Ejercicio aeróbico para el sueño en niños con TEA
Intervención de Ejercicio Aeróbico Agudo para Niños con Trastorno del Espectro Autista y Trastorno del Sueño Coexistente
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es una afección del neurodesarrollo caracterizada por deficiencias en la interacción social y la comunicación. Los niños con TEA experimentan con frecuencia problemas de comportamiento concurrentes, entre los cuales las alteraciones del sueño son muy frecuentes, afectando aproximadamente al 40%-80% de los niños y adolescentes con TEA. Estos problemas de sueño suponen una carga considerable durante la infancia y la adolescencia.
Este estudio emplea un diseño de dos fases para examinar los efectos de una intervención aguda de ejercicio aeróbico combinada con un programa de terapia cognitivo-conductual mediado por los padres sobre los problemas de sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA). La Fase 1 consiste en evaluaciones transversales que comparan la eficiencia del sueño, la condición física y el rendimiento atencional entre niños con TEA con y sin problemas de sueño y niños con desarrollo típico. La Fase 2 es un ensayo de intervención controlado aleatorizado que involucra a niños con TEA y problemas de sueño comórbidos, en el que los participantes se asignan a un grupo de intervención de ejercicio aeróbico más terapia cognitivo-conductual o a un grupo de control que solo recibe materiales de estrategias cognitivo-conductuales. La intervención dura dos semanas. Los resultados relacionados con los síntomas autistas, la eficiencia del sueño, el nivel de actividad física, el rendimiento atencional y los comportamientos adaptativos se evalúan antes y después de la intervención para evaluar los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño de dos fases para investigar los efectos de una intervención de ejercicio aeróbico agudo combinada con un programa cognitivo-conductual mediado por los padres sobre los problemas de sueño en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). En la Fase 1, se realizarán evaluaciones transversales de la eficiencia del sueño, la condición física y el rendimiento atencional entre niños con TEA con y sin problemas de sueño, así como niños con desarrollo típico. La Fase 2 consiste en un ensayo de intervención aleatorizado que involucra a niños con TEA y problemas de sueño comórbidos.
Durante la Fase 2, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) un grupo de ejercicio aeróbico agudo combinado con intervención cognitivo-conductual, o (2) un grupo de control que recibe únicamente estrategias cognitivo-conductuales. El período de intervención durará dos semanas.
El programa de ejercicio aeróbico agudo consistirá en ejercicio aeróbico intermitente de intensidad moderada a vigorosa realizado dos veces por semana, con cada sesión durando 30 minutos. La intensidad del ejercicio será monitoreada y prescrita utilizando criterios estandarizados basados en la frecuencia cardíaca para garantizar la seguridad de los participantes y la adherencia al rango de intensidad objetivo. Las sesiones de ejercicio serán supervisadas por personal de investigación capacitado.
El componente cognitivo-conductual está mediado por los padres. Los padres en ambos grupos recibirán formación estructurada en estrategias cognitivo-conductuales dirigidas a comportamientos relacionados con el sueño, incluyendo rutinas de sueño, modificaciones ambientales y técnicas de refuerzo conductual. Se instruirá a los padres para que implementen estas estrategias de manera consistente en el hogar diariamente durante todo el período de intervención. La adherencia a la intervención será monitoreada a través de informes de los padres y comunicación regular con el equipo de investigación.
Las medidas de resultado, incluyendo síntomas autistas, eficiencia del sueño, nivel de actividad física, rendimiento atencional y comportamientos adaptativos, serán evaluadas antes y después de la intervención para evaluar la efectividad de los dos enfoques de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yen-Tzu Wu, PhD
- Número de teléfono: +8862963663269
- Correo electrónico: yenwu@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10055
- Reclutamiento
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Contacto:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Número de teléfono: 886-2963663269
- Correo electrónico: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 11 años
- Diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista y un trastorno del sueño comórbido
- Sin diagnóstico de trastornos genéticos o cromosómicos, como síndrome de Down o síndrome X frágil.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidades físicas o discapacidades visuales o auditivas
- Niños que no pueden participar en actividad física vigorosa debido a cualquier condición médica
- Niños con otros trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Intervención Integrada Aeróbico-Conductual Cognitiva (ACBI)
La Intervención Integrada Aeróbica-Conductual Cognitiva (ACBI) combina ejercicio aeróbico supervisado de moderado a vigoroso (dos veces por semana, 30 minutos por sesión durante 2 semanas) con un componente conductual cognitivo mediado por los padres dirigido a comportamientos relacionados con el sueño.
La intensidad del ejercicio se controla mediante criterios basados en la frecuencia cardíaca. Los padres reciben orientación estructurada e implementan estrategias conductuales cognitivas diariamente en casa durante todo el período de intervención. |
Ejercicio aeróbico intermitente de intensidad moderada a vigorosa realizado dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante un período de 2 semanas.
La intensidad del ejercicio se prescribe y monitoriza utilizando criterios basados en la frecuencia cardíaca.
Todas las sesiones están supervisadas por personal de investigación capacitado.
Entrenamiento estructurado para padres en estrategias cognitivo-conductuales dirigidas a comportamientos relacionados con el sueño, incluyendo rutinas de sueño, modificaciones ambientales y técnicas de refuerzo conductual.
Se instruye a los padres para que implementen las estrategias diariamente en casa durante todo el período de intervención. |
|
Comparador activo: Grupo de control
Provisión de materiales escritos que describen estrategias cognitivo-conductuales para manejar comportamientos relacionados con el sueño en niños con TEA.
No se proporcionan sesiones de entrenamiento estructuradas ni implementación supervisada.
|
A los niños con TEA del grupo de control se les proporcionó una Información sobre Estrategias Cognitivo-Conductuales, en la que los padres recibieron materiales escritos que describían estrategias cognitivo-conductuales relevantes para apoyar la autorregulación y los comportamientos diarios de los niños.
Se animó a los padres a revisar los materiales y aplicar las estrategias en casa según consideraran apropiado.
No se proporcionaron sesiones de entrenamiento estructurado ni implementación supervisada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño evaluada mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Valores basales y posteriores a la intervención en la Semana 2
|
La eficiencia del sueño se calculará como el porcentaje del tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama, medido mediante actigrafía de muñeca.
|
Valores basales y posteriores a la intervención en la Semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Sensibilidad Social, Segunda Edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Valor basal y post-intervención en la Semana 2
|
El funcionamiento social y las deficiencias sociales relacionadas con el autismo se evaluaron utilizando la Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2). La SRS-2 es un cuestionario estandarizado de informe del cuidador diseñado para cuantificar la gravedad de los déficits de comunicación social y los comportamientos restringidos y repetitivos asociados con el trastorno del espectro autista. La escala consta de 65 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de deficiencia social. Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T ajustadas por edad y sexo según el manual de la prueba, obteniendo una puntuación total y cinco puntuaciones de subescalas: Conciencia Social, Cognición Social, Comunicación Social, Motivación Social e Intereses Restringidos y Comportamiento Repetitivo. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las deficiencias sociales relacionadas con el autismo. |
Valor basal y post-intervención en la Semana 2
|
|
Prueba de Rendimiento Continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Baseline y postintervención en la semana 2
|
El rendimiento atencional se evaluó mediante la Prueba de Rendimiento Continuo (CPT), una tarea informatizada diseñada para evaluar la atención sostenida y el control inhibitorio.
Durante la prueba, se pidió a los niños que respondieran a estímulos objetivo y se abstuvieran de responder a estímulos no objetivo durante un período continuo de tiempo.
Las medidas de resultado clave incluyeron errores de omisión (fallos al responder a estímulos objetivo), errores de comisión (respuestas a estímulos no objetivo), tiempo de reacción y variabilidad del tiempo de reacción, que en conjunto reflejan la capacidad atencional, la impulsividad y la consistencia de la respuesta.
|
Baseline y postintervención en la semana 2
|
|
Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención en la semana 2
|
El funcionamiento adaptativo se evaluó utilizando las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (Vineland-3). La Vineland-3 es una medida estandarizada de informe del cuidador diseñada para evaluar conductas adaptativas necesarias para el funcionamiento diario en los dominios del desarrollo. La evaluación produce puntuaciones estándar para el Compuesto de Conducta Adaptativa y puntuaciones de dominio para Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria, Socialización y Habilidades Motoras, basadas en datos normativos por edad. Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo. |
Línea base y postintervención en la semana 2
|
|
Versión China del Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil - Autismo (CSHQ-Autismo)
Periodo de tiempo: Baseline y postintervención a las 2 semanas
|
Los comportamientos de sueño se evaluaron utilizando la versión china del Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil-Autismo (CSHQ-Autismo), un cuestionario reportado por cuidadores específicamente adaptado para evaluar los hábitos de sueño y los problemas relacionados con el sueño en niños con trastorno del espectro autista. El cuestionario consta de múltiples ítems calificados en una escala tipo Likert, que arrojan una puntuación total de alteración del sueño y puntuaciones específicas por dominio que reflejan dificultades comunes del sueño, como resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna. Las puntuaciones más altas indican problemas de sueño más graves. |
Baseline y postintervención a las 2 semanas
|
|
Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea base y post-intervención en la semana 2
|
Los comportamientos restringidos y repetitivos se evaluaron utilizando la Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada (RBS-R), un cuestionario informado por cuidadores diseñado para cuantificar la presencia y gravedad de comportamientos repetitivos y estereotipados comúnmente observados en individuos con trastorno del espectro autista. La RBS-R consta de múltiples ítems calificados en una escala tipo Likert, produciendo una puntuación total y puntuaciones de subescalas que reflejan distintos dominios de comportamiento repetitivo, incluyendo Comportamiento Estereotipado, Comportamiento Autolesivo, Comportamiento Compulsivo, Comportamiento Ritualístico, Comportamiento de Uniformidad e Intereses Restringidos. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de comportamiento repetitivo. |
Línea base y post-intervención en la semana 2
|
|
Versión China del Cuestionario OSA-18 (Apnea Obstructiva del Sueño-18)
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención en la Semana 2
|
La calidad de vida relacionada con trastornos respiratorios del sueño se evaluó utilizando la versión china del Cuestionario de Apnea Obstructiva del Sueño-18 (OSA-18), un instrumento reportado por cuidadores diseñado para evaluar el impacto de los síntomas de apnea obstructiva del sueño en el funcionamiento diario y el bienestar de los niños. El cuestionario consta de 18 ítems calificados en una escala tipo Likert, que produce una puntuación total y cinco puntuaciones de dominio: Trastornos del Sueño, Síntomas Físicos, Malestar Emocional, Funcionamiento Diurno y Preocupaciones del Cuidador. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida relacionada con el sueño. |
Baseline y post-intervención en la Semana 2
|
|
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención en la semana 2
|
El nivel de actividad física de los niños se evaluó mediante un diario reportado por el cuidador, que capturó la frecuencia y duración de la participación de los niños en actividades físicas diarias.
Esta medida proporcionó una estimación de la participación general en actividad física, incluyendo la duración total de la actividad y el tiempo dedicado a actividades diarias.
|
Baseline y post-intervención en la semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202407160RINE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .