Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe na sen u dzieci z ASD

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ostra interwencja ćwiczeń aerobowych dla dzieci ze spektrum autyzmu i współwystępującym zaburzeniem snu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to stan neurorozwojowy charakteryzujący się zaburzeniami w interakcjach społecznych i komunikacji. Dzieci z ASD często doświadczają współwystępujących problemów behawioralnych, wśród których zaburzenia snu są bardzo powszechne, dotykając około 40%-80% dzieci i młodzieży z ASD. Te problemy ze snem stanowią znaczące obciążenie w dzieciństwie i okresie dojrzewania.

Niniejsze badanie wykorzystuje projekt dwufazowy do zbadania wpływu ostrej interwencji ćwiczeń aerobowych w połączeniu z programem poznawczo-behawioralnym z udziałem rodziców na problemy ze snem u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Faza 1 obejmuje oceny przekrojowe porównujące wydajność snu, sprawność fizyczną i wydajność uwagi wśród dzieci z ASD z problemami ze snem i bez nich oraz wśród dzieci rozwijających się typowo. Faza 2 to randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem dzieci z ASD i współwystępującymi problemami ze snem, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej (ćwiczenia aerobowe plus interwencja poznawczo-behawioralna) lub do grupy kontrolnej otrzymującej tylko materiały z strategiami poznawczo-behawioralnymi. Interwencja trwa dwa tygodnie. Wyniki związane z objawami autyzmu, wydajnością snu, poziomem aktywności fizycznej, wydajnością uwagi i zachowaniami adaptacyjnymi są oceniane przed i po interwencji w celu oceny jej skutków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzystuje dwufazowy projekt w celu zbadania wpływu ostrej interwencji aerobowej połączonej z rodzicielsko-mediowanym programem poznawczo-behawioralnym na problemy ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W fazie 1 przeprowadzone zostaną przekrojowe oceny wydajności snu, sprawności fizycznej i wydajności uwagi wśród dzieci z ASD z problemami ze snem i bez nich, a także u dzieci rozwijających się typowo. Faza 2 składa się z randomizowanego badania interwencyjnego obejmującego dzieci z ASD i współwystępującymi problemami ze snem.

Podczas fazy 2 uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupy ostrej interwencji aerobowej połączonej z interwencją poznawczo-behawioralną lub (2) grupy kontrolnej otrzymującej jedynie strategie poznawczo-behawioralne. Okres interwencji potrwa dwa tygodnie.

Program ostrej interwencji aerobowej będzie składał się z interwałowego wysiłku aerobowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności, przeprowadzanego dwa razy w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana i przepisywana przy użyciu standardowych kryteriów opartych na tętnie, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i przestrzeganie docelowego zakresu intensywności. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy.

Komponent poznawczo-behawioralny jest rodzicielsko-mediowany. Rodzice w obu grupach otrzymają ustrukturyzowane szkolenie w zakresie strategii poznawczo-behawioralnych ukierunkowanych na zachowania związane ze snem, w tym rutyny snu, modyfikacje środowiskowe i techniki wzmocnienia behawioralnego. Rodzicom zostanie zalecone konsekwentne wdrażanie tych strategii w domu codziennie przez cały okres interwencji. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane za pomocą raportów rodzicielskich i regularnej komunikacji z zespołem badawczym.

Miary wyników, w tym objawy autystyczne, wydajność snu, poziom aktywności fizycznej, wydajność uwagi i zachowania adaptacyjne, będą oceniane przed i po interwencji w celu oceny skuteczności dwóch podejść interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yen-Tzu Wu, PhD
  • Numer telefonu: +8862963663269
  • E-mail: yenwu@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10055
        • Rekrutacyjny
        • School and Graduate of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 3-11 lat
  2. Kliniczna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu i współwystępujące zaburzenia snu
  3. Brak diagnozy zaburzeń genetycznych lub chromosomalnych, takich jak zespół Downa czy zespół łamliwego chromosomu X.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub zaburzeniami wzroku lub słuchu
  2. Dzieci, które nie mogą uczestniczyć w intensywnej aktywności fizycznej z powodu jakiegokolwiek stanu medycznego
  3. Dzieci z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Zintegrowanej Interwencji Aerobowo-Behawioralnej (ACBI)
Interwencja Zintegrowana Aerobowo-Poznawczo-Behawioralna (ACBI) łączy nadzorowane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej do intensywnej intensywności (dwa razy w tygodniu, 30 minut na sesję przez 2 tygodnie) z komponentem poznawczo-behawioralnym realizowanym przez rodziców, ukierunkowanym na zachowania związane ze snem. Intensywność ćwiczeń jest monitorowana przy użyciu kryteriów opartych na tętnie. Rodzice otrzymują ustrukturyzowane wskazówki i wdrażają strategie poznawczo-behawioralne codziennie w domu przez cały okres interwencji.
Umiarkowane do intensywne, przerywane ćwiczenia aerobowe prowadzone dwa razy w tygodniu, 30 minut na sesję, w okresie 2 tygodni.
Intensywność ćwiczeń jest przepisywana i monitorowana przy użyciu kryteriów opartych na tętnie.
Wszystkie sesje są nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy.
Strukturyzowane szkolenie dla rodziców w zakresie strategii poznawczo-behawioralnych ukierunkowanych na zachowania związane ze snem, w tym rutyny snu, modyfikacje środowiskowe oraz techniki wzmacniania behawioralnego. Rodzice są instruowani, aby wdrażać strategie codziennie w domu przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dostarczenie materiałów pisemnych opisujących strategie poznawczo-behawioralne do zarządzania zachowaniami związanymi ze snem u dzieci z ASD. Nie przewidziano zorganizowanych sesji szkoleniowych ani nadzorowanej implementacji.
Dzieciom z ASD w grupie kontrolnej przekazano Informacje o Strategii Poznawczo-Behawioralnej, w ramach której rodzice otrzymali materiały pisemne opisujące strategie poznawczo-behawioralne istotne dla wspierania samoregulacji i codziennych zachowań dzieci. Rodzice byli zachęcani do zapoznania się z materiałami i stosowania strategii w domu, w sposób uznany przez nich za odpowiedni. Nie zapewniono żadnych strukturalnych sesji szkoleniowych ani nadzorowanej implementacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność snu oceniana za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
Efektywność snu będzie obliczana jako procent całkowitego czasu snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, mierzony za pomocą noszonej na nadgarstku aktigrafii.
Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
Skala Reagowania Społecznego, Druga Edycja (SRS-2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu

Funkcjonowanie społeczne oraz społeczne deficyty związane z autyzmem oceniano za pomocą Skali Reaktywności Społecznej, Drugie Wydanie (SRS-2). SRS-2 to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zaprojektowany do ilościowego określenia nasilenia deficytów w komunikacji społecznej oraz ograniczonych i powtarzających się zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Skala składa się z 65 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom deficytów społecznych. Wyniki surowe zostały przeliczone na standaryzowane T-wyniki uwzględniające wiek i płeć zgodnie z instrukcją testu, uzyskując wynik całkowity oraz pięć wyników podskal: Świadomość społeczna, Poznanie społeczne, Komunikacja społeczna, Motywacja społeczna oraz Ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie społecznych deficytów związanych z autyzmem.

Pomiar wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
Test Ciągłej Wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
Wydajność uwagi oceniano za pomocą testu ciągłej wydajności (CPT), czyli zadania komputerowego zaprojektowanego do oceny utrzymanej uwagi i kontroli hamowania.
Podczas testu dzieci musiały reagować na bodźce docelowe i powstrzymywać reakcje na bodźce niedocelowe przez ciągły okres czasu.
Kluczowymi miarami wyników były błędy pominięcia (brak reakcji na bodźce docelowe), błędy komisji (reakcje na bodźce niedocelowe), czas reakcji oraz zmienność czasu reakcji, które razem odzwierciedlają pojemność uwagi, impulsywność i spójność reakcji.
Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu

Funkcjonowanie adaptacyjne oceniano za pomocą Skal Zachowań Adaptacyjnych Vineland, trzecie wydanie (Vineland-3). Vineland-3 to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zaprojektowany do oceny zachowań adaptacyjnych niezbędnych do codziennego funkcjonowania w różnych obszarach rozwojowych.

Ocena daje standaryzowane wyniki dla Złożonego Wskaźnika Zachowań Adaptacyjnych oraz wyniki w domenach: Komunikacja, Umiejętności Życia Codziennego, Socjalizacja i Umiejętności Motoryczne, oparte na danych znormalizowanych wiekowo. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.

Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
Chińska Wersja Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci - Autyzm (CSHQ-Autism)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji w 2. tygodniu

Zachowania związane ze snem oceniano za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci-Autyzm (CSHQ-Autism), kwestionariusza wypełnianego przez opiekunów, który został specjalnie dostosowany do oceny nawyków snu i problemów związanych ze snem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Kwestionariusz składa się z wielu pozycji ocenianych na skali typu Likerta, dając łączny wynik zaburzeń snu oraz wyniki w poszczególnych domenach odzwierciedlające typowe trudności ze snem, takie jak opór przed pójściem spać, opóźnione zasypianie, czas trwania snu, lęk przed snem, nocne wybudzanie, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.

Wartości wyjściowe i po interwencji w 2. tygodniu
Skala Powtarzalnych Zachowań - Wersja Zrewidowana (RBS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w tygodniu 2

Zachowania ograniczone i powtarzalne oceniano za pomocą Skali Zachowań Powtarzalnych – Wersja Zmieniona (RBS-R), kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna, zaprojektowanego do ilościowego określenia występowania i nasilenia powtarzalnych i stereotypowych zachowań powszechnie obserwowanych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

RBS-R składa się z wielu pozycji ocenianych na skali typu Likerta, dając łączny wynik i wyniki podskal odzwierciedlających różne obszary zachowań powtarzalnych, w tym Zachowania Stereotypowe, Zachowania Autodestrukcyjne, Zachowania Kompulsywne, Zachowania Rytualne, Zachowania Przywiązania do Stałości oraz Ograniczone Zainteresowania. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zachowań powtarzalnych.

Punkt wyjściowy i po interwencji w tygodniu 2
Chińska Wersja Kwestionariusza OSA-18 (OSA-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu

Jakość życia związana z zaburzeniami oddychania podczas snu została oceniona przy użyciu chińskiej wersji Kwestionariusza OSA-18 (Obstructive Sleep Apnea-18), instrumentu wypełnianego przez opiekuna, zaprojektowanego do oceny wpływu objawów obturacyjnego bezdechu sennego na codzienne funkcjonowanie i dobrostan dzieci.

Kwestionariusz składa się z 18 pozycji ocenianych w skali typu Likerta, dając łączny wynik oraz pięć wyników domenowych: Zaburzenia Snu, Objawy Fizyczne, Dyskomfort Emocjonalny, Funkcjonowanie w Ciągu Dnia oraz Obawy Opiekuna. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia związaną ze snem.

Linia bazowa i po interwencji w 2. tygodniu
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu
Poziom aktywności fizycznej dzieci oceniano za pomocą dziennika wypełnianego przez opiekuna, który rejestrował częstotliwość i czas trwania codziennych aktywności fizycznych dzieci. Ta metoda dostarczyła oszacowania ogólnego uczestnictwa w aktywności fizycznej, w tym całkowitego czasu trwania aktywności oraz czasu spędzonego na codziennych zajęciach.
Punkt wyjściowy i po interwencji w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Interwencja 1: Ostre Ćwiczenie Aerobowe

Subskrybuj