- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381504
Ćwiczenia aerobowe na sen u dzieci z ASD
Ostra interwencja ćwiczeń aerobowych dla dzieci ze spektrum autyzmu i współwystępującym zaburzeniem snu
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to stan neurorozwojowy charakteryzujący się zaburzeniami w interakcjach społecznych i komunikacji. Dzieci z ASD często doświadczają współwystępujących problemów behawioralnych, wśród których zaburzenia snu są bardzo powszechne, dotykając około 40%-80% dzieci i młodzieży z ASD. Te problemy ze snem stanowią znaczące obciążenie w dzieciństwie i okresie dojrzewania.
Niniejsze badanie wykorzystuje projekt dwufazowy do zbadania wpływu ostrej interwencji ćwiczeń aerobowych w połączeniu z programem poznawczo-behawioralnym z udziałem rodziców na problemy ze snem u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Faza 1 obejmuje oceny przekrojowe porównujące wydajność snu, sprawność fizyczną i wydajność uwagi wśród dzieci z ASD z problemami ze snem i bez nich oraz wśród dzieci rozwijających się typowo. Faza 2 to randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem dzieci z ASD i współwystępującymi problemami ze snem, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej (ćwiczenia aerobowe plus interwencja poznawczo-behawioralna) lub do grupy kontrolnej otrzymującej tylko materiały z strategiami poznawczo-behawioralnymi. Interwencja trwa dwa tygodnie. Wyniki związane z objawami autyzmu, wydajnością snu, poziomem aktywności fizycznej, wydajnością uwagi i zachowaniami adaptacyjnymi są oceniane przed i po interwencji w celu oceny jej skutków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to wykorzystuje dwufazowy projekt w celu zbadania wpływu ostrej interwencji aerobowej połączonej z rodzicielsko-mediowanym programem poznawczo-behawioralnym na problemy ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W fazie 1 przeprowadzone zostaną przekrojowe oceny wydajności snu, sprawności fizycznej i wydajności uwagi wśród dzieci z ASD z problemami ze snem i bez nich, a także u dzieci rozwijających się typowo. Faza 2 składa się z randomizowanego badania interwencyjnego obejmującego dzieci z ASD i współwystępującymi problemami ze snem.
Podczas fazy 2 uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupy ostrej interwencji aerobowej połączonej z interwencją poznawczo-behawioralną lub (2) grupy kontrolnej otrzymującej jedynie strategie poznawczo-behawioralne. Okres interwencji potrwa dwa tygodnie.
Program ostrej interwencji aerobowej będzie składał się z interwałowego wysiłku aerobowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności, przeprowadzanego dwa razy w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana i przepisywana przy użyciu standardowych kryteriów opartych na tętnie, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i przestrzeganie docelowego zakresu intensywności. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy.
Komponent poznawczo-behawioralny jest rodzicielsko-mediowany. Rodzice w obu grupach otrzymają ustrukturyzowane szkolenie w zakresie strategii poznawczo-behawioralnych ukierunkowanych na zachowania związane ze snem, w tym rutyny snu, modyfikacje środowiskowe i techniki wzmocnienia behawioralnego. Rodzicom zostanie zalecone konsekwentne wdrażanie tych strategii w domu codziennie przez cały okres interwencji. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane za pomocą raportów rodzicielskich i regularnej komunikacji z zespołem badawczym.
Miary wyników, w tym objawy autystyczne, wydajność snu, poziom aktywności fizycznej, wydajność uwagi i zachowania adaptacyjne, będą oceniane przed i po interwencji w celu oceny skuteczności dwóch podejść interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-Tzu Wu, PhD
- Numer telefonu: +8862963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10055
- Rekrutacyjny
- School and Graduate of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Yen-Tzu Wu, PhD
- Numer telefonu: 886-2963663269
- E-mail: yenwu@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 3-11 lat
- Kliniczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu i współwystępujące zaburzenia snu
- Brak diagnozy zaburzeń genetycznych lub chromosomalnych, takich jak zespół Downa czy zespół łamliwego chromosomu X.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub zaburzeniami wzroku lub słuchu
- Dzieci, które nie mogą uczestniczyć w intensywnej aktywności fizycznej z powodu jakiegokolwiek stanu medycznego
- Dzieci z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Zintegrowanej Interwencji Aerobowo-Behawioralnej (ACBI)
Interwencja Zintegrowana Aerobowo-Poznawczo-Behawioralna (ACBI) łączy nadzorowane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej do intensywnej intensywności (dwa razy w tygodniu, 30 minut na sesję przez 2 tygodnie) z komponentem poznawczo-behawioralnym realizowanym przez rodziców, ukierunkowanym na zachowania związane ze snem.
Intensywność ćwiczeń jest monitorowana przy użyciu kryteriów opartych na tętnie.
Rodzice otrzymują ustrukturyzowane wskazówki i wdrażają strategie poznawczo-behawioralne codziennie w domu przez cały okres interwencji.
|
Umiarkowane do intensywne, przerywane ćwiczenia aerobowe prowadzone dwa razy w tygodniu, 30 minut na sesję, w okresie 2 tygodni.
Intensywność ćwiczeń jest przepisywana i monitorowana przy użyciu kryteriów opartych na tętnie. Wszystkie sesje są nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy.
Strukturyzowane szkolenie dla rodziców w zakresie strategii poznawczo-behawioralnych ukierunkowanych na zachowania związane ze snem, w tym rutyny snu, modyfikacje środowiskowe oraz techniki wzmacniania behawioralnego.
Rodzice są instruowani, aby wdrażać strategie codziennie w domu przez cały okres interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dostarczenie materiałów pisemnych opisujących strategie poznawczo-behawioralne do zarządzania zachowaniami związanymi ze snem u dzieci z ASD.
Nie przewidziano zorganizowanych sesji szkoleniowych ani nadzorowanej implementacji.
|
Dzieciom z ASD w grupie kontrolnej przekazano Informacje o Strategii Poznawczo-Behawioralnej, w ramach której rodzice otrzymali materiały pisemne opisujące strategie poznawczo-behawioralne istotne dla wspierania samoregulacji i codziennych zachowań dzieci.
Rodzice byli zachęcani do zapoznania się z materiałami i stosowania strategii w domu, w sposób uznany przez nich za odpowiedni.
Nie zapewniono żadnych strukturalnych sesji szkoleniowych ani nadzorowanej implementacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność snu oceniana za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
|
Efektywność snu będzie obliczana jako procent całkowitego czasu snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, mierzony za pomocą noszonej na nadgarstku aktigrafii.
|
Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
|
|
Skala Reagowania Społecznego, Druga Edycja (SRS-2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
Funkcjonowanie społeczne oraz społeczne deficyty związane z autyzmem oceniano za pomocą Skali Reaktywności Społecznej, Drugie Wydanie (SRS-2). SRS-2 to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zaprojektowany do ilościowego określenia nasilenia deficytów w komunikacji społecznej oraz ograniczonych i powtarzających się zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Skala składa się z 65 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom deficytów społecznych. Wyniki surowe zostały przeliczone na standaryzowane T-wyniki uwzględniające wiek i płeć zgodnie z instrukcją testu, uzyskując wynik całkowity oraz pięć wyników podskal: Świadomość społeczna, Poznanie społeczne, Komunikacja społeczna, Motywacja społeczna oraz Ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie społecznych deficytów związanych z autyzmem. |
Pomiar wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
|
Test Ciągłej Wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
Wydajność uwagi oceniano za pomocą testu ciągłej wydajności (CPT), czyli zadania komputerowego zaprojektowanego do oceny utrzymanej uwagi i kontroli hamowania.
Podczas testu dzieci musiały reagować na bodźce docelowe i powstrzymywać reakcje na bodźce niedocelowe przez ciągły okres czasu. Kluczowymi miarami wyników były błędy pominięcia (brak reakcji na bodźce docelowe), błędy komisji (reakcje na bodźce niedocelowe), czas reakcji oraz zmienność czasu reakcji, które razem odzwierciedlają pojemność uwagi, impulsywność i spójność reakcji. |
Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
Funkcjonowanie adaptacyjne oceniano za pomocą Skal Zachowań Adaptacyjnych Vineland, trzecie wydanie (Vineland-3). Vineland-3 to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zaprojektowany do oceny zachowań adaptacyjnych niezbędnych do codziennego funkcjonowania w różnych obszarach rozwojowych. Ocena daje standaryzowane wyniki dla Złożonego Wskaźnika Zachowań Adaptacyjnych oraz wyniki w domenach: Komunikacja, Umiejętności Życia Codziennego, Socjalizacja i Umiejętności Motoryczne, oparte na danych znormalizowanych wiekowo. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne. |
Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
|
Chińska Wersja Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci - Autyzm (CSHQ-Autism)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji w 2. tygodniu
|
Zachowania związane ze snem oceniano za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci-Autyzm (CSHQ-Autism), kwestionariusza wypełnianego przez opiekunów, który został specjalnie dostosowany do oceny nawyków snu i problemów związanych ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Kwestionariusz składa się z wielu pozycji ocenianych na skali typu Likerta, dając łączny wynik zaburzeń snu oraz wyniki w poszczególnych domenach odzwierciedlające typowe trudności ze snem, takie jak opór przed pójściem spać, opóźnione zasypianie, czas trwania snu, lęk przed snem, nocne wybudzanie, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem. |
Wartości wyjściowe i po interwencji w 2. tygodniu
|
|
Skala Powtarzalnych Zachowań - Wersja Zrewidowana (RBS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w tygodniu 2
|
Zachowania ograniczone i powtarzalne oceniano za pomocą Skali Zachowań Powtarzalnych – Wersja Zmieniona (RBS-R), kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna, zaprojektowanego do ilościowego określenia występowania i nasilenia powtarzalnych i stereotypowych zachowań powszechnie obserwowanych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. RBS-R składa się z wielu pozycji ocenianych na skali typu Likerta, dając łączny wynik i wyniki podskal odzwierciedlających różne obszary zachowań powtarzalnych, w tym Zachowania Stereotypowe, Zachowania Autodestrukcyjne, Zachowania Kompulsywne, Zachowania Rytualne, Zachowania Przywiązania do Stałości oraz Ograniczone Zainteresowania. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zachowań powtarzalnych. |
Punkt wyjściowy i po interwencji w tygodniu 2
|
|
Chińska Wersja Kwestionariusza OSA-18 (OSA-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
|
Jakość życia związana z zaburzeniami oddychania podczas snu została oceniona przy użyciu chińskiej wersji Kwestionariusza OSA-18 (Obstructive Sleep Apnea-18), instrumentu wypełnianego przez opiekuna, zaprojektowanego do oceny wpływu objawów obturacyjnego bezdechu sennego na codzienne funkcjonowanie i dobrostan dzieci. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji ocenianych w skali typu Likerta, dając łączny wynik oraz pięć wyników domenowych: Zaburzenia Snu, Objawy Fizyczne, Dyskomfort Emocjonalny, Funkcjonowanie w Ciągu Dnia oraz Obawy Opiekuna. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia związaną ze snem. |
Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
Poziom aktywności fizycznej dzieci oceniano za pomocą dziennika wypełnianego przez opiekuna, który rejestrował częstotliwość i czas trwania codziennych aktywności fizycznych dzieci.
Ta metoda dostarczyła oszacowania ogólnego uczestnictwa w aktywności fizycznej, w tym całkowitego czasu trwania aktywności oraz czasu spędzonego na codziennych zajęciach.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407160RINE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja 1: Ostre Ćwiczenie Aerobowe
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Uludag UniversityZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan