegesloten werden. Tijdens de procedure, na het plaatsen van een zelfexpanderende metalen stent over de maligne strictuur, werd de rechte zaadstreng geïmplanteerd en gefixeerd in de ruimte tussen de buitenwand van de stent en de galwegwand om lokale brachytherapie toe te dienen.
Straling: Percutane transhepatische galwegstentplaatsing met conventionele lineaire ^125^I-zaadjes streng
Dit is een gecombineerde interventionele radiologieprocedure voor maligne obstructieve geelzucht. Onder lokale anesthesie en fluoroscopische begeleiding wordt percutaan een zelfexpandende metalen galwegstent geplaatst over de maligne strictuur. Vervolgens wordt een lineaire streng Jodium-125 (^125^I) zaden, vervaardigd door het afsluiten van het voorgeschreven aantal zaden in een katheter, geïmplanteerd en gefixeerd in de ruimte tussen de buitenwand van de stent en de galgangwand. De ^125^I zaden zorgen voor continue brachytherapie met lage dosissnelheid om tumoringroei te remmen en de stentdoorgankelijkheid te verlengen.
Andere namen:
  • PTBSIS
Experimenteel: Nieuwe spiraalimplantatie
In deze groep ontvingen deelnemers percutane transhepatische galwegstenting gecombineerd met een spiraalvormige ^125^I zaadstreng. De streng werd vervaardigd door eerst een lineaire katheterstreng te bereiden en deze vervolgens in een spiraalvormige configuratie te vormen met behulp van kokend water. Een iets hoger aantal zaden werd gebruikt om verkorting te compenseren. Tijdens de procedure, na plaatsing van de stent, werd de spiraalvormige zaadstreng geïmplanteerd en bevestigd in het binnenste lumen van de metalen stent. Deze methode was ontworpen om traumagerelateerd letsel te verminderen door gebruik te maken van een enkele, kleinere werkschede en manipulatie van de galwegwand te minimaliseren.
Straling: Percutane transhepatische galwegstenting met nieuwe spiraalvormige ^125^I-zaden streng
Dit is een gecombineerde interventionele radiologieprocedure voor maligne obstructieve geelzucht. Onder lokale verdoving en fluoroscopische begeleiding wordt een zelfexpandende metalen galwegstent percutaan geplaatst over de maligne strictuur. Vervolgens wordt een spiraalvormige streng van Iodine-125 (^125^I)-zaadjes, vervaardigd door een lineaire katheterstreng met kokend water te vormen (met een iets hoger aantal zaadjes om verkorting te compenseren), geïmplanteerd en bevestigd binnen het binnenste lumen van de stent. De ^125^I-zaadjes zorgen voor continue brachytherapie met lage dosering om tumoringroei te remmen en de stentpatentie te verlengen. Deze methode is ontworpen om traumagerelateerde schade te verminderen door manipulatie van de galwegwand te minimaliseren.
Andere namen:
  • PTBSIS (nieuw)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentpatiënttijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie/stentplaatsing tot de datum van gedocumenteerde stentheropstapeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
De duur vanaf de datum van stentplaatsing tot de datum van de eerste gedocumenteerde stentheropstuiting (bevestigd door beeldvormend bewijs van restenose of occlusie). Voor patiënten die overlijden zonder eerder bewijs van recidiverende geelzucht, worden de data gecensureerd op de datum van overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie/stentplaatsing tot de datum van gedocumenteerde stentheropstapeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie/stentplaatsing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
De tijd vanaf de datum van de stentplaatsingsprocedure tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn, zullen de overlevingsgegevens worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-up contact.
Vanaf de datum van randomisatie/stentplaatsing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en tot 30 dagen na de ingreep.
Het samengestelde percentage van intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen. Beoordeelde complicaties omvatten misselijkheid/braken, buikpijn, hemobilie, vagusreflex, koorts, biliaire fistel en biliaire peritonitis. Elke complicatie wordt gedocumenteerd als aanwezig of afwezig op basis van klinische en diagnostische criteria.
Intraoperatieve periode en tot 30 dagen na de ingreep.
Verandering in Serum Totaal Bilirubine (TBIL) Gehalte
Tijdsspanne: Baseline (pre-PTBSIS, na initiële PTBD) en 1 maand na de PTBSIS-procedure.
De absolute verandering in serum totale bilirubineconcentratie (gemeten in μmol/L) vanaf de pre-procedure basislijn (na initiële PTBD-drainage) tot 1 maand na de gecombineerde stent- en seed strand implantatieprocedure.
Baseline (pre-PTBSIS, na initiële PTBD) en 1 maand na de PTBSIS-procedure.
Verandering in serum alanine-aminotransferase (ALT) niveau
Tijdsspanne: Baseline (pre-PTBSIS, na initiële PTBD) en 1 maand na de PTBSIS-procedure.
De absolute verandering in serum alanine-aminotransferase-activiteit (gemeten in U/L) van de pre-procedure basislijn (na initiële PTBD-drainage) tot 1 maand na de gecombineerde stent- en zaaddraadimplantatieprocedure.
Baseline (pre-PTBSIS, na initiële PTBD) en 1 maand na de PTBSIS-procedure.
Verandering in serum aspartaataminotransferase (AST)-niveau
Tijdsspanne: Baseline (pre-PTBSIS, na initiële PTBD) en 1 maand na de PTBSIS-procedure.
De absolute verandering in serum aspartaataminotransferase-activiteit (gemeten in U/L) van de pre-procedure baseline (na initiële PTBD-drainage) tot 1 maand na de gecombineerde stent- en zaaddraadimplantatieprocedure.
Baseline (pre-PTBSIS, na initiële PTBD) en 1 maand na de PTBSIS-procedure.
Technisch Succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de stent- en zaadstrengimplantatieprocedure.
Het aandeel procedures waarbij zowel de metalen galwegstent als de ^125^I-zadenketting succesvol en precies worden geplaatst op de beoogde doelplaats van de laesie, zoals bevestigd door directe postprocedure fluoroscopie die een onbelemmerde doorstroming van contrastmiddel door het stentlumen naar de twaalfvingerige darm aantoont.
Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de stent- en zaadstrengimplantatieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LLSC20221301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren