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ASDを持つ子どもの睡眠のための有酸素運動

2026年7月12日 更新者:National Taiwan University Hospital

自閉スペクトラム症と併存する睡眠障害を有する小児に対する急性有酸素運動介入

自閉スペクトラム症(ASD)は、社会的相互作用とコミュニケーションの障害を特徴とする神経発達症です。 ASDの子供たちは、しばしば併存する行動問題を経験し、その中でも睡眠障害は非常に一般的で、ASDの子供や思春期の約40%〜80%に影響を与えています。 これらの睡眠問題は、子供時代や思春期に大きな負担をもたらします。

この研究は、自閉スペクトラム症(ASD)の子供たちの睡眠問題に対する急性有酸素運動介入と親主導の認知行動プログラムの組み合わせの効果を調べるために、二段階のデザインを採用しています。 第1段階では、睡眠問題のあるASDの子供、睡眠問題のないASDの子供、および典型的に発達している子供たちの間で、睡眠効率、身体適性、および注意機能を比較する横断的評価から構成されています。 第2段階は、ASDと併存する睡眠問題を持つ子供たちを対象とした無作為化比較介入試験で、参加者は有酸素運動プラス認知行動介入グループまたは認知行動戦略資料のみを受け取る対照グループのいずれかに割り当てられます。 介入は2週間続きます。 自閉症状、睡眠効率、身体活動レベル、注意機能、および適応行動に関するアウトカムは、介入前後に評価され、介入効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、自閉症スペクトラム障害(ASD)を有する児童の睡眠問題に対する急性有酸素運動介入と親媒介型認知行動療法プログラムの併用効果を調査するため、2段階デザインを採用しています。 第1段階では、睡眠問題を有するASD児、睡眠問題を有さないASD児、および定型発達児を対象に、睡眠効率、身体的フィットネス、注意機能に関する横断的評価を実施します。 第2段階は、ASDと併存する睡眠問題を有する児童を対象とした無作為化介入試験で構成されます。

第2段階では、適格な参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられます:(1)急性有酸素運動と認知行動介入を併用するグループ、または(2)認知行動療法戦略のみを受ける対照グループ。 介入期間は2週間継続します。

急性有酸素運動プログラムは、中程度から高強度の間欠的有酸素運動を週2回実施し、各セッションは30分間持続します。 運動強度は、参加者の安全性と目標強度範囲への遵守を確保するため、標準化された心拍数基準を用いて監視・処方されます。 運動セッションは訓練を受けた研究スタッフによって監督されます。

認知行動療法コンポーネントは親媒介型です。 両グループの親は、睡眠習慣、環境調整、行動強化技法を含む睡眠関連行動を対象とした認知行動療法戦略に関する体系的なトレーニングを受けます。 親は介入期間中、これらの戦略を毎日一貫して家庭で実施するよう指導されます。 介入への遵守は、親からの報告と研究チームとの定期的な連絡を通じて監視されます。

自閉症症状、睡眠効率、身体活動レベル、注意機能、適応行動を含むアウトカム指標は、2つの介入アプローチの有効性を評価するため、介入前後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yen-Tzu Wu, PhD
  • 電話番号:+8862963663269
  • メールyenwu@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei、台湾、10055
        • 募集
        • School and Graduate of Physical Therapy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3歳から11歳の小児
  2. 自閉スペクトラム症と併存する睡眠障害の臨床診断
  3. ダウン症候群や脆弱X症候群などの遺伝性疾患または染色体異常の診断がないこと。

除外基準:

  1. 身体障害または視覚・聴覚障害のある小児
  2. いかなる医療状態により激しい身体活動に参加できない小児
  3. その他の精神疾患を有する小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動-認知行動統合介入(ACBI)プログラム
エアロビック-認知行動統合介入(ACBI)は、監督下の中程度から高強度の有酸素運動(週2回、1回30分間、2週間実施)と、睡眠関連行動を対象とした親媒介型の認知行動コンポーネントを組み合わせたものです。 運動強度は心拍数を基準とした基準を用いてモニタリングされます。 親は、介入期間を通じて構造化された指導を受け、認知行動戦略を毎日家庭で実施します。
週2回、1回30分のセッションを2週間にわたって実施する中程度から高強度の間欠的有酸素運動。 運動強度は心拍数基準を用いて処方・監視されます。 すべてのセッションは訓練を受けた研究スタッフによって監督されます。
認知行動療法の戦略に基づく構造化された親トレーニング。睡眠に関連する行動(睡眠ルーティン、環境調整、行動強化技術を含む)を対象とします。 保護者は介入期間中、毎日家庭でこれらの戦略を実施するよう指導されます。
アクティブコンパレータ:コントロール群
ASD(自閉症スペクトラム障害)を持つ子どもの睡眠関連行動を管理するための認知行動療法戦略を説明した文書資料の提供。 構造化されたトレーニングセッションや監督下での実施は提供されません。
対照群のASD児には、認知行動戦略情報が提供されました。これは、子どもの自己調整と日常行動を支援するための認知行動戦略について説明した文書を保護者が受け取るものでした。 保護者は、これらの資料を確認し、適切と判断した場合に家庭で戦略を適用することが奨励されました。 構造化されたトレーニングセッションや監督付きの実施は提供されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーによる睡眠効率評価
時間枠:ベースラインおよび介入後(第2週)
睡眠効率は、手首装着型アクチグラフィーを用いて測定された、ベッド内時間に対する総睡眠時間の割合として計算されます。
ベースラインおよび介入後(第2週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会反応性尺度 第2版 (SRS-2)
時間枠:ベースラインおよび介入後(2週目)

社会的機能および自閉症関連の社会的障害は、Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) を使用して評価されました。 SRS-2は、自閉症スペクトラム障害に関連する社会的コミュニケーションの欠陥および制限的・反復的行動の重症度を定量化するために設計された、標準化された養育者報告式質問票です。

この尺度は4段階のリッカート尺度で評価される65項目で構成され、より高いスコアはより高いレベルの社会的障害を示します。 生スコアはテストマニュアルに従って年齢および性別で正規化されたTスコアに変換され、総合スコアおよび5つの下位尺度スコア(社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機づけ、制限的興味および反復行動)が得られます。 より高いスコアは、自閉症関連の社会的障害のより高い重症度を示します。

ベースラインおよび介入後(2週目)
連続性能テスト (CPT)
時間枠:ベースラインおよび介入後の第2週
注意機能はContinuous Performance Test(CPT)を用いて評価されました。これは持続的注意と抑制制御を評価するために設計されたコンピュータ化された課題です。 テスト中、子供たちは連続した時間内に標的刺激に対して反応し、非標的刺激に対しては反応を抑制することが求められました。 主要なアウトカム指標には、脱落エラー(標的刺激への反応失敗)、委任エラー(非標的刺激への反応)、反応時間、および反応時間の変動性が含まれ、これらは注意能力、衝動性、および反応の一貫性を総合的に反映しています。
ベースラインおよび介入後の第2週
ヴァインランド適応行動尺度 第3版 (Vineland-3)
時間枠:ベースラインと介入後(2週目)

適応機能は、Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) を使用して評価されました。 Vineland-3は、発達領域全体における日常機能に必要な適応行動を評価するために設計された標準化された介護者報告尺度です。

この評価では、年齢基準データに基づいて、適応行動総合スコアおよびコミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの各領域スコアが標準スコアとして算出されます。 スコアが高いほど適応機能が良好であることを示します。

ベースラインと介入後(2週目)
自閉症児睡眠習慣質問票中国語版 (CSHQ-Autism)
時間枠:ベースラインおよび介入後(第2週)

睡眠行動は、自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの睡眠習慣と睡眠関連の問題を評価するために特別に適応された、介護者報告式質問票である中国語版Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism(CSHQ-Autism)を用いて評価されました。

質問票は、リッカート型尺度で評価される複数の項目で構成され、総合的な睡眠障害スコアと、就寝抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症、睡眠時呼吸障害、日中の眠気などの一般的な睡眠困難を反映する領域別スコアを算出します。 スコアが高いほど、より重度の睡眠問題を示します。

ベースラインおよび介入後(第2週)
反復行動尺度改訂版 (RBS-R)
時間枠:ベースラインおよび介入後(2週目)

制限的・反復的行動は、Repetitive Behavior Scale-Revised(RBS-R)を用いて評価されました。これは、自閉症スペクトラム障害を持つ個人によく見られる反復的・常同的行動の存在と重症度を定量化するために設計された、介護者報告式の質問票です。

RBS-Rは、リッカート式尺度で評価される複数の項目で構成されており、総合スコアと下位尺度スコアを算出します。これらは、常同行動、自傷行動、強迫行動、儀式的行動、同一性行動、および制限的興味など、反復行動の異なる領域を反映しています。 スコアが高いほど、反復行動の症状の重症度が高いことを示します。

ベースラインおよび介入後(2週目)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群-18質問票(OSA-18)の中国語版
時間枠:ベースラインおよび介入後(第2週)

睡眠呼吸障害に関連する生活の質は、中国語版閉塞性睡眠時無呼吸症候群-18質問票(OSA-18)を用いて評価されました。これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状が子どもの日常機能と健康に与える影響を評価するために設計された、介護者報告型の評価ツールです。

質問票はリッカート型尺度で評価される18項目で構成され、合計スコアと5つの領域スコア(睡眠障害、身体的症状、情緒的苦痛、日中の機能、介護者の懸念)が得られます。 スコアが高いほど、症状負担が大きく、睡眠関連の生活の質が低下していることを示します。

ベースラインおよび介入後(第2週)
身体活動評価
時間枠:ベースラインおよび介入2週間後
子どもの身体活動レベルは、保護者による記録日誌を用いて評価されました。この日誌では、子どもの日常的な身体活動への参加頻度と時間が記録されました。 この測定方法により、総身体活動時間や日常活動に費やした時間を含む、全体的な身体活動参加度の推定が可能となりました。
ベースラインおよび介入2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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