Aerobinen harjoittelu ASD-diagnoosin saaneiden lasten unen parantamiseksi
Akuutti aerobinen liikuntahoito autismikirjon häiriöön ja samanaikaisesti esiintyvään unihäiriöön sairastaville lapsille
Autismikirjon häiriö (ASD) on neurokehityksellinen tila, jolle on ominaista sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikaation heikentyminen. ASD:ta sairastavat lapset kokevat usein samanaikaisia käyttäytymisongelmia, joista unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ja vaikuttavat noin 40–80 % autismikirjon häiriöitä sairastavista lapsista ja nuorista. Nämä unihäiriöt aiheuttavat merkittävää taakkaa lapsuuden ja nuoruusiän aikana.
Tämä tutkimus käyttää kaksivaiheista suunnittelua tarkastelemaan akuutin aerobisen liikunnan interventioyhdistelemän yhdistettynä vanhempien välittämään kognitiiviseen käyttäytymisohjelmaan unihäiriöihin autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla. Vaihe 1 koostuu poikkileikkaustutkimuksista, joissa verrataan unen tehokkuutta, fyysistä kuntoa ja tarkkaavaisuuden suorituskykyä ASD:ta sairastavilla lapsilla, joilla on ja joilla ei ole unihäiriöitä, sekä tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Vaihe 2 on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistuvat ASD:ta ja samanaikaisia unihäiriöitä sairastavat lapset, joista osallistujat jaetaan joko aerobisen liikunnan ja kognitiivisen käyttäytymisintervention ryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa vain kognitiivisen käyttäytymisstrategia-aineistoa. Interventio kestää kaksi viikkoa. Autismiin liittyviä oireita, unen tehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta, tarkkaavaisuuden suorituskykyä ja sopeutuvia käyttäytymismuotoja koskevat tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen interventiovaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyödyntää kaksivaiheista suunnitelmaa tutkiakseen akuutin aerobisen harjoituksen ja vanhempien välittämän kognitiivisen käyttäytymisohjelman yhdistelmän vaikutuksia Autismikirjon häiriötä (ASD) sairastavien lasten univaikeuksiin. Vaiheessa 1 suoritetaan poikkileikkausarvioita unen tehokkuudesta, fyysisestä kunnosta ja tarkkaavaisuuden suorituksesta ASD-lapsilla, joilla on ja joilla ei ole univaikeuksia, sekä tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Vaihe 2 koostuu satunnaistetusta interventiokokeesta, johon osallistuvat ASD-lapset, joilla on yhteissairastavuutena univaikeuksia.
Vaiheen 2 aikana kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) akuutin aerobisen harjoituksen ja kognitiivisen käyttäytymisintervention yhdistelmäryhmään tai (2) kontrolliryhmään, joka saa vain kognitiivisia käyttäytymisstrategioita. Interventiojakso kestää kaksi viikkoa.
Akuutti aerobinen harjoitusohjelma koostuu keskivaikeasta tai rasittavasta intensiteetistä epäjatkuvasta aerobisesta harjoituksesta, joka suoritetaan kahdesti viikossa, kukin istunto kestää 30 minuuttia. Harjoituksen intensiteettiä seurataan ja määrätään standardoidun syketietoon perustuvin kriteerein varmistaakseen osallistujien turvallisuuden ja tavoiteintensiteettialueen noudattamisen. Harjoitusistuntoja valvovat koulutetut tutkimushenkilöt.
Kognitiivinen käyttäytymiskomponentti on vanhempien välittämä. Molempien ryhmien vanhemmat saavat jäsenneltyä koulutusta unenkäyttäytymiseen liittyviin kognitiivisiin käyttäytymisstrategioihin, kuten unirutiineihin, ympäristön muutoksiin ja käyttäytymisen vahvistamistekniikoihin. Vanhempia ohjeistetaan toteuttamaan näitä strategioita johdonmukaisesti kotona päivittäin koko interventiojakson ajan. Intervention noudattamista seurataan vanhempien raporttien ja säännöllisen viestinnän avulla tutkimusryhmän kanssa.
Tulokset, mukaan lukien autismioireet, unen tehokkuus, fyysisen aktiivisuuden taso, tarkkaavaisuuden suoritus ja sopeutumiskykyiset käyttäytymiset, arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen kahden interventiolähestymistavan tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen-Tzu Wu, PhD
- Puhelinnumero: +8862963663269
- Sähköposti: yenwu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekrytointi
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Puhelinnumero: 886-2963663269
- Sähköposti: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–11-vuotiaat lapset
- Kliininen autismikirjon diagnoosi ja samanaikainen unihäiriö
- Ei geneettisiä tai kromosomihäiriöitä, kuten Downin tai Fragile X -oireyhtymää.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on liikuntarajoitteita tai näkö- tai kuulovamma
- Lapset, jotka eivät kykene osallistumaan voimakkaaseen liikuntaan minkä tahansa sairauden vuoksi
- Lapset, joilla on muita psykiatrisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobis-kognitiivinen käyttäytymisterapeuttinen integroitu interventio (ACBI) -ohjelma
Aerobic-Cognitive Behavioral Integrated Intervention (ACBI) yhdistää valvotun kohtalaisesta rasittavaan aerobiseen harjoitteluun (kahdesti viikossa, 30 minuuttia per istunto 2 viikon ajan) vanhempien välittämään kognitiiviseen käyttäytymiskomponenttiin, joka kohdistuu unen liittyviin käyttäytymismalleihin.
Harjoittelun intensiteettiä seurataan sykkeen perusteella määritetyin kriteerein. Vanhemmat saavat jäsenneltyä ohjausta ja toteuttavat kognitiivisia käyttäytymisstrategioita päivittäin kotona koko interventiojakson ajan. |
Kohtalaisesta voimakkaaseen intensiteettiin kuuluvaa ajoittaista aerobista harjoittelua, joka suoritetaan kahdesti viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, kahden viikon ajan.
Harjoittelun intensiteetti määritetään ja seurataan sykeperusteisilla kriteereillä.
Kaikki harjoituskerralliset ohjaavat koulutetut tutkimushenkilöt.
Strukturoitu vanhemmille suunnattu koulutus kognitiivisissa käyttäytymisstrategioissa, jotka kohdistuvat unen liittyviin käyttäytymismuotoihin, mukaan lukien unirutiinit, ympäristömuutokset ja käyttäytymisen vahvistamistekniikat.
Vanhempia ohjeistetaan toteuttamaan strategioita päivittäin kotona koko interventiojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kirjallisen materiaalin tarjoaminen, jossa kuvataan kognitiivisia käyttäytymisstrategioita ASD:n omaavien lasten unen liittyvien käyttäytymismallien hallintaan.
Strukturoituja koulutustilaisuuksia tai valvottua toteutusta ei tarjota. |
Kontrolliryhmän ASD:ta sairastaville lapsille tarjottiin Kognitiivista käyttäytymisstrategiaa koskevaa tietoa, jossa vanhemmat saivat kirjallisia materiaaleja, jotka kuvasivat kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, joilla tuetaan lasten itsesäätelyä ja päivittäisiä käyttäytymismalleja.
Vanhempia kannustettiin tutustumaan materiaaleihin ja soveltamaan strategioita kotona heidän parhaakseen katsomallaan tavalla.
Rakennettuja koulutustilaisuuksia tai valvottua toteutusta ei tarjottu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus aktigrafian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteen jälkeinen arviointi viikolla 2
|
Unen tehokkuus lasketaan kokonaisuniajan prosenttiosuutena jakamalla se sängyssä vietetyllä ajalla, mitattuna rannekkeella varustetulla aktigrafialla.
|
Alkutilanne ja toimenpiteen jälkeinen arviointi viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen reagoimisen asteikko, toinen painos (SRS-2)
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojälkeinen tarkastus viikolla 2
|
Sosiaalista toimintakykyä ja autismiin liittyviä sosiaalisia häiriöitä arvioitiin käyttämällä Sosiaalisen responsiivisuuden asteikkoa, toinen painos (SRS-2). SRS-2 on standardoitu, huoltajan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on kvantifioida autismin kirjon häiriöön liittyvien sosiaalisen viestinnän puutteiden sekä rajoittuneiden ja toistuvien käyttäytymismallien vakavuus. Asteikko koostuu 65:stä kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa sosiaalisen häiriön tasoa. Raakapisteet muutettiin iän ja sukupuolen mukaisiksi T-pisteiksi testiohjeen mukaisesti, jolloin saatiin kokonaispistemäärä ja viisi ala-asteikon pistemäärää: Sosiaalinen tietoisuus, Sosiaalinen kognitio, Sosiaalinen viestintä, Sosiaalinen motivaatio sekä Rajoituneet kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa autismiin liittyvien sosiaalisten häiriöiden vakavuutta. |
Perustaso ja interventiojälkeinen tarkastus viikolla 2
|
|
Jatkuvuustesti (CPT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteen jälkeen viikolla 2
|
Huomion suorituskykyä arvioitiin käyttämällä Continuous Performance Test (CPT) -testiä, joka on tietokoneistettu tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan jatkuvaa huomiota ja estävää kontrollia.
Testin aikana lapsien tuli vastata kohdeärsykkeisiin ja pidättää vastaukset ei-kohdeärsykkeisiin jatkuvan ajanjakson ajan.
Avainarviointituloksiin kuuluivat laiminlyöntivirheet (vastauksen puuttuminen kohdeärsykkeisiin), tekovirheet (vastaukset ei-kohdeärsykkeisiin), reaktioaika ja reaktioaikojen vaihtelu, jotka yhdessä heijastavat huomiokapasiteettia, impulsiivisuutta ja vastausjohdonmukaisuutta.
|
Alkutilanne ja toimenpiteen jälkeen viikolla 2
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Aikaikkuna: Alkutila ja interventio jälkeinen tila viikolla 2
|
Sopeutumistoimintoja arvioitiin käyttäen Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) -mittaria. Vineland-3 on standardoitu hoitajan raportoima mittari, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäiseen toimintaan tarvittavia sopeutumistoimintoja eri kehitysalueilla. Arviointi tuottaa standardipisteet Adaptive Behavior Composite -yhdisteelle sekä aluetyöpisteet viestinnälle, päivittäisille elämäntaitoille, sosiaalistumiselle ja motorisille taidoille ikänormitettujen tietojen perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopeutumistoimintaa. |
Alkutila ja interventio jälkeinen tila viikolla 2
|
|
Lasten unen tottumusten kysely - Autismi (CSHQ-Autism) kiinankielinen versio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteen jälkeinen tila 2 viikon kohdalla
|
Unen käyttäytymistä arvioitiin käyttäen kiinalaista versiota Lasten unen tapakyselystä - Autismi (CSHQ-Autism), joka on huoltajan täyttämä kyselylomake, joka on erityisesti sovitettu arvioimaan unen tapoja ja unen kanssa liittyviä ongelmia autismikirjon häiriöitä sairastavilla lapsilla. Kyselylomake koostuu useista kohdista, jotka arvostellaan Likert-tyyppisellä asteikolla, ja se tuottaa kokonaisunihäiriöarvion sekä erityisalueiden arvioita, jotka heijastavat yleisiä univaikeuksia, kuten nukkumaanmenovastarintaa, unen saantiviivettä, unen kestoa, uniahdistusta, yöllisiä heräilyjä, parasomnioita, unihäiriöistä hengitystä ja päiväaikaista uneliaisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unen ongelmia. |
Alkutilanne ja toimenpiteen jälkeinen tila 2 viikon kohdalla
|
|
Toistava käyttäytymisen asteikko - tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojälkeinen arviointi viikolla 2
|
Rajoittuneita ja toistuvia käyttäytymismuotoja arvioitiin käyttäen Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) -kyselyä, joka on hoitajan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata autismikirjon häiriöistä kärsivillä henkilöillä yleisesti havaittavien toistuvien ja stereotyyppisten käyttäytymismuotojen esiintymistä ja vakavuutta. RBS-R koostuu useista kohdista, jotka arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, ja tuottaa kokonaispistemäärän sekä alatesteihin perustuvat pistemäärät, jotka heijastavat erilaisia toistuvan käyttäytymisen alueita, kuten stereotyyppistä käyttäytymistä, itsetuhoista käyttäytymistä, pakonomaista käyttäytymistä, rituaalimaista käyttäytymistä, samanlaisuuden vaatimiseen liittyvää käyttäytymistä sekä rajoittuneita kiinnostuksen kohteita. Korkeammat pistemäärät osoittavat toistuvan käyttäytymisen oireiden suurempaa vakavuutta. |
Perustaso ja interventiojälkeinen arviointi viikolla 2
|
|
Kiinan kielinen versio Obstructive Sleep Apnea-18 -kyselystä (OSA-18)
Aikaikkuna: Alkutila ja interventio jälkeinen arviointi viikolla 2
|
Unihäiriöihin liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä kiinalaista versiota Obstruktiivisen Uniapnean 18 -kyselylomakkeesta (OSA-18), joka on hoitajan täyttämä työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan obstruktiivisen uniapnean oireiden vaikutusta lasten päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin. Kyselylomake koostuu 18 kohdasta, jotka arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, ja se tuottaa kokonaispistemäärän sekä viiden alueen pisteet: Unihäiriöt, Fyysiset oireet, Tunnehäiriöt, Päiväaikainen toiminta ja Hoitajan huolenaiheet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa ja heikompaa unenlaatuun liittyvää elämänlaatua. |
Alkutila ja interventio jälkeinen arviointi viikolla 2
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkupiste ja interventiojälkeinen arviointi viikolla 2
|
Lasten fyysistä aktiivisuutta arvioitiin huoltajan raportoimalla päiväkirjalla, joka tallensi lasten osallistumisen päivittäisiin fyysisiin aktiviteetteihin kertaluvun ja keston suhteen.
Tämä mittari antoi arvion kokonaisvaltaisesta fyysisestä aktiivisuudesta, mukaan lukien kokonaisaktiivisuuden keston ja päivittäisiin aktiviteetteihin käytetyn ajan.
|
Alkupiste ja interventiojälkeinen arviointi viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202407160RINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .