Aerob träning för sömn hos barn med ASD
Akut aerob träningsintervention för barn med autismpektrumtillstånd och samtidigt förekommande sömnstörning
Autism Spectrum Disorder (ASD) är ett neuroutvecklingsrelaterat tillstånd som kännetecknas av nedsättningar i social interaktion och kommunikation. Barn med ASD upplever ofta samtidiga beteendeproblem, bland vilka sömnstörningar är mycket vanliga och drabbar cirka 40 %–80 % av barn och ungdomar med ASD. Dessa sömnproblem utgör en betydande belastning under barndomen och ungdomstiden.
Denna studie använder en tvåfasdesign för att undersöka effekterna av en akut aerob träningsintervention kombinerad med ett föräldramedierat kognitivt beteendeprogram på sömnproblem hos barn med autism spectrum disorder (ASD). Fas 1 består av tvärsnittsbedömningar som jämför sömneffektivitet, fysisk kondition och uppmärksamhetsprestanda bland barn med ASD med och utan sömnproblem samt typiskt utvecklande barn. Fas 2 är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie som involverar barn med ASD och samtidiga sömnproblem, där deltagarna tilldelas antingen en aerob träning plus kognitiv beteendeinterventionsgrupp eller en kontrollgrupp som endast får kognitiva beteendestrategimaterial. Interventionen varar i två veckor. Utfall relaterade till autismsymtom, sömneffektivitet, fysisk aktivitetsnivå, uppmärksamhetsprestanda och adaptiva beteenden bedöms före och efter interventionen för att utvärdera interventionseffekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en tvåfasdesign för att undersöka effekterna av en akut aerob träningsintervention kombinerad med ett föräldramedierat kognitivt beteendeprogram på sömnproblem hos barn med autismspektrumtillstånd (AST). I fas 1 kommer tvärsnittsbedömningar av sömneffektivitet, fysisk kondition och uppmärksamhetsprestanda att genomföras bland barn med AST med och utan sömnproblem, samt typiskt utvecklande barn. Fas 2 består av en randomiserad interventionsstudie som involverar barn med AST och samtidiga sömnproblem.
Under fas 2 kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: (1) en grupp som får akut aerob träning kombinerat med kognitiv beteendeintervention, eller (2) en kontrollgrupp som endast får kognitiva beteendestrategier. Interventionsperioden kommer att pågå i två veckor.
Det akuta aeroba träningsprogrammet kommer att bestå av måttlig-till-kraftig intensitet intermittent aerob träning som genomförs två gånger per vecka, där varje session varar i 30 minuter. Träningsintensiteten kommer att övervakas och föreskrivas med standardiserade hjärtfrekvensbaserade kriterier för att säkerställa deltagarnas säkerhet och följsamhet till målintensitetsintervallet. Träningssessionerna kommer att övervakas av utbildad forskningspersonal.
Den kognitiva beteendekomponenten är föräldramedierad. Föräldrar i båda grupperna kommer att få strukturerad utbildning i kognitiva beteendestrategier som riktar sig mot sömnsrelaterade beteenden, inklusive sömnrutiner, miljöanpassningar och beteendeförstärkningstekniker. Föräldrar kommer att instrueras att genomföra dessa strategier konsekvent hemma på daglig basis under hela interventionsperioden. Följsamhet till interventionen kommer att övervakas genom föräldrarnas rapporter och regelbunden kommunikation med forskningsteamet.
Utfallsmått, inklusive autismsymtom, sömneffektivitet, fysisk aktivitetsnivå, uppmärksamhetsprestanda och adaptiva beteenden, kommer att bedömas före och efter interventionen för att utvärdera effektiviteten av de två interventionsmetoderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: +8862963663269
- E-post: yenwu@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekrytering
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: 886-2963663269
- E-post: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3–11 år
- Klinisk diagnos av autismspektrumtillstånd och en samsjuklig sömnstörning
- Ingen diagnos av genetiska eller kromosomala störningar, såsom Downs syndrom eller Fragile X-syndrom.
Exklusionskriterier:
- Barn med fysiska funktionsnedsättningar eller syn- eller hörselnedsättningar
- Barn som inte kan delta i kraftig fysisk aktivitet på grund av något medicinskt tillstånd
- Barn med andra psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob-kognitiv beteendeterapeutisk integrerad interventionsprogram (ACBI)
Den aeroba-kognitiva beteendemässiga integrerade interventionen (ACBI) kombinerar övervakad måttlig-till-intensiv aerob träning (två gånger i veckan, 30 minuter per session under 2 veckor) med en föräldramedierad kognitiv beteendekomponent som riktar sig mot sömnrelaterade beteenden.
Träningsintensiteten övervakas med hjälp av hjärtfrekvensbaserade kriterier.
Föräldrar får strukturerad vägledning och implementerar kognitiva beteendestrategier dagligen hemma under hela interventionsperioden.
|
Måttlig-till-högintensiv intermitterande aerob träning som genomförs två gånger per vecka, 30 minuter per session, under en 2-veckorsperiod.
Träningsintensiteten föreskrivs och övervakas med hjälp av hjärtfrekvensbaserade kriterier.
Alla sessioner övervakas av utbildad forskningspersonal.
Strukturerad föräldrautbildning i kognitiva beteendestrategier som riktar sig mot sömnrelaterade beteenden, inklusive sömnrutiner, miljöanpassningar och beteendeförstärkningstekniker.
Föräldrar instrueras att implementera strategierna dagligen hemma under hela interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tillhandahållande av skriftligt material som beskriver kognitiva beteendestrategier för att hantera sömnrelaterade beteenden hos barn med ASD.
Inga strukturerade träningssessioner eller övervakad implementering tillhandahålls.
|
Barn med ASD i kontrollgruppen fick en kognitiv beteendestrategi-information, där föräldrarna fick skriftligt material som beskrev kognitiva beteendestrategier relevanta för att stödja barnens självreglering och dagliga beteenden.
Föräldrarna uppmanades att gå igenom materialet och tillämpa strategierna hemma som de ansåg lämpligt.
Inga strukturerade träningssessioner eller övervakad implementering tillhandahölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens effektivitet bedömd med aktigrafi
Tidsram: Baseline och post-intervention vid vecka 2
|
Sömnens effektivitet kommer att beräknas som procentandelen av den totala sömntiden dividerat med tiden i sängen, mätt med handledsburen aktigrafi.
|
Baseline och post-intervention vid vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)
Tidsram: Baseline och postintervention vid vecka 2
|
Social funktion och autismspecifika sociala nedsättningar bedömdes med Social Responsiveness Scale, andra utgåvan (SRS-2). SRS-2 är en standardiserad, vårdnadshavarrapporterad enkät utformad för att kvantifiera svårighetsgraden av sociala kommunikationssvårigheter och begränsade och repetitiva beteenden associerade med autismspektrumstörning. Skalan består av 65 frågor bedömda på en 4-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar högre nivåer av social nedsättning. Råpoäng omvandlades till ålder- och könsharmoniserade T-poäng enligt testmanualen, vilket gav en totalpoäng och fem subskalor: Social medvetenhet, Social kognition, Social kommunikation, Social motivation samt Begränsade intressen och repetitiva beteenden. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av autismspecifika sociala nedsättningar. |
Baseline och postintervention vid vecka 2
|
|
Kontinuerlig prestationstest (CPT)
Tidsram: Baseline och postintervention vid vecka 2
|
Uppmärksamhetsprestationen bedömdes med hjälp av Continuous Performance Test (CPT), ett datoriserat test som är utformat för att utvärdera uthållig uppmärksamhet och inhiberande kontroll.
Under testet var barnen tvungna att svara på målstimuli och avhålla sig från att svara på icke-målstimuli under en kontinuerlig tidsperiod.
Viktiga resultatmått inkluderade utelämningsfel (misslyckanden att svara på målstimuli), utförandefel (svar på icke-målstimuli), reaktionstid och reaktionstidsvariabilitet, vilka tillsammans speglar uppmärksamhetskapacitet, impulsivitet och svarskonsistens.
|
Baseline och postintervention vid vecka 2
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tidsram: Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
Adaptiv funktion bedömdes med Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgåvan (Vineland-3). Vineland-3 är ett standardiserat mått baserat på vårdnadshavares rapporter som är utformat för att utvärdera adaptiva beteenden som krävs för daglig funktion över olika utvecklingsområden. Bedömningen ger standardpoäng för Adaptivt beteendekomposit och domänpoäng för Kommunikation, Dagliga levnadsfärdigheter, Socialisering och Motoriska färdigheter, baserat på åldersnormerad data. Högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion. |
Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
|
Kinesisk version av Children's Sleep Habits Questionnaire- Autism (CSHQ-Autism)
Tidsram: Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
Sömnbeteenden bedömdes med den kinesiska versionen av Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism (CSHQ-Autism), ett frågeformulär som fylls i av vårdnadshavare som specifikt har anpassats för att utvärdera sömnvanor och sömnrelaterade problem hos barn med autismspectrumstörning. Förfrågningen består av flera punkter som bedöms på en Likert-skala, vilket ger ett totalt poäng för sömnstörningar och domänspecifika poäng som speglar vanliga sömnsvårigheter, såsom motstånd mot läggdags, försening av sömnen, sömnlängd, sömnångest, nattliga uppvaknanden, parasomnior, sömnrelaterade andningsstörningar och dagtrötthet. Högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem. |
Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
|
Repetitivt Beteendeskala-Reviderad (RBS-R)
Tidsram: Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
Begränsade och repetitiva beteenden bedömdes med hjälp av Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ett frågeformulär som fylls i av vårdgivare och är utformat för att kvantifiera förekomsten och svårighetsgraden av repetitiva och stereotypa beteenden som ofta observeras hos personer med autismspektrumtillstånd. RBS-R består av flera punkter som bedöms på en Likert-skala, vilket ger ett totalt resultat och delskalaresultat som återspeglar olika områden av repetitivt beteende, inklusive Stereotypa beteenden, Självskadande beteende, Tvångsmässigt beteende, Ritualistiskt beteende, Oföränderlighetsbeteende och Begränsade intressen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av repetitiva beteendesymptom. |
Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
|
Kinesisk version av Obstruktiv sömnapné-18 frågeformulär (OSA-18)
Tidsram: Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
Sömnrelaterad andningsstörningsrelaterad livskvalitet bedömdes med den kinesiska versionen av Obstructive Sleep Apnea-18 Questionnaire (OSA-18), ett instrument som rapporteras av vårdgivare och är utformat för att utvärdera påverkan av obstruktiv sömnapneas symptom på barns dagliga funktion och välbefinnande. Frageformuläret består av 18 frågor som betygsätts på en Likert-typ skala, vilket ger ett totalt poäng och fem domänpoäng: Sömnstörning, Fysiska symptom, Emotionell stress, Daglig funktion och Vårdgivaroro. Högre poäng indikerar större symtombörda och sämre sömnrelaterad livskvalitet. |
Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
|
Fysisk aktivitetsbedömning
Tidsram: Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
Barns fysiska aktivitetsnivå bedömdes med hjälp av en dagbok som fyllts i av vårdnadshavare, vilken dokumenterade frekvensen och varaktigheten av barns deltagande i dagliga fysiska aktiviteter.
Denna mätning gav en uppskattning av den totala fysiska aktivitetsdeltagandet, inklusive total aktivitetsvaraktighet och tid spenderad på dagliga aktiviteter.
|
Baseline och efter intervention vid vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202407160RINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .