Aerob edzés az alvás javítására ASD-ben szenvedő gyermekeknél
Akut aerob gyakorlat-intervenció autizmus spektrumzavarral és együtt előforduló alvászavarral élő gyermekek számára
Az Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) egy neurofejlődési állapot, amelyet a társas interakció és a kommunikáció zavarai jellemeznek. Az ASZ-ben szenvedő gyerekek gyakran tapasztalnak együtt előforduló viselkedési problémákat, amelyek között a alvászavarok nagyon gyakoriak, körülbelül 40%-80%-át érintve az ASZ-ben szenvedő gyerekeknek és serdülőknek. Ezek az alvászavarok jelentős terhet jelentenek a gyermekkor és a serdülőkor alatt.
Ez a tanulmány kétfázisú kialakítást alkalmaz annak vizsgálatára, hogy egy akut aerob gyakorlat beavatkozás, amelyet szülői közvetítésű kognitív viselkedési programmal kombinálnak, milyen hatással van az autizmus spektrum zavarban (ASZ) szenvedő gyerekek alvászavaraiban. Az 1. fázis keresztmetszeti értékeléseket tartalmaz, amelyek összehasonlítják az alvás hatékonyságát, a fizikai állóképességet és a figyelmi teljesítményt az ASZ-ben szenvedő gyerekek között, akiknek vannak alvászavaraik és akiknek nincsenek, valamint a tipikusan fejlődő gyerekekkel. A 2. fázis egy randomizált kontrollált beavatkozási vizsgálat, amelybe olyan ASZ-ben szenvedő gyerekek vesznek részt, akik együtt előforduló alvászavarokkal is küszködnek, és ahol a résztvevőket vagy egy aerob gyakorlat plusz kognitív viselkedési beavatkozási csoportba, vagy egy kontrollcsoportba osztják be, amely csak kognitív viselkedési stratégia anyagokat kap. A beavatkozás két hétig tart. Az autisztikus tünetekkel, alvás hatékonyságával, fizikai aktivitás szintjével, figyelmi teljesítménnyel és adaptív viselkedésekkel kapcsolatos eredményeket a beavatkozás előtt és után értékelik a beavatkozás hatásainak felméréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kétfázisú tervezést alkalmaz annak vizsgálatára, hogy az akut aerob edzésbeavatkozás és a szülő közvetítette kognitív viselkedésterápiás program kombinációja milyen hatással van az alvászavarokra autizmus spektrumzavarral (ASZ) küzdő gyermekeknél. Az 1. fázisban keresztmetszeti értékeléseket végeznek az alvás hatékonyságáról, a fizikai fitneszről és a figyelmi teljesítményről mind alvászavaros, mind alvászavar nélküli ASZ-s gyermekeknél, valamint tipikusan fejlődő gyermekeknél. A 2. fázis egy randomizált beavatkozási vizsgálatból áll, amelybe alvászavarral együtt járó ASZ-s gyermekek vesznek részt.
A 2. fázisban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: (1) egy akut aerob edzés és kognitív viselkedésterápiás beavatkozást kombináló csoportba, vagy (2) egy olyan kontrollcsoportba, amely csak kognitív viselkedésterápiás stratégiákat kap. A beavatkozási időszak két hétig tart.
Az akut aerob edzésprogram közepes és magas intenzitású, szakaszos aerob gyakorlatokból áll, amelyeket hetente kétszer végeznek, egy-egy alkalom 30 percig tart. Az edzés intenzitását standardizált, pulzusszám-alapú kritériumokkal figyelik és írják elő, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és a célintenzitási tartomány betartását. Az edzéseket képzett kutatói személyzet felügyeli.
A kognitív viselkedésterápiás összetevő szülő közvetítette. Mindkét csoport szülei strukturált képzést kapnak az alvással kapcsolatos viselkedéseket célzó kognitív viselkedésterápiás stratégiákban, beleértve az alvási rutinokat, a környezeti módosításokat és a viselkedésmegerősítő technikákat. A szülőknek utasítást kapnak, hogy ezeket a stratégiákat következetesen alkalmazzák otthon naponta a beavatkozási időszak alatt. A beavatkozáshoz való ragaszkodást szülői jelentéseken és rendszeres kommunikáción keresztül követik nyomon a kutatócsapattal.
A beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez a kimeneti mérőszámokat, beleértve az autista tüneteket, az alvás hatékonyságát, a fizikai aktivitás szintjét, a figyelmi teljesítményt és az adaptív viselkedéseket, a beavatkozás előtt és után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonszám: +8862963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10055
- Toborzás
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonszám: 886-2963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3-11 éves gyermekek
- Autizmus spektrum zavar és együtt járó alvászavar klinikai diagnózisa
- Nincs genetikai vagy kromoszóma rendellenesség diagnózisa, mint például Down-szindróma vagy Fragile X-szindróma.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai fogyatékossággal, látási vagy hallási zavarral élő gyermekek
- Orvosi állapot miatt nem képesek részt venni intenzív fizikai aktivitásban lévő gyermekek
- Egyéb pszichiátriai zavarokkal élő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob-kognitív viselkedésterápiás integrált intervenciós (ACBI) program
Az Aerobic-Kognitív Viselkedési Integrált Beavatkozás (ACBI) szupervízió alatt végzett közepes és intenzív aerobik edzést (hetente kétszer, alkalmanként 30 perc, 2 hétig) kombinálja egy szülő által közvetített kognitív viselkedési komponenssel, amely az alvással kapcsolatos viselkedéseket célozza meg.
Az edzés intenzitását pulzusszám alapú kritériumokkal figyelik.
A szülők strukturált útmutatást kapnak és a beavatkozási időszak alatt naponta otthon alkalmazzák a kognitív viselkedési stratégiákat.
|
Hetente kétszer végzett közepes és erős intenzitású intervallumos aerob edzés, alkalmanként 30 percig, két hétig tartó időszakban.
Az edzés intenzitását szívfrekvencia alapú kritériumokkal határozzák meg és figyelik.
Minden edzést képzett kutatói személyzet felügyel.
Strukturált szülői tréning kognitív viselkedésterápiás stratégiákban, amelyek az alváshoz kapcsolódó viselkedéseket célozzák meg, beleértve az alvási rutinokat, környezeti módosításokat és viselkedés-erősítő technikákat.
A szülőknek utasításokat kapnak a stratégiák naponta történő otthoni alkalmazására a beavatkozási időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Írásos anyagok biztosítása a kognitív viselkedésterápiás stratégiák leírásával az ASD-vel élő gyermekek alvással kapcsolatos viselkedésének kezeléséhez.
Nem biztosítanak strukturált képzéseket vagy felügyelt implementációt.
|
A kontrollcsoportban lévő ASS-sel rendelkező gyermekek kognitív viselkedési stratégiai tájékoztatót kaptak, amelyben a szülők írott anyagokat kaptak a gyermekek önszabályozásának és napi viselkedésének támogatásához kapcsolódó kognitív viselkedési stratégiák leírásával.
A szülőket bátorították, hogy tekintsék át az anyagokat és alkalmazzák a stratégiákat otthon, ahogyan azt megfelelőnek tartották.
Nem biztosítottak strukturált képzési üléseket vagy felügyelt implementációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás hatékonyságának felmérése aktigráfiával
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni mérés a 2. héten
|
Az alvás hatékonyságát az összes alvási idő és az ágyban töltött idő hányadosaként számítják ki, amelyet csuklóra helyezhető aktigráfiával mérnek.
|
Alapvonal és intervenció utáni mérés a 2. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi Reagálás Skála, Második Kiadás (SRS-2)
Időkeret: Kiindulási és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
A társas működést és az autizmussal kapcsolatos társas károsodásokat a Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) segítségével értékelték. Az SRS-2 egy szabványosított, gondozói jelentésen alapuló kérdőív, amelynek célja az autizmus spektrumzavarhoz kapcsolódó társas kommunikációs hiányosságok és korlátozott, ismétlődő viselkedések súlyosságának mérése. A skála 65, 4-fokozatú Likert-skálán értékelt tételből áll, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű társas károsodást jeleznek. A nyers pontszámokat a teszt kézikönyve szerint életkor- és nem szerinti T-pontszámokká alakították át, ami egy összpontszámot és öt alskála pontszámot eredményezett: Társas Tudatosság, Társas Kogníció, Társas Kommunikáció, Társas Motiváció, valamint Korlátozott Érdeklődés és Ismétlődő Viselkedés. A magasabb pontszámok az autizmussal kapcsolatos társas károsodások nagyobb súlyosságát jelzik. |
Kiindulási és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
|
Folyamatos Teljesítmény Teszt (CPT)
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni érték a 2. héten
|
A figyelmi teljesítményt a Continuous Performance Test (CPT) segítségével értékelték, amely egy számítógépes feladat, amely a tartós figyelmet és a gátló kontrollt vizsgálja.
A teszt során a gyerekeknek célstimulusokra kellett reagálniuk, és nem célstimulusokra kellett visszatartaniuk a reakcióikat egy folyamatos időszak alatt.
A kulcsfontosságú eredményváltozók között szerepeltek a kihagyási hibák (a célstimulusokra adott válaszok elmulasztása), a beavatkozási hibák (nem célstimulusokra adott válaszok), a reakcióidő és a reakcióidő variabilitása, amelyek együttesen tükrözik a figyelmi kapacitást, az impulzivitást és a válasz konzisztenciáját.
|
Alapvonal és intervenció utáni érték a 2. héten
|
|
Vineland Adaptív Viselkedési Skálák, Harmadik Kiadás (Vineland-3)
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
Az adaptív működést a Vineland Adaptív Viselkedési Skála, Harmadik Kiadás (Vineland-3) segítségével értékelték. A Vineland-3 egy standardizált gondozói jelentésen alapuló mérőeszköz, amelyet az adaptív viselkedések értékelésére terveztek a fejlődési területeken a napi működéshez szükséges módon. Az értékelés szabványos pontszámokat ad az Adaptív Viselkedési Kompozit számára, valamint területi pontszámokat a Kommunikáció, a Mindennapi Élet Készségei, a Szocializáció és a Motoros Készségek területén, életkor-normált adatok alapján. Magasabb pontszámok jobb adaptív működést jeleznek. |
Alapvonal és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
|
A Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőíve – Autizmus (CSHQ-Autism) Kínai Verziója
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
Az alvási viselkedést a Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőív-Autizmus (CSHQ-Autizmus) kínai verziójával értékelték, amely egy gondozó által kitöltött kérdőív, kifejezetten az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek alvási szokásainak és az alvással kapcsolatos problémáinak felmérésére lett alkalmazva. A kérdőív több, Likert-típusú skálán értékelt tételekből áll, amelyek összesített alvászavar-pontszámot és területspecifikus pontszámokat adnak, amelyek a gyakori alvási nehézségeket tükrözik, mint például az ágyba fekvés ellenállása, az elalvási késedelem, az alvási időtartam, az alvási szorongás, az éjszakai ébredések, a paraszomniák, az alvási légzési zavarok és a nappali álmosság. A magasabb pontszámok súlyosabb alvási problémákra utalnak. |
Alapvonal és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
|
Repetitív Viselkedési Skála – Átdolgozott (RBS-R)
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni állapot a 2. héten
|
A korlátozott és ismétlődő viselkedéseket a Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) segítségével értékelték, amely egy gondozó által kitöltött kérdőív, amelynek célja az autizmus spektrumzavarban szenvedő egyéneknél gyakran megfigyelhető ismétlődő és sztereotip viselkedések jelenlétének és súlyosságának számszerűsítése. Az RBS-R több elemből áll, amelyeket Likert-típusú skálán értékelnek, összpontszámot és alskála pontszámokat adva, amelyek a sztereotip viselkedés, önsértő viselkedés, kényszeres viselkedés, rituális viselkedés, változatlansági viselkedés és korlátozott érdeklődési körök különálló területeit tükrözik. A magasabb pontszámok az ismétlődő viselkedési tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni állapot a 2. héten
|
|
Az Obstruktív Alvási Apnoe-18 Kérdőív Kínai Verziója (OSA-18)
Időkeret: Kiindulási állapot és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
A alvási légzési zavarokkal összefüggő életminőséget a kínai változatú Obstructive Sleep Apnea-18 Kérdőív (OSA-18) segítségével értékelték, amely egy gondozó által kitöltött eszköz, amely az obstruktív alvási apnoe tünetek gyermekek napi működésére és közérzetére gyakorolt hatását méri. A kérdőív 18 Likert-típusú skálán értékelt tételből áll, amely összpontszámot és öt területi pontszámot eredményez: Alvászavarok, Fizikai Tünetek, Érzelmi Distressz, Nappali Működés és Gondozói Aggályok. Magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és rosszabb alvással összefüggő életminőséget jeleznek. |
Kiindulási állapot és intervenció utáni állapot a 2. héten
|
|
Fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás utáni vizsgálat a 2. héten
|
A gyermekek fizikai aktivitási szintjét gondozó által kitöltött napló segítségével értékelték, amely rögzítette a gyermekek napi fizikai tevékenységekben való részvételének gyakoriságát és időtartamát.
Ez a mérés a teljes fizikai aktivitási részvétel becslését nyújtotta, beleértve a teljes aktivitási időtartamot és a napi tevékenységekre fordított időt.
|
Alapvonal és beavatkozás utáni vizsgálat a 2. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202407160RINE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .