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Aerobes Training für den Schlaf bei Kindern mit ASS

27. Januar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Akute aerobe Trainingsintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und gleichzeitig auftretender Schlafstörung

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neuroentwicklungsbedingte Erkrankung, die durch Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion und Kommunikation gekennzeichnet ist. Kinder mit ASS haben häufig gleichzeitig auftretende Verhaltensprobleme, unter denen Schlafstörungen besonders häufig sind und etwa 40%-80% der Kinder und Jugendlichen mit ASS betreffen. Diese Schlafprobleme stellen eine erhebliche Belastung während der Kindheit und Jugend dar.

Diese Studie verwendet ein zweiphasiges Design, um die Auswirkungen einer akuten aeroben Bewegungsintervention in Kombination mit einem elternvermittelten kognitiv-behavioralen Programm auf Schlafprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu untersuchen. Phase 1 besteht aus Querschnittsbewertungen, die Schlafeffizienz, körperliche Fitness und Aufmerksamkeitsleistung bei Kindern mit ASS mit und ohne Schlafprobleme sowie typischerweise entwickelten Kindern vergleichen. Phase 2 ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit Kindern mit ASS und gleichzeitig auftretenden Schlafproblemen, bei der die Teilnehmer entweder einer aeroben Bewegungs- plus kognitiv-behavioralen Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die nur kognitiv-behaviorale Strategiematerialien erhält, zugeteilt werden. Die Intervention dauert zwei Wochen. Ergebnisse im Zusammenhang mit autistischen Symptomen, Schlafeffizienz, körperlicher Aktivitätsniveau, Aufmerksamkeitsleistung und adaptiven Verhaltensweisen werden vor und nach der Intervention bewertet, um die Interventionseffekte zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein zweiphasiges Design, um die Auswirkungen einer akuten aeroben Bewegungsintervention in Kombination mit einem elternvermittelten kognitiv-behavioralen Programm auf Schlafprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu untersuchen. In Phase 1 werden Querschnittsbewertungen der Schlafeffizienz, körperlichen Fitness und Aufmerksamkeitsleistung bei Kindern mit ASS mit und ohne Schlafprobleme sowie bei typischerweise entwickelten Kindern durchgeführt. Phase 2 besteht aus einer randomisierten Interventionsstudie mit Kindern mit ASS und komorbiden Schlafproblemen.

Während Phase 2 werden geeignete Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen: (1) einer Gruppe mit akuter aerober Bewegung kombiniert mit kognitiv-behavioraler Intervention oder (2) einer Kontrollgruppe, die nur kognitiv-behaviorale Strategien erhält. Die Interventionsdauer beträgt zwei Wochen.

Das akute aerobe Bewegungsprogramm besteht aus intermittierender aerober Bewegung mit mittlerer bis hoher Intensität, die zweimal pro Woche durchgeführt wird, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Die Bewegungsintensität wird mit standardisierten herzfrequenzbasierten Kriterien überwacht und verschrieben, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Einhaltung des Zielintensitätsbereichs zu gewährleisten. Die Bewegungssitzungen werden von geschultem Forschungspersonal überwacht.

Die kognitiv-behaviorale Komponente wird elternvermittelt. Eltern in beiden Gruppen erhalten strukturiertes Training in kognitiv-behavioralen Strategien, die auf schlafbezogene Verhaltensweisen abzielen, einschließlich Schlafroutinen, Umgebungsmodifikationen und Verstärkungstechniken. Den Eltern wird angewiesen, diese Strategien während der gesamten Interventionsdauer täglich konsequent zu Hause umzusetzen. Die Einhaltung der Intervention wird durch Elternberichte und regelmäßige Kommunikation mit dem Forschungsteam überwacht.

Ergebnisparameter, einschließlich autistischer Symptome, Schlafeffizienz, körperlicher Aktivitätsniveau, Aufmerksamkeitsleistung und adaptiver Verhaltensweisen, werden vor und nach der Intervention bewertet, um die Wirksamkeit der beiden Interventionsansätze zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekrutierung
        • School and Graduate of Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3-11 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung und einer komorbiden Schlafstörung
  3. Keine Diagnose genetischer oder chromosomaler Störungen, wie z. B. Down-Syndrom oder Fragiles-X-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit körperlichen Behinderungen oder Seh- oder Hörbeeinträchtigungen
  2. Kinder, die aufgrund eines medizinischen Zustands nicht an intensiver körperlicher Aktivität teilnehmen können
  3. Kinder mit anderen psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobisch-kognitiv verhaltenstherapeutisches integriertes Interventionsprogramm (ACBI)
Die Aerobic-Kognitiv-Verhaltensintegrierte Intervention (ACBI) kombiniert überwachte moderate bis intensive aerobe Übungen (zweimal wöchentlich, 30 Minuten pro Sitzung über 2 Wochen) mit einer elternvermittelten kognitiv-verhaltensbezogenen Komponente, die auf schlafbezogene Verhaltensweisen abzielt. Die Trainingsintensität wird anhand herzfrequenzbasierter Kriterien überwacht. Die Eltern erhalten strukturierte Anleitung und setzen kognitiv-verhaltensbezogene Strategien täglich zu Hause während der gesamten Interventionsdauer um.
Verhalten: Intervention 1: Akute aerobe Übung
Moderate bis intensive intermittierende aerobe Übungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden, 30 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die Trainingsintensität wird anhand von Herzfrequenz-basierten Kriterien verschrieben und überwacht. Alle Sitzungen werden von geschultem Forschungspersonal beaufsichtigt.
Verhalten: Intervention 2: Elterngestütztes kognitiv-behaviorales Training
Strukturiertes Elterntraining in kognitiv-verhaltenstherapeutischen Strategien, die auf schlafbezogene Verhaltensweisen abzielen, einschließlich Schlafroutinen, Umgebungsanpassungen und verhaltensbezogenen Verstärkungstechniken. Eltern werden angewiesen, die Strategien während der gesamten Interventionsphase täglich zu Hause umzusetzen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bereitstellung schriftlicher Materialien, die kognitive Verhaltensstrategien zur Bewältigung schlafbezogener Verhaltensweisen bei Kindern mit ASS beschreiben. Es werden keine strukturierten Trainingssitzungen oder betreute Umsetzungen angeboten.
Verhalten: Eltern-Selbstbildungsprogramm
Kinder mit ASS in der Kontrollgruppe erhielten eine kognitive Verhaltensstrategie-Information, bei der Eltern schriftliches Material mit kognitiven Verhaltensstrategien erhielten, die für die Unterstützung der Selbstregulation und des täglichen Verhaltens der Kinder relevant sind. Eltern wurden ermutigt, das Material zu überprüfen und die Strategien zu Hause anzuwenden, wie sie es für angemessen hielten. Es wurden keine strukturierten Trainingssitzungen oder überwachte Umsetzung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswerte und nach der Intervention in Woche 2
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Zeit im Bett berechnet, gemessen mittels am Handgelenk getragener Aktigraphie.
Ausgangswerte und nach der Intervention in Woche 2
Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline und post-interventionelle Bewertung in Woche 2

Soziale Funktionsfähigkeit und autismusbedingte soziale Beeinträchtigungen wurden mithilfe der Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2) bewertet. Die SRS-2 ist ein standardisierter, von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der dazu dient, den Schweregrad von sozialen Kommunikationsdefiziten und eingeschränkten sowie repetitiven Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen zu quantifizieren.

Die Skala besteht aus 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere soziale Beeinträchtigungen hinweisen. Rohwerte wurden gemäß Testhandbuch in alters- und geschlechtsnormierte T-Werte umgewandelt, was zu einer Gesamtpunktzahl und fünf Subskalen-Punktzahlen führte: Soziale Wahrnehmung, Soziale Kognition, Soziale Kommunikation, Soziale Motivation sowie Eingeschränkte Interessen und Repetitives Verhalten. Höhere Punktzahlen deuten auf einen höheren Schweregrad autismusbedingter sozialer Beeinträchtigungen hin.
Baseline und post-interventionelle Bewertung in Woche 2
Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: Baseline und nach Intervention in Woche 2
Die Aufmerksamkeitsleistung wurde mithilfe des Continuous Performance Tests (CPT) bewertet, einer computergestützten Aufgabe zur Bewertung von Daueraufmerksamkeit und inhibitorischer Kontrolle. Während des Tests mussten die Kinder über einen kontinuierlichen Zeitraum hinweg auf Zielreize reagieren und Reaktionen auf Nicht-Zielreize unterdrücken. Zu den wichtigsten Ergebnisparametern gehörten Auslassungsfehler (Nichtreaktion auf Zielreize), Fehlreaktionen (Reaktionen auf Nicht-Zielreize), Reaktionszeit und Reaktionszeitvariabilität, die zusammen Aufmerksamkeitskapazität, Impulsivität und Reaktionskonsistenz widerspiegeln.
Baseline und nach Intervention in Woche 2
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention in Woche 2

Die adaptive Funktionsfähigkeit wurde mithilfe der Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) bewertet. Die Vineland-3 ist ein standardisiertes, von Betreuungspersonen ausgefülltes Messinstrument, das entwickelt wurde, um adaptive Verhaltensweisen zu bewerten, die für die tägliche Funktionsfähigkeit in verschiedenen Entwicklungsbereichen erforderlich sind.

Die Bewertung liefert Standardwerte für den Adaptive Behavior Composite sowie Bereichswerte für Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten, basierend auf altersnormierten Daten. Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und nach der Intervention in Woche 2
Chinesische Version des Children's Sleep Habits Questionnaire- Autismus (CSHQ-Autismus)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention in Woche 2

Schlafverhalten wurden mit der chinesischen Version des Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism (CSHQ-Autism) bewertet, einem von Betreuungspersonen ausgefüllten Fragebogen, der speziell zur Bewertung von Schlafgewohnheiten und schlafbezogenen Problemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung angepasst wurde.

Der Fragebogen besteht aus mehreren Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, und liefert einen Gesamtschlafstörungswert sowie domainspezifische Werte, die häufige Schlafschwierigkeiten widerspiegeln, wie Widerstand gegen das Zubettgehen, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
Ausgangswert und nach der Intervention in Woche 2
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention in Woche 2

Eingeschränkte und repetitive Verhaltensweisen wurden mithilfe der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) bewertet, einem von Betreuungspersonen ausgefüllten Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein und die Schwere repetitiver und stereotypisierter Verhaltensweisen zu quantifizieren, die häufig bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung beobachtet werden.

Die RBS-R besteht aus mehreren Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, und liefert einen Gesamtwert sowie Subskalenwerte, die verschiedene Bereiche repetitiven Verhaltens widerspiegeln, einschließlich stereotypem Verhalten, selbstverletzendem Verhalten, zwanghaftem Verhalten, ritualisiertem Verhalten, Verhalten der Gleichförmigkeit und eingeschränkten Interessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome repetitiven Verhaltens hin.
Baseline und nach der Intervention in Woche 2
Chinesische Version des Obstructive Sleep Apnea-18-Fragebogens (OSA-18)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 2 Wochen

Die schlafbezogene Lebensqualität bei schlafbezogenen Atmungsstörungen wurde mit der chinesischen Version des Obstructive Sleep Apnea-18-Fragebogens (OSA-18) bewertet, einem von Betreuungspersonen ausgefüllten Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Symptomen der obstruktiven Schlafapnoe auf das tägliche Funktionieren und das Wohlbefinden von Kindern zu bewerten.

Der Fragebogen besteht aus 18 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, und ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie fünf Bereichsbewertungen: Schlafstörungen, körperliche Symptome, emotionale Belastung, Tagesfunktionalität und Sorgen der Betreuungspersonen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Symptombelastung und eine schlechtere schlafbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 2 Wochen
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention in Woche 2
Das körperliche Aktivitätsniveau der Kinder wurde mithilfe eines von einer Betreuungsperson ausgefüllten Tagebuchs bewertet, das die Häufigkeit und Dauer der täglichen körperlichen Aktivitäten der Kinder erfasste. Dieses Maß lieferte eine Schätzung der gesamten körperlichen Aktivitätsbeteiligung, einschließlich der Gesamtaktivitätsdauer und der für tägliche Aktivitäten aufgewendeten Zeit.
Baseline und nach der Intervention in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202407160RINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Intervention 1: Akute aerobe Übung

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