- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381504
Аэробные упражнения для улучшения сна у детей с РАС
Острое аэробное упражнение для детей с расстройством аутистического спектра и сопутствующим нарушением сна
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это неврологическое нарушение развития, характеризующееся нарушениями социального взаимодействия и коммуникации. Дети с РАС часто испытывают сопутствующие поведенческие проблемы, среди которых нарушения сна являются весьма распространенными, затрагивая примерно 40%-80% детей и подростков с РАС. Эти проблемы со сном создают значительную нагрузку в детском и подростковом возрасте.
В данном исследовании используется двухэтапный дизайн для изучения влияния острого аэробного упражнения в сочетании с когнитивно-поведенческой программой, опосредованной родителями, на проблемы со сном у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Первый этап состоит из кросс-секционных оценок, сравнивающих эффективность сна, физическую подготовку и показатели внимания среди детей с РАС с проблемами сна и без них, а также среди типично развивающихся детей. Второй этап представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием детей с РАС и сопутствующими проблемами сна, в котором участники распределяются либо в группу аэробных упражнений плюс когнитивно-поведенческой интервенции, либо в контрольную группу, получающую только материалы когнитивно-поведенческих стратегий. Интервенция длится две недели. Результаты, связанные с симптомами аутизма, эффективностью сна, уровнем физической активности, показателями внимания и адаптивным поведением, оцениваются до и после интервенции для оценки ее эффектов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном исследовании используется двухфазный дизайн для изучения влияния острой аэробной нагрузки в сочетании с опосредованной родителями когнитивно-поведенческой программой на проблемы сна у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). В Фазе 1 будут проведены кросс-секционные оценки эффективности сна, физической подготовки и внимания среди детей с РАС с проблемами сна и без них, а также среди типично развивающихся детей. Фаза 2 представляет собой рандомизированное интервенционное исследование с участием детей с РАС и сопутствующими проблемами сна.
Во время Фазы 2 подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) группа с острой аэробной нагрузкой в сочетании с когнитивно-поведенческой интервенцией, или (2) контрольная группа, получающая только когнитивно-поведенческие стратегии. Период интервенции продлится две недели.
Программа острой аэробной нагрузки будет состоять из интервальной аэробной нагрузки умеренной-высокой интенсивности, проводимой два раза в неделю, продолжительностью 30 минут за сеанс. Интенсивность нагрузки будет контролироваться и назначаться с использованием стандартизированных критериев на основе частоты сердечных сокращений для обеспечения безопасности участников и соответствия целевому диапазону интенсивности. Сеансы нагрузки будут проводиться под наблюдением обученного исследовательского персонала.
Когнитивно-поведенческий компонент опосредуется родителями. Родители в обеих группах получат структурированное обучение когнитивно-поведенческим стратегиям, направленным на поведение, связанное со сном, включая режим сна, модификацию окружающей среды и техники поведенческого подкрепления. Родителям будет дано указание последовательно применять эти стратегии дома ежедневно на протяжении всего периода интервенции. Соблюдение интервенции будет контролироваться посредством отчетов родителей и регулярного общения с исследовательской группой.
Исходные показатели, включая симптомы аутизма, эффективность сна, уровень физической активности, внимание и адаптивное поведение, будут оценены до и после интервенции для оценки эффективности двух подходов к интервенции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yen-Tzu Wu, PhD
- Номер телефона: +8862963663269
- Электронная почта: yenwu@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10055
- Рекрутинг
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Контакт:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Номер телефона: 886-2963663269
- Электронная почта: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-11 лет
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра и сопутствующего нарушения сна
- Отсутствие диагноза генетических или хромосомных нарушений, таких как синдром Дауна или синдром ломкой X-хромосомы.
Критерии исключения:
- Дети с физическими ограничениями или нарушениями зрения или слуха
- Дети, которые не могут участвовать в активной физической деятельности по состоянию здоровья
- Дети с другими психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа интегрированного вмешательства «Аэробно-когнитивно-поведенческое вмешательство» (ACBI)
Интегрированное вмешательство «Аэробно-когнитивно-поведенческое» (ACBI) сочетает контролируемые аэробные упражнения умеренной и высокой интенсивности (два раза в неделю по 30 минут за сеанс в течение 2 недель) с опосредованным родителями когнитивно-поведенческим компонентом, направленным на поведение, связанное со сном.
Интенсивность упражнений контролируется с использованием критериев на основе частоты сердечных сокращений.
Родители получают структурированные рекомендации и ежедневно применяют когнитивно-поведенческие стратегии дома на протяжении всего периода вмешательства.
|
Интервальные аэробные упражнения умеренной и высокой интенсивности, проводимые два раза в неделю, по 30 минут за сеанс, в течение 2-недельного периода.
Интенсивность упражнений назначается и контролируется с использованием критериев, основанных на частоте сердечных сокращений.
Все сеансы проводятся под наблюдением обученного исследовательского персонала.
Структурированное обучение родителей когнитивно-поведенческим стратегиям, направленным на поведение, связанное со сном, включая режим сна, модификацию окружающей среды и методы поведенческого подкрепления.
Родителям предписывается ежедневно применять стратегии дома на протяжении всего периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Предоставление письменных материалов, описывающих когнитивно-поведенческие стратегии для управления поведением, связанным со сном, у детей с РАС.
Структурированные учебные занятия или контролируемая реализация не предусмотрены.
|
Детям с РАС в контрольной группе предоставляли Информацию о когнитивно-поведенческих стратегиях, в рамках которой родители получали письменные материалы, описывающие когнитивно-поведенческие стратегии, связанные с поддержкой саморегуляции и повседневного поведения детей.
Родителей поощряли изучать материалы и применять стратегии дома по своему усмотрению. Структурированные обучающие сессии или контролируемая реализация не предоставлялись. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна, оцененная с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходные данные и данные после вмешательства на 2-й неделе
|
Эффективность сна будет рассчитываться как процент от общего времени сна, поделенный на время, проведенное в постели, измеряемое с помощью носимого на запястье актиграфа.
|
Исходные данные и данные после вмешательства на 2-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
Социальное функционирование и связанные с аутизмом социальные нарушения оценивались с помощью Шкалы социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2). SRS-2 — это стандартизированный опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, предназначенный для количественной оценки степени выраженности дефицитов социальной коммуникации, а также ограниченных и повторяющихся форм поведения, связанных с расстройством аутистического спектра. Шкала состоит из 65 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальных нарушений. Сырые баллы были преобразованы в нормированные по возрасту и полу T-баллы в соответствии с руководством к тесту, что позволило получить общий балл и пять баллов по субшкалам: Социальная осведомленность, Социальное познание, Социальная коммуникация, Социальная мотивация, а также Ограниченные интересы и повторяющееся поведение. Более высокие баллы указывают на большую выраженность связанных с аутизмом социальных нарушений. |
Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Тест непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: Исходные данные и после вмешательства на 2-й неделе
|
Внимательность оценивалась с помощью теста непрерывной производительности (CPT) — компьютеризированного задания, предназначенного для оценки устойчивого внимания и тормозного контроля.
Во время теста дети должны были реагировать на целевые стимулы и воздерживаться от реакции на нецелевые стимулы в течение непрерывного периода времени.
Ключевые показатели результативности включали ошибки пропуска (неспособность реагировать на целевые стимулы), ошибки комиссии (реакции на нецелевые стимулы), время реакции и вариабельность времени реакции, которые вместе отражают объем внимания, импульсивность и стабильность реакции.
|
Исходные данные и после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленд, третье издание (Vineland-3)
Временное ограничение: Исходные данные и после вмешательства на 2-й неделе
|
Адаптивное функционирование оценивалось с помощью Шкал адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Vineland-3). Vineland-3 — это стандартизированный метод оценки на основе отчётов лиц, осуществляющих уход, предназначенный для оценки адаптивного поведения, необходимого для повседневного функционирования в различных областях развития. Оценка даёт стандартные баллы для композитного показателя адаптивного поведения и баллы по областям: Коммуникация, Навыки повседневной жизни, Социализация и Моторные навыки, на основе возрастных нормативных данных. Более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование. |
Исходные данные и после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Китайская версия анкеты по оценке сна у детей с аутизмом (CSHQ-Autism)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
Поведение во сне оценивалось с использованием китайской версии Опросника привычек сна у детей-аутистов (CSHQ-Autism), опросника, заполняемого лицами, осуществляющими уход, специально адаптированного для оценки привычек сна и проблем, связанных со сном, у детей с расстройством аутистического спектра. Опросник состоит из нескольких пунктов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта, что позволяет получить общий балл нарушений сна и специфические баллы по доменам, отражающим типичные трудности со сном, такие как сопротивление укладыванию, задержка начала сна, продолжительность сна, тревожность, связанная со сном, ночные пробуждения, парасомнии, нарушения дыхания во сне и дневная сонливость. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном. |
Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Шкала повторяющегося поведения — пересмотренная версия (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
Ограниченное и повторяющееся поведение оценивалось с использованием Пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R) – опросника, заполняемого лицами, осуществляющими уход, который предназначен для количественной оценки наличия и выраженности повторяющегося и стереотипного поведения, обычно наблюдаемого у лиц с расстройством аутистического спектра. RBS-R состоит из нескольких пунктов, оцениваемых по шкале типа Ликерта, что дает общий балл и баллы по субшкалам, отражающим различные области повторяющегося поведения, включая стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, ритуальное поведение, поведение, направленное на сохранение неизменности, и ограниченные интересы. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов повторяющегося поведения. |
Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Китайская версия анкеты обструктивного апноэ сна-18 (OSA-18)
Временное ограничение: Исходные данные и после вмешательства на 2-й неделе
|
Качество жизни, связанное с нарушениями дыхания во сне, оценивалось с использованием китайской версии Опросника обструктивного апноэ сна-18 (OSA-18), инструмента, заполняемого лицами, осуществляющими уход, и предназначенного для оценки влияния симптомов обструктивного апноэ сна на повседневное функционирование и благополучие детей. Опросник состоит из 18 пунктов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта, что позволяет получить общий балл и баллы по пяти областям: Нарушения сна, Физические симптомы, Эмоциональный дистресс, Дневное функционирование и Обеспокоенность лиц, осуществляющих уход. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшее качество жизни, связанное со сном. |
Исходные данные и после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
Уровень физической активности детей оценивался с использованием дневника, заполняемого опекуном, в котором фиксировались частота и продолжительность участия детей в ежедневных физических активностях.
Этот метод предоставлял оценку общего участия в физической активности, включая общую продолжительность активности и время, затраченное на ежедневные активности.
|
Исходный уровень и после вмешательства на 2-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202407160RINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .