Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning til søvn hos børn med ASD

27. januar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Akut Aerob Træningsintervention for Børn med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Samtidig Søvnforstyrrelse

Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsmæssig tilstand, der er kendetegnet ved nedsættelser i social interaktion og kommunikation. Børn med ASD oplever ofte samtidige adfærdsproblemer, hvoraf søvnforstyrrelser er meget udbredte og påvirker cirka 40%-80% af børn og unge med ASD. Disse søvnproblemer udgør en betydelig byrde i barndommen og ungdomsårene.

Denne undersøgelse anvender en to-fase design til at undersøge virkningerne af en akut aerob træningsintervention kombineret med et forældremedieret kognitivt adfærdsprogram på søvnproblemer hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD). Fase 1 består af tværsnitsvurderinger, der sammenligner søvneffektivitet, fysisk form og opmærksomhedspræstation blandt børn med ASD med og uden søvnproblemer og typisk udviklende børn. Fase 2 er en randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, der involverer børn med ASD og samtidige søvnproblemer, hvor deltagerne tildeles enten en aerob træning plus kognitiv adfærdsinterventionsgruppe eller en kontrolgruppe, der kun modtager kognitive adfærdsstrategimaterialer. Interventionen varer to uger. Resultater relateret til autistiske symptomer, søvneffektivitet, fysisk aktivitetsniveau, opmærksomhedspræstation og tilpassede adfærdsmønstre vurderes før og efter interventionen for at evaluere interventionseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en to-faset design til at undersøge virkningerne af en akut aerob træningsintervention kombineret med et forældremedieret kognitivt adfærdsprogram på søvnproblemer hos børn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD). I fase 1 vil der blive foretaget tværsnitsvurderinger af søvneffektivitet, fysisk form og opmærksomhedspræstation blandt børn med ASD med og uden søvnproblemer, samt typisk udviklede børn. Fase 2 består af en randomiseret interventionsforsøg med børn med ASD og komorbide søvnproblemer.

I løbet af fase 2 vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) en akut aerob træning kombineret med kognitiv adfærdsinterventionsgruppe, eller (2) en kontrolgruppe, der kun modtager kognitive adfærdsstrategier. Interventionsperioden vil vare to uger.

Det akutte aerobe træningsprogram vil bestå af moderat-til-kraftig intensitet intermitterende aerob træning udført to gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter. Træningsintensiteten vil blive overvåget og ordineret ved hjælp af standardiserede hjertefrekvensbaserede kriterier for at sikre deltagernes sikkerhed og overholdelse af målintensitetsområdet. Træningssessioner vil blive overvåget af uddannet forskningspersonale.

Den kognitive adfærdsmæssige komponent er forældremedieret. Forældre i begge grupper vil modtage struktureret træning i kognitive adfærdsstrategier rettet mod søvnrelateret adfærd, herunder søvnrutiner, miljømæssige tilpasninger og adfærdsforstærkningsteknikker. Forældre vil blive instrueret i at implementere disse strategier konsekvent derhjemme dagligt gennem hele interventionsperioden. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget gennem forældrerapporter og regelmæssig kommunikation med forskningsteamet.

Resultatmålinger, herunder autistiske symptomer, søvneffektivitet, fysisk aktivitetsniveau, opmærksomhedspræstation og adaptiv adfærd, vil blive vurderet før og efter interventionen for at evaluere effektiviteten af de to interventionsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekruttering
        • School and Graduate of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3-11 år
  2. Klinisk diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse og en komorbid søvnforstyrrelse
  3. Ingen diagnose af genetiske eller kromosomale forstyrrelser, såsom Downs syndrom eller Fragile X syndrom.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn med fysiske handicap eller syns- eller hørehandicap
  2. Børn, der ikke kan deltage i kraftig fysisk aktivitet på grund af en medicinsk tilstand
  3. Børn med andre psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob-kognitiv adfærdsmæssig integreret intervention (ACBI)-program
Den Aerobisk-Kognitiv Adfærdsmæssige Integrerede Intervention (ACBI) kombinerer overvåget moderat-til-intensiv aerob træning (to gange om ugen, 30 minutter pr. session i 2 uger) med en forældremedieret kognitiv adfærdsmæssig komponent, der retter sig mod søvnrelaterede adfærdsmønstre. Træningsintensiteten overvåges ved hjælp af hjertefrekvensbaserede kriterier. Forældre modtager struktureret vejledning og implementerer kognitive adfærdsmæssige strategier dagligt hjemme gennem hele interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Akut aerob træning
Mellem-højintensitets intermitterende aerob træning udført to gange om ugen, 30 minutter pr. session, over en 2-ugers periode. Træningsintensiteten er foreskrevet og overvåget ved hjælp af pulsbaskriterier. Alle sessioner overvåges af uddannet forskningspersonale.
Adfærdsmæssigt: Intervention 2: Forældremedieret Kognitiv Adfærdstræning
Struktureret forældreuddannelse i kognitiv adfærdsterapeutiske strategier, der fokuserer på søvnrelateret adfærd, herunder søvnrutiner, miljømæssige tilpasninger og adfærdsforstærkningsteknikker. Forældrene instrueres i at implementere strategierne dagligt hjemme gennem hele interventionsperioden.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tilvejebringelse af skriftligt materiale, der beskriver kognitivt adfærdsmæssige strategier til håndtering af søvnrelaterede adfærdsmønstre hos børn med ASD. Der tilbydes ingen strukturede træningssessioner eller vejledt implementering.
Adfærdsmæssigt: Forældreselvuddannelsesprogram
Børn med ASD i kontrolgruppen fik udleveret en kognitiv adfærdsstrategiinformation, hvor forældrene modtog skriftligt materiale, der beskrev kognitive adfærdsstrategier relevant for at støtte børnenes selvregulering og daglige adfærd. Forældrene blev opfordret til at gennemgå materialet og anvende strategierne derhjemme, som de fandt passende. Der blev ikke tilbudt strukturede træningssessioner eller vejledt implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2
Søvneffektivitet beregnes som procentdelen af den samlede søvntid divideret med tiden i seng, målt ved hjælp af håndledsaktigrafi.
Baseline og efter intervention ved uge 2
Social Responsiveness Scale, Anden Udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline og efter interventionen ved uge 2

Social funktion og autisme-relaterede sociale vanskeligheder blev vurderet ved hjælp af Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). SRS-2 er et standardiseret, pårørende-rapporteret spørgeskema designet til at kvantificere alvorligheden af sociale kommunikationsvanskeligheder og begrænsede og gentagne adfærdsmønstre forbundet med autisme spektrumforstyrrelse.

Skalaen består af 65 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større niveauer af social nedsættelse. Råscore blev konverteret til alders- og køns-normerede T-score i henhold til testmanualen, hvilket giver en totalscore og fem subskala-score: Social bevidsthed, Social kognition, Social kommunikation, Social motivation og Begrænsede interesser og gentagen adfærd. Højere score indikerer større alvorlighed af autisme-relaterede sociale vanskeligheder.
Baseline og efter interventionen ved uge 2
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2
Opmærksomhedspræstationen blev vurderet ved hjælp af Continuous Performance Test (CPT), en computeriseret opgave designet til at evaluere vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol. Under testen skulle børn reagere på målstimuli og undlade at reagere på ikke-målstimuli over en kontinuerlig tidsperiode. Nøgleudfaldsmål omfattede udeladelsesfejl (manglende reaktion på målstimuli), fejlkommissioner (reaktioner på ikke-målstimuli), reaktionstid og reaktionstidsvariabilitet, som tilsammen afspejler opmærksomhedskapacitet, impulsivitet og reaktionskonsistens.
Baseline og efter intervention ved uge 2
Vineland Adaptive Behavior Scales, Tredje Udgave (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2

Adaptiv funktion blev vurderet ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Vineland-3). Vineland-3 er et standardiseret måleinstrument baseret på omsorgspersonrapporter, designet til at evaluere adaptive adfærdsmønstre, der er nødvendige for daglig funktion på tværs af udviklingsområder.

Vurderingen giver standardscore for Adaptive Behavior Composite og domænescore for Kommunikation, Daglige Livsfærdigheder, Socialisering og Motoriske Færdigheder, baseret på aldersnormerede data. Højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
Baseline og efter intervention ved uge 2
Kinesisk version af Children's Sleep Habits Questionnaire - Autism (CSHQ-Autism)
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2

Søvnadfærd blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism (CSHQ-Autism), et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, der specifikt er tilpasset til at evaluere søvnvaner og søvnrelaterede problemer hos børn med autisme spektrumforstyrrelse.

Spørgeskemaet består af flere emner vurderet på en Likert-type skala, hvilket giver en samlet søvnforstyrrelses-score og domænespecifikke scorer, der afspejler almindelige søvnvanskeligheder, såsom modstand mod sengetid, forsinkelse af søvnindtræden, søvnvarighed, søvnangst, natlige opvågninger, parasomnier, søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser og døgnrytme-søvnighed.
Højere scorer indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Baseline og efter intervention ved uge 2
Repetitiv Adfærdsskala-Revidert (RBS-R)
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2

Begrænsede og gentagne adfærdsmønstre blev vurderet ved hjælp af Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, der er designet til at kvantificere forekomsten og alvoren af gentagne og stereotypiske adfærdsmønstre, som ofte observeres hos personer med autismespektrumforstyrrelse.

RBS-R består af flere punkter, der vurderes på en Likert-type skala, hvilket giver en totalscore og underskalaer, der afspejler forskellige domæner af gentagen adfærd, herunder stereotyp adfærd, selvskadende adfærd, tvangsadfærd, ritualadfærd, ensartethedsadfærd og begrænsede interesser. Højere score indikerer større alvor af symptomer på gentagen adfærd.
Baseline og efter intervention ved uge 2
Kinesisk version af Obstruktiv Søvnapnø-18 spørgeskema (OSA-18)
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2

Søvnforstyrrelser-relateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Obstructive Sleep Apnea-18-spørgeskemaet (OSA-18), et omsorgsperson-rapporteret instrument designet til at evaluere virkningen af obstruktiv søvnapnø-symptomer på børns daglige funktion og trivsel.

Spørgeskemaet består af 18 spørgsmål vurderet på en Likert-type skala, hvilket giver en totalscore og fem domænescore: Søvnforstyrrelser, Fysiske Symptomer, Følelsesmæssig Nød, Daglig Funktion og Omsorgspersonens Bekymringer. Højere score indikerer større symptombelastning og ringere søvn-relateret livskvalitet.
Baseline og efter intervention ved uge 2
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved uge 2
Børns fysiske aktivitetsniveau blev vurderet ved hjælp af en dagbog udfyldt af en omsorgsperson, som registrerede hyppigheden og varigheden af børns deltagelse i daglige fysiske aktiviteter. Denne måling gav et skøn over den samlede deltagelse i fysisk aktivitet, herunder den samlede aktivitetsvarighed og tiden brugt på daglige aktiviteter.
Baseline og efter intervention ved uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202407160RINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Intervention 1: Akut aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner