Aerob trening for søvn hos barn med ASD
Akutt aerob treningstiltak for barn med autisme spektrum forstyrrelse og samtidig søvnforstyrrelse
Autisme spektrumforstyrrelse (ASD) er en nevro-utviklingsmessig tilstand som kjennetegnes ved nedsatt sosial interaksjon og kommunikasjon. Barn med ASD opplever ofte samtidige atferdsproblemer, hvor søvnproblemer er svært utbredt og rammer omtrent 40 %–80 % av barn og unge med ASD. Disse søvnproblemene utgjør en betydelig belastning i barne- og ungdomsårene.
Denne studien bruker en tofase-design for å undersøke effektene av en akutt aerob treningsintervensjon kombinert med et foreldremediert kognitivt atferdsprogram på søvnproblemer hos barn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). Fase 1 består av tverrsnittsvurderinger som sammenligner søvneffektivitet, fysisk form og oppmerksomhetsprestasjoner blant barn med ASD med og uten søvnproblemer og typisk utviklende barn. Fase 2 er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie som involverer barn med ASD og samtidige søvnproblemer, hvor deltakerne tilordnes enten en aerob trening pluss kognitiv atferdsintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe som kun mottar kognitive atferdsstrategimaterialer. Intervensjonen varer i to uker. Utfall relatert til autistiske symptomer, søvneffektivitet, fysisk aktivitetsnivå, oppmerksomhetsprestasjoner og tilpasningsatferd vurderes før og etter intervensjonen for å evaluere intervensjonseffekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et tofase-design for å undersøke effektene av en akutt aerob treningsintervensjon kombinert med et foreldremediert kognitivt atferdsprogram på søvnproblemer hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). I fase 1 vil tverrsnittsvurderinger av søvneffektivitet, fysisk form og oppmerksomhetsytelse bli utført blant barn med ASD med og uten søvnproblemer, samt typisk utviklende barn. Fase 2 består av en randomisert intervensjonsstudie som involverer barn med ASD og samtidige søvnproblemer.
Under fase 2 vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) en akutt aerob trening kombinert med kognitiv atferdsintervensjonsgruppe, eller (2) en kontrollgruppe som kun mottar kognitive atferdsstrategier. Intervensjonsperioden vil vare i to uker.
Det akutte aerobe treningsprogrammet vil bestå av moderat-til-høy-intensitets intermitterende aerob trening utført to ganger per uke, med hver økt som varer i 30 minutter. Treningsintensiteten vil bli overvåket og foreskrevet ved bruk av standardiserte hjertefrekvensbaserte kriterier for å sikre deltakernes sikkerhet og overholdelse av målintensitetsområdet. Treningsøktene vil bli overvåket av trent forskningspersonale.
Den kognitive atferdskomponenten er foreldremediert. Foreldre i begge grupper vil motta strukturert opplæring i kognitive atferdsstrategier rettet mot søvnrelatert atferd, inkludert søvnrutiner, miljømodifikasjoner og atferdsforsterkningsteknikker. Foreldre vil bli instruert til å implementere disse strategiene konsekvent hjemme på daglig basis gjennom hele intervensjonsperioden. Overholdelse av intervensjonen vil bli overvåket gjennom foreldrerapporter og regelmessig kommunikasjon med forskningsteamet.
Utfallsmål, inkludert autistiske symptomer, søvneffektivitet, fysisk aktivitetsnivå, oppmerksomhetsytelse og tilpasningsatferd, vil bli vurdert før og etter intervensjonen for å evaluere effektiviteten av de to intervensjonstilnærmingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: +8862963663269
- E-post: yenwu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10055
- Rekruttering
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Telefonnummer: 886-2963663269
- E-post: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3–11 år
- Klinisk diagnose av autisme-spekterforstyrrelse og en komorbid søvnforstyrrelse
- Ingen diagnose av genetiske eller kromosomale forstyrrelser, som Downs syndrom eller Fragile X-syndrom.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med fysiske funksjonshemminger eller syns- eller hørselshemminger
- Barn som ikke kan delta i kraftig fysisk aktivitet på grunn av en medisinsk tilstand
- Barn med andre psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobisk-kognitiv atferdsterapeutisk integrert intervensjonsprogram (ACBI)
Den aerobe-kognitive atferdsintegrerte intervensjonen (ACBI) kombinerer tilsyn med moderat til kraftig aerob trening (to ganger i uken, 30 minutter per økt i 2 uker) med en foreldremediert kognitiv atferdskomponent som retter seg mot søvnrelatert atferd.
Treningsintensiteten overvåkes ved hjelp av hjertefrekvensbaserte kriterier.
Foreldre mottar strukturert veiledning og implementerer kognitive atferdsstrategier daglig hjemme gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Moderat-til-høyintensitets intermitterende aerob trening gjennomført to ganger per uke, 30 minutter per økt, over en 2-ukers periode.
Treningsintensiteten foreskrives og overvåkes ved hjelp av hjertefrekvensbaserte kriterier.
Alle økter overvåkes av trent forskningspersonell.
Strukturert foreldreopplæring i kognitiv atferdsterapi-strategier rettet mot søvnrelatert atferd, inkludert søvnrutiner, miljøtilpasninger og atferdsforsterkningsteknikker.
Foreldrene får instruksjoner om å implementere strategiene daglig hjemme gjennom hele intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tilveiebringelse av skriftlige materialer som beskriver kognitiv atferdsterapi for å håndtere søvnrelatert atferd hos barn med ASD.
Det tilbys ingen strukturerte treningsøkter eller veiledet implementering.
|
Barn med ASD i kontrollgruppen ble tilbudt informasjon om kognitiv atferdsstrategi, der foreldre mottok skriftlige materialer som beskrev kognitive atferdsstrategier relevant for å støtte barns selvregulering og daglig atferd.
Foreldre ble oppfordret til å gjennomgå materialene og anvende strategiene hjemme som de anså som passende.
Ingen strukturert opplæring eller veiledet implementering ble tilbudt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Søvneffektivitet vil bli beregnet som prosentandelen av total søvntid delt på tid i seng, målt ved hjelp av håndleddsbåren aktigrafi.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Sosial fungering og autisme-relaterte sosiale funksjonshemminger ble vurdert ved bruk av Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). SRS-2 er et standardisert spørreskjema som foresatte fyller ut, designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av sosiale kommunikasjonsvansker og begrensede og repetitive atferdsmønstre assosiert med autismespekterforstyrrelse. Skalaen består av 65 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større grad av sosial funksjonshemming. Råpoengsummer ble konvertert til alders- og kjønnsjusterte T-poengsummer i henhold til testmanualen, noe som ga en totalsum og fem subskala-poengsummer: Sosial bevissthet, Sosial kognisjon, Sosial kommunikasjon, Sosial motivasjon, og Begrensede interesser og repetitiv atferd. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av autisme-relaterte sosiale funksjonshemminger. |
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
|
Kontinuerlig prestasjonstest (CPT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Oppmerksomhetsprestasjon ble vurdert ved bruk av Kontinuerlig prestasjonstest (CPT), en datastyrt oppgave designet for å evaluere vedvarende oppmerksomhet og inhibitorisk kontroll.
Under testen måtte barna svare på målstimuli og holde tilbake svar på ikke-målstimuli over en kontinuerlig tidsperiode.
Viktige utfallsmål inkluderte utelatelsesfeil (manglende svar på målstimuli), feilaktige svar (svar på ikke-målstimuli), reaksjonstid og reaksjonstidsvariasjon, som sammen reflekterer oppmerksomhetskapasitet, impulsivitet og responskonsistens.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Tilpasningsevne ble vurdert ved bruk av Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Vineland-3). Vineland-3 er en standardisert omsorgspersonrapportmåling designet for å evaluere tilpasningsatferd som kreves for daglig funksjonering på tvers av utviklingsområder. Vurderingen gir standardskårer for Adaptive Behavior Composite og domene-skårer for kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter, basert på aldersnormerte data. Høyere skårer indikerer bedre tilpasningsevne. |
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
|
Kinesisk versjon av Spørreskjemaet for barns søvnvaner - Autisme (CSHQ-Autism)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Søvnvaner ble vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism (CSHQ-Autism), et spørreskjema fylt ut av omsorgspersoner som er spesielt tilpasset for å evaluere søvnvaner og søvnrelaterte problemer hos barn med autismespekterforstyrrelse. Spørreskjemet består av flere elementer som vurderes på en Likert-type skala, og gir en total søvnforstyrrelsespoengsum og domenespesifikke poengsummer som reflekterer vanlige sønvansker, som motstand mot leggetid, forsinket søvninnsettelse, søvnvarighet, søvnangst, nattlige oppvåkninger, parasomnier, søvnrelaterte pusteforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige søvnproblemer. |
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
|
Repetitiv atferdsskala-revidert (RBS-R)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon ved uke 2
|
Begrensede og repetitive atferder ble vurdert ved hjelp av Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), et forespørreskjema rapportert av omsorgspersoner som er utformet for å kvantifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av repetitive og stereotypiske atferder som ofte observeres hos personer med autismespekterforstyrrelse. RBS-R består av flere elementer som vurderes på en Likert-type skala, som gir en totalsum og delskalaer som reflekterer forskjellige domener av repetitiv atferd, inkludert stereotyp atferd, selvskadende atferd, tvangsmessig atferd, ritualistisk atferd, likhetsatferd og begrensede interesser. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på repetitiv atferd. |
Baseline og etter intervensjon ved uke 2
|
|
Den kinesiske versjonen av Obstructive Sleep Apnea-18 spørreskjemaet (OSA-18)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
Søvnforstyrrelser-relatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Obstructive Sleep Apnea-18 Questionnaire (OSA-18), et forespørreskjema rapportert av omsorgspersoner designet for å evaluere effekten av obstruktiv søvnapnesymptomer på barns daglige funksjon og velvære. Spørreskjemaet består av 18 punkter vurdert på en Likert-type skala, som gir en totalscore og fem domenescore: Søvnforstyrrelser, Fysiske symptomer, Emosjonell nød, Daglig funksjon og Omsorgspersonens bekymringer. Høyere score indikerer større symptombyrde og dårligere søvnrelatert livskvalitet. |
Utgangspunkt og etter intervensjon ved uke 2
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon ved uke 2
|
Barns fysiske aktivitetsnivå ble vurdert ved hjelp av en dagbok rapportert av omsorgsperson, som dokumenterte hyppigheten og varigheten av barns deltakelse i daglige fysiske aktiviteter.
Denne målingen ga et estimat av den samlede fysiske aktivitetsdeltakelsen, inkludert total aktivitetsvarighet og tid brukt på daglige aktiviteter.
|
Baseline og etter intervensjon ved uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202407160RINE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .