Aerobe oefeningen voor slaap bij kinderen met ASS
Acute Aerobe Oefeningsinterventie voor Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis en Gelijktijdig Voorkomende Slaapstoornis
Autisme Spectrum Stoornis (ASS) is een neuroontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door beperkingen in sociale interactie en communicatie. Kinderen met ASS ervaren vaak gelijktijdige gedragsproblemen, waaronder slaapstoornissen die zeer veel voorkomen en ongeveer 40%-80% van de kinderen en adolescenten met ASS treffen. Deze slaapproblemen vormen een aanzienlijke belasting tijdens de kindertijd en adolescentie.
Deze studie gebruikt een tweefasenontwerp om de effecten te onderzoeken van een acute aerobe oefeninterventie gecombineerd met een door ouders bemiddeld cognitief gedragsprogramma op slaapproblemen bij kinderen met autisme spectrum stoornis (ASS). Fase 1 bestaat uit cross-sectionele beoordelingen waarbij slaapefficiëntie, fysieke fitheid en aandachtsprestaties worden vergeleken tussen kinderen met ASS met en zonder slaapproblemen en typisch ontwikkelende kinderen. Fase 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarbij kinderen met ASS en comorbide slaapproblemen betrokken zijn, waarbij deelnemers worden toegewezen aan een aerobe oefen- plus cognitieve gedragsinterventiegroep of een controlegroep die alleen cognitieve gedragsstrategiemateriaal ontvangt. De interventie duurt twee weken. Uitkomsten gerelateerd aan autistische symptomen, slaapefficiëntie, fysieke activiteitsniveau, aandachtsprestaties en adaptief gedrag worden beoordeeld voor en na de interventie om de interventie-effecten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie hanteert een tweefasig ontwerp om de effecten te onderzoeken van een acute aerobe beweeginterventie gecombineerd met een door ouders gemedieerd cognitief gedragsprogramma op slaapproblemen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). In fase 1 zullen cross-sectionele beoordelingen van slaapefficiëntie, fysieke fitheid en aandachtsprestaties worden uitgevoerd onder kinderen met ASS met en zonder slaapproblemen, evenals typisch ontwikkelende kinderen. Fase 2 bestaat uit een gerandomiseerde interventiestudie met kinderen met ASS en comorbide slaapproblemen.
Tijdens fase 2 zullen in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: (1) een acute aerobe beweeginterventie gecombineerd met cognitieve gedragsinterventiegroep, of (2) een controlegroep die alleen cognitieve gedragsstrategieën ontvangt. De interventieperiode duurt twee weken.
Het acute aerobe beweegprogramma bestaat uit matig tot intensieve intermitterende aerobe beweging, tweemaal per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. De trainingsintensiteit wordt gemonitord en voorgeschreven met gestandaardiseerde, op hartslag gebaseerde criteria om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen en naleving van het doelintensiteitsbereik te garanderen. De beweegsessies worden begeleid door getraind onderzoekspersoneel.
De cognitieve gedragscomponent wordt door ouders gemedieerd. Ouders in beide groepen krijgen gestructureerde training in cognitieve gedragsstrategieën gericht op slaapgerelateerd gedrag, waaronder slaaproutines, omgevingsaanpassingen en gedragsversterkingstechnieken. Ouders wordt gevraagd deze strategieën gedurende de interventieperiode dagelijks consequent thuis toe te passen. Naleving van de interventie wordt gemonitord via ouderrapportages en regelmatige communicatie met het onderzoeksteam.
Uitkomstmaten, waaronder autistische symptomen, slaapefficiëntie, fysieke activiteitsniveau, aandachtsprestaties en adaptief gedrag, worden voor en na de interventie beoordeeld om de effectiviteit van de twee interventiebenaderingen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefoonnummer: +8862963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Werving
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Contact:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefoonnummer: 886-2963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-11 jaar
- Klinische diagnose van autisme spectrum stoornis en een comorbide slaapstoornis
- Geen diagnose van genetische of chromosomale aandoeningen, zoals het syndroom van Down of het fragiele X-syndroom.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met lichamelijke beperkingen of visuele of gehoorbeperkingen
- Kinderen die door een medische aandoening niet in staat zijn deel te nemen aan intensieve lichamelijke activiteit
- Kinderen met andere psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe-Cognitieve Gedragsgeïntegreerde Interventie (ACBI) programma
De Aerobic-Cognitieve Gedragsgeïntegreerde Interventie (ACBI) combineert begeleide matige tot intensieve aërobe oefeningen (tweemaal per week, 30 minuten per sessie gedurende 2 weken) met een door ouders bemiddelde cognitieve gedragscomponent die gericht is op slaapgerelateerd gedrag.
De trainingsintensiteit wordt gemonitord met behulp van op hartslag gebaseerde criteria.
Ouders krijgen gestructureerde begeleiding en implementeren dagelijks cognitieve gedragsstrategieën thuis gedurende de interventieperiode.
|
Matig-tot-intensieve intervaltraining van aërobe aard, uitgevoerd tweemaal per week, 30 minuten per sessie, gedurende een periode van 2 weken.
De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven en gemonitord op basis van hartslagcriteria.
Alle sessies worden begeleid door getraind onderzoekspersoneel.
Gestructureerde oudertraining in cognitief-gedragstherapeutische strategieën gericht op slaapgerelateerd gedrag, inclusief slaaproutines, aanpassingen van de omgeving en gedragsversterkingstechnieken.
Ouders krijgen instructies om de strategieën dagelijks thuis toe te passen gedurende de interventieperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Verstrekking van schriftelijk materiaal dat cognitieve gedragsstrategieën beschrijft voor het beheren van slaapgerelateerd gedrag bij kinderen met ASS.
Er worden geen gestructureerde trainingssessies of begeleide implementatie geboden.
|
Kinderen met ASS in de controlegroep kregen een cognitieve gedragsstrategie-informatie, waarin ouders schriftelijk materiaal ontvingen dat cognitieve gedragsstrategieën beschreef die relevant zijn voor het ondersteunen van de zelfregulatie en dagelijkse gedragingen van kinderen.
Ouders werden aangemoedigd om de materialen te bekijken en de strategieën thuis toe te passen zoals zij dat gepast vonden.
Er werden geen gestructureerde trainingssessies of begeleide implementatie geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie beoordeeld door actigrafie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie op week 2
|
Slaapefficiëntie wordt berekend als het percentage van de totale slaaptijd gedeeld door de tijd in bed, gemeten met polsgedragen actigrafie.
|
Baseline en post-interventie op week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, Tweede Editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie bij Week 2
|
Sociale functioneren en autisme-gerelateerde sociale beperkingen werden beoordeeld met behulp van de Social Responsiveness Scale, tweede editie (SRS-2). De SRS-2 is een gestandaardiseerde, door verzorgers ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de ernst van sociale communicatiestoornissen en beperkte en repetitieve gedragingen geassocieerd met autismespectrumstoornis te kwantificeren. De schaal bestaat uit 65 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op grotere niveaus van sociale beperking. Ruwe scores werden omgezet in leeftijds- en geslacht-genormeerde T-scores volgens de testhandleiding, wat resulteert in een totaalscore en vijf subschaalscores: Sociaal Bewustzijn, Sociaal Cognitie, Sociale Communicatie, Sociale Motivatie, en Beperkte Interesses en Repetitief Gedrag. Hogere scores duiden op een grotere ernst van autisme-gerelateerde sociale beperkingen. |
Baseline en post-interventie bij Week 2
|
|
Continuous Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie op Week 2
|
De aandachtsprestaties werden beoordeeld met behulp van de Continuous Performance Test (CPT), een gecomputeriseerde taak die ontworpen is om aanhoudende aandacht en inhibitiecontrole te evalueren.
Tijdens de test moesten kinderen gedurende een continue periode reageren op doelstimuli en reacties op niet-doelstimuli weerhouden.
Belangrijke uitkomstmaten waren weglatingsfouten (geen reactie op doelstimuli), commissiefouten (reacties op niet-doelstimuli), reactietijd en variabiliteit in reactietijd, die samen aandachtscapaciteit, impulsiviteit en consistentie van reacties weerspiegelen.
|
Baseline en na interventie op Week 2
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 weken
|
Adaptief functioneren werd beoordeeld met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3). De Vineland-3 is een gestandaardiseerde meting op basis van rapportage door verzorgers, ontworpen om adaptief gedrag te evalueren dat nodig is voor dagelijks functioneren binnen ontwikkelingsdomeinen. De beoordeling levert standaardscores op voor de Adaptive Behavior Composite en domeinscores voor Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie en Motorische Vaardigheden, gebaseerd op leeftijdsgenormeerde gegevens. Hogere scores duiden op beter adaptief functioneren. |
Baseline en post-interventie na 2 weken
|
|
Chinese Version of the Children's Sleep Habits Questionnaire- Autism (CSHQ-Autism)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie bij Week 2
|
Slaapgedrag werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism (CSHQ-Autism), een door verzorgers ingevulde vragenlijst die specifiek is aangepast om slaapgewoonten en slaapgerelateerde problemen bij kinderen met autismespectrumstoornis te evalueren. De vragenlijst bestaat uit meerdere items die worden beoordeeld op een Likert-type schaal, wat resulteert in een totale slaapverstoringsscore en domeinspecifieke scores die veelvoorkomende slaapproblemen weerspiegelen, zoals weerstand tegen het naar bed gaan, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaapgerelateerde ademhalingsproblemen en overdag slaperigheid. Hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen. |
Baseline en post-interventie bij Week 2
|
|
Herhalend Gedragsschaal-Herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie op Week 2
|
Beperkte en repetitieve gedragingen werden beoordeeld met de Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), een door verzorgers ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van repetitief en stereotiep gedrag te kwantificeren dat vaak wordt waargenomen bij personen met autismespectrumstoornis. De RBS-R bestaat uit meerdere items die worden beoordeeld op een Likert-schaal, wat resulteert in een totaalscore en subschaalscores die verschillende domeinen van repetitief gedrag weerspiegelen, waaronder Stereotiep Gedrag, Zelfverwondend Gedrag, Compulsief Gedrag, Ritueel Gedrag, Gedrag gericht op Gelijkheid en Beperkte Interesses. Hogere scores duiden op een grotere ernst van symptomen van repetitief gedrag. |
Baseline en post-interventie op Week 2
|
|
Chinese Version of Obstructive Sleep Apnea-18 Questionnaire (OSA-18)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie bij Week 2
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Obstructieve Slaapapneu-18 Vragenlijst (OSA-18), een door verzorgers gerapporteerd instrument ontworpen om de impact van obstructieve slaapapneu-symptomen op het dagelijks functioneren en welzijn van kinderen te evalueren. De vragenlijst bestaat uit 18 items beoordeeld op een Likert-type schaal, wat resulteert in een totaalscore en vijf domeinscores: Slaapverstoring, Lichamelijke Symptomen, Emotionele Stress, Dagelijks Functioneren en Zorgen van Verzorgers. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere slaapgerelateerde kwaliteit van leven. |
Baseline en na interventie bij Week 2
|
|
Fysieke activiteit beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie op Week 2
|
Het fysieke activiteitenniveau van kinderen werd beoordeeld met behulp van een door de verzorger ingevuld dagboek, dat de frequentie en duur van de dagelijkse fysieke activiteiten van kinderen vastlegde.
Deze meting gaf een schatting van de algehele deelname aan fysieke activiteiten, inclusief de totale activiteitenduur en de tijd die werd besteed aan dagelijkse activiteiten.
|
Baseline en post-interventie op Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202407160RINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .