- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381504
Aerobní cvičení pro spánek u dětí s PAS
Akutní intervence aerobního cvičení pro děti s poruchou autistického spektra a souběžnou poruchou spánku
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná narušením sociální interakce a komunikace. Děti s ASD často zažívají současné behaviorální problémy, mezi nimiž jsou poruchy spánku velmi časté, postihující přibližně 40 %–80 % dětí a dospívajících s ASD. Tyto problémy se spánkem představují značnou zátěž během dětství a dospívání.
Tato studie využívá dvoufázový design ke zkoumání účinků akutní aerobní cvičební intervence kombinované s rodiči zprostředkovaným kognitivně-behaviorálním programem na problémy se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Fáze 1 spočívá v průřezových hodnoceních, která porovnávají efektivitu spánku, fyzickou zdatnost a pozornostní výkon mezi dětmi s ASD s poruchami spánku a bez nich a typicky se vyvíjejícími dětmi. Fáze 2 je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnující děti s ASD a komorbidními poruchami spánku, ve které jsou účastníci zařazeni buď do skupiny s aerobním cvičením plus kognitivně-behaviorální intervencí, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze materiály s kognitivně-behaviorálními strategiemi. Intervence trvá dva týdny. Výsledky týkající se autistických příznaků, efektivity spánku, úrovně fyzické aktivity, pozornostního výkonu a adaptivního chování jsou hodnoceny před a po intervenci, aby se vyhodnotily účinky intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá dvoufázový design k prozkoumání účinků akutního aerobního cvičení kombinovaného s rodiči zprostředkovaným kognitivně-behaviorálním programem na problémy se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra (PAS). V první fázi budou provedeny průřezová hodnocení spánkové efektivity, fyzické zdatnosti a pozornostního výkonu u dětí s PAS s problémy se spánkem i bez nich, stejně jako u typicky se vyvíjejících dětí. Druhá fáze sestává z randomizované intervenční studie zahrnující děti s PAS a komorbidními problémy se spánkem.
Během druhé fáze budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) skupina s akutním aerobním cvičením kombinovaným s kognitivně-behaviorální intervencí, nebo (2) kontrolní skupina přijímající pouze kognitivně-behaviorální strategie. Intervenční období bude trvat dva týdny.
Program akutního aerobního cvičení bude sestávat z přerušovaného aerobního cvičení střední až vysoké intenzity prováděného dvakrát týdně, přičemž každá lekce bude trvat 30 minut. Intenzita cvičení bude monitorována a předepisována pomocí standardizovaných kritérií založených na srdeční frekvenci, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a dodržování cílového rozsahu intenzity. Lekce cvičení budou dozorovány vyškoleným výzkumným personálem.
Kognitivně-behaviorální složka je zprostředkována rodiči. Rodiče v obou skupinách obdrží strukturovaný výcvik v kognitivně-behaviorálních strategiích zaměřených na spánkové chování, včetně spánkových rutin, úprav prostředí a technik behaviorálního posilování. Rodičům bude nařízeno tyto strategie důsledně uplatňovat doma denně po celou dobu intervence. Dodržování intervence bude sledováno prostřednictvím hlášení rodičů a pravidelné komunikace s výzkumným týmem.
Výsledné měření, včetně autistických symptomů, spánkové efektivity, úrovně fyzické aktivity, pozornostního výkonu a adaptivního chování, bude hodnoceno před a po intervenci, aby se vyhodnotila účinnost obou intervenčních přístupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonní číslo: +8862963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10055
- Nábor
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonní číslo: 886-2963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3–11 let
- Klinická diagnóza poruchy autistického spektra a komorbidní porucha spánku
- Žádná diagnóza genetických nebo chromozomálních poruch, jako je Downův syndrom nebo syndrom fragilního X chromozomu.
Vylučovací kritéria:
- Děti s tělesným postižením nebo zrakovým či sluchovým postižením
- Děti, které se nemohou zúčastnit intenzivní fyzické aktivity z důvodu jakéhokoli zdravotního stavu
- Děti s jinými psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program integrované intervence Aerobic-kognitivně behaviorální (ACBI)
Aerobně-kognitivní behaviorální integrovaná intervence (ACBI) kombinuje řízené aerobní cvičení střední až vysoké intenzity (dvakrát týdně, 30 minut na sezení po dobu 2 týdnů) s rodiči zprostředkovanou kognitivně-behaviorální složkou zaměřenou na spánkové chování.
Intenzita cvičení je sledována pomocí kritérií založených na srdeční frekvenci.
Rodiče dostávají strukturované pokyny a denně aplikují kognitivně-behaviorální strategie doma po celou dobu intervence.
|
Středně až vysoko intenzivní přerušované aerobní cvičení prováděné dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 2 týdnů.
Intenzita cvičení je předepsána a monitorována pomocí kritérií založených na srdeční frekvenci.
Všechna sezení jsou vedena školeným výzkumným personálem.
Strukturovaný rodičovský výcvik v kognitivně-behaviorálních strategiích zaměřených na spánkové chování, včetně spánkových rutin, úprav prostředí a technik behaviorálního posilování.
Rodiče jsou instruováni, aby strategie denně implementovali doma po celou dobu intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Poskytování písemných materiálů popisujících kognitivně-behaviorální strategie pro zvládání spánkového chování u dětí s ASD.
Neposkytují se strukturovaná školení ani dozorovaná implementace. |
Děti s PAS v kontrolní skupině obdržely informace o kognitivně-behaviorálních strategiích, ve kterých rodiče dostali písemné materiály popisující kognitivně-behaviorální strategie relevantní pro podporu seberegulace a každodenního chování dětí.
Rodiče byli vybízeni, aby si materiály prostudovali a aplikovali strategie doma, jak uznají za vhodné.
Nebyly poskytovány žádné strukturované tréninkové sezení ani dozorovaná implementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ve 2. týdnu
|
Spánková účinnost bude vypočtena jako procento celkové doby spánku dělené dobou strávenou v posteli, měřeno pomocí aktigrafie na zápěstí.
|
Výchozí stav a po zásahu ve 2. týdnu
|
|
Škála sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu ve 2. týdnu
|
Sociální fungování a autismem podmíněné sociální deficity byly hodnoceny pomocí Škály sociální reaktivity, druhé vydání (SRS-2). SRS-2 je standardizovaný dotazník vyplňovaný pečovateli, který slouží ke kvantifikaci závažnosti deficitů v sociální komunikaci a omezených a opakujících se vzorců chování spojených s poruchou autistického spektra. Škála se skládá z 65 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru sociálního deficitu. Syrová skóre byla převedena na věkově a pohlavím normovaná T-skóre podle manuálu testu, což poskytlo celkové skóre a skóre pěti subškal: Sociální uvědomění, Sociální kognice, Sociální komunikace, Sociální motivace a Omezené zájmy a opakující se chování. Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost autismem podmíněných sociálních deficitů. |
Výchozí stav a po zásahu ve 2. týdnu
|
|
Test kontinuálního výkonu (CPT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci ve 2. týdnu
|
Pozornostní výkon byl hodnocen pomocí Continuous Performance Test (CPT), což je počítačový úkol navržený k posouzení trvalé pozornosti a inhibiční kontroly.
Během testu musely děti reagovat na cílové podněty a potlačovat reakce na necílové podněty po nepřetržitou dobu.
Klíčové výstupní ukazatele zahrnovaly opomenuté chyby (neúspěchy v reakci na cílové podněty), chyby komise (reakce na necílové podněty), reakční čas a variabilitu reakčního času, což společně odráží pozornostní kapacitu, impulzivitu a konzistenci reakcí.
|
Výchozí hodnoty a po intervenci ve 2. týdnu
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Třetí vydání (Vineland-3)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po zásahu ve 2. týdnu
|
Adaptivní fungování bylo hodnoceno pomocí Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání (Vineland-3). Vineland-3 je standardizovaný dotazník pro pečovatele, který je určen k hodnocení adaptivního chování potřebného pro každodenní fungování napříč vývojovými oblastmi. Hodnocení poskytuje standardní skóre pro složený index adaptivního chování a dílčí skóre pro komunikaci, dovednosti každodenního života, socializaci a motorické dovednosti, založené na věkově normovaných datech. Vyšší skóre indikuje lepší adaptivní fungování. |
Výchozí hodnoty a po zásahu ve 2. týdnu
|
|
Čínská verze Dotazníku spánkových návyků dětí - autismus (CSHQ-Autism)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 2. týdnu
|
Spánkové chování bylo hodnoceno pomocí čínské verze Dotazníku spánkových návyků dětí pro autismus (CSHQ-Autism), což je dotazník vyplňovaný pečovateli, který byl speciálně upraven pro hodnocení spánkových návyků a problémů souvisejících se spánkem u dětí s poruchou autistického spektra. Dotazník se skládá z několika položek hodnocených na Likertově škále, přičemž poskytuje celkové skóre spánkové poruchy a doménově specifická skóre odrážející běžné spánkové obtíže, jako je odpor k ulehnutí, prodleva usínání, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní spavost. Vyšší skóre indikuje závažnější spánkové problémy. |
Výchozí stav a po intervenci ve 2. týdnu
|
|
Škála opakujících se chování - revidovaná (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 2. týdnu
|
Omezené a opakující se chování bylo hodnoceno pomocí Revidované škály opakovaného chování (RBS-R), což je dotazník vyplňovaný pečovateli, který je navržen k kvantifikaci přítomnosti a závažnosti opakujících se a stereotypních chování běžně pozorovaných u jedinců s poruchou autistického spektra. RBS-R se skládá z více položek hodnocených na Likertově škále, což poskytuje celkové skóre a dílčí skóre odrážející odlišné oblasti opakujícího se chování, včetně stereotypního chování, sebepoškozujícího chování, nutkavého chování, rituálního chování, chování vyžadujícího stejnost a omezených zájmů. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků opakujícího se chování. |
Výchozí stav a po intervenci ve 2. týdnu
|
|
Čínská verze dotazníku OSA-18 pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA-18)
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu v týdnu 2
|
Kvalita života související s poruchami dýchání ve spánku byla hodnocena pomocí čínské verze dotazníku Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18), což je nástroj vyplňovaný pečovateli, který je určen k hodnocení dopadu příznaků obstrukční spánkové apnoe na každodenní fungování a pohodu dětí. Dotazník se skládá z 18 položek hodnocených na Likertově škále, které poskytují celkové skóre a pět dílčích skóre v oblastech: Poruchy spánku, Fyzické příznaky, Emoční potíže, Denní fungování a Obavy pečovatelů. Vyšší skóre ukazují na větší zátěž příznaky a horší kvalitu života související se spánkem. |
Výchozí stav a po zásahu v týdnu 2
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota a po zásahu v týdnu 2
|
Úroveň fyzické aktivity dětí byla hodnocena pomocí deníku vyplňovaného pečovatelem, který zaznamenával frekvenci a délku zapojení dětí do každodenních fyzických aktivit.
Toto měření poskytlo odhad celkové účasti na fyzické aktivitě, včetně celkové délky aktivity a času stráveného denními aktivitami.
|
Výchozí hodnota a po zásahu v týdnu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202407160RINE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Intervence 1: Akutní aerobní cvičení
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko