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Esercizio Aerobico per il Sonno nei Bambini con ASD

27 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Intervento di Esercizio Aerobico Acuto per Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico e Disturbo del Sonno Co-Occorrente

Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) è una condizione del neurosviluppo caratterizzata da deficit nell'interazione sociale e nella comunicazione. I bambini con ASD sperimentano frequentemente problemi comportamentali co-occorrenti, tra i quali i disturbi del sonno sono altamente prevalenti, interessando circa il 40%-80% dei bambini e degli adolescenti con ASD. Questi problemi del sonno rappresentano un carico sostanziale durante l'infanzia e l'adolescenza.

Questo studio utilizza un disegno in due fasi per esaminare gli effetti di un intervento acuto di esercizio aerobico combinato con un programma cognitivo-comportamentale mediato dai genitori sui problemi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). La Fase 1 consiste in valutazioni trasversali che confrontano l'efficienza del sonno, la forma fisica e le prestazioni attentive tra bambini con ASD con e senza problemi del sonno e bambini con sviluppo tipico. La Fase 2 è uno studio di intervento controllato randomizzato che coinvolge bambini con ASD e disturbi del sonno in comorbilità, in cui i partecipanti vengono assegnati a un gruppo di intervento di esercizio aerobico più cognitivo-comportamentale o a un gruppo di controllo che riceve solo materiali di strategia cognitivo-comportamentale. L'intervento dura due settimane. Gli esiti relativi ai sintomi autistici, all'efficienza del sonno, al livello di attività fisica, alle prestazioni attentive e ai comportamenti adattativi vengono valutati prima e dopo l'intervento per valutarne gli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno a due fasi per indagare gli effetti di un intervento acuto di esercizio aerobico combinato con un programma cognitivo-comportamentale mediato dai genitori sui problemi del sonno nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). Nella Fase 1, saranno condotte valutazioni trasversali dell'efficienza del sonno, della forma fisica e delle prestazioni attentive tra bambini con ASD con e senza problemi del sonno, nonché bambini con sviluppo tipico. La Fase 2 consiste in uno studio di intervento randomizzato che coinvolge bambini con ASD e problemi del sonno in comorbilità.

Durante la Fase 2, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) un gruppo di intervento con esercizio aerobico acuto combinato con intervento cognitivo-comportamentale, o (2) un gruppo di controllo che riceve solo strategie cognitive-comportamentali. Il periodo di intervento durerà due settimane.

Il programma di esercizio aerobico acuto consisterà in esercizio aerobico intermittente di intensità moderata-vigorosa condotto due volte a settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata e prescritta utilizzando criteri standardizzati basati sulla frequenza cardiaca per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'aderenza all'intervallo di intensità target. Le sessioni di esercizio saranno supervisionate da personale di ricerca formato.

La componente cognitivo-comportamentale è mediata dai genitori. I genitori di entrambi i gruppi riceveranno una formazione strutturata sulle strategie cognitive-comportamentali mirate ai comportamenti legati al sonno, incluse le routine del sonno, le modifiche ambientali e le tecniche di rinforzo comportamentale. Ai genitori verrà istruito di implementare queste strategie in modo coerente a casa su base giornaliera per tutto il periodo di intervento. L'aderenza all'intervento sarà monitorata attraverso i resoconti dei genitori e la comunicazione regolare con il team di ricerca.

Le misure di esito, inclusi i sintomi autistici, l'efficienza del sonno, il livello di attività fisica, le prestazioni attentive e i comportamenti adattivi, saranno valutate prima e dopo l'intervento per valutare l'efficacia dei due approcci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yen-Tzu Wu, PhD
  • Numero di telefono: +8862963663269
  • Email: yenwu@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Reclutamento
        • School and Graduate of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni
  2. Diagnosi clinica di Disturbo dello Spettro Autistico e un disturbo del sonno comorbido
  3. Nessuna diagnosi di disturbi genetici o cromosomici, come la sindrome di Down o la sindrome dell'X fragile.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disabilità fisiche o deficit visivi o uditivi
  2. Bambini che non sono in grado di partecipare ad attività fisica vigorosa a causa di qualsiasi condizione medica
  3. Bambini con altri disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento integrato aerobico-cognitivo comportamentale (ACBI)
L'Intervento Integrato Aerobico-Comportamentale Cognitivo (ACBI) combina un esercizio aerobico supervisionato di intensità moderata-vigorosa (due volte a settimana, 30 minuti a sessione per 2 settimane) con una componente cognitivo-comportamentale mediata dai genitori che mira ai comportamenti legati al sonno. L'intensità dell'esercizio è monitorata utilizzando criteri basati sulla frequenza cardiaca. I genitori ricevono una guida strutturata e implementano le strategie cognitivo-comportamentali quotidianamente a casa durante tutto il periodo di intervento.
Comportamentale: Intervento 1: Esercizio Aerobico Acuto
Esercizio aerobico intermittente di intensità moderata-vigorosa condotto due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per un periodo di 2 settimane. L'intensità dell'esercizio è prescritta e monitorata utilizzando criteri basati sulla frequenza cardiaca. Tutte le sessioni sono supervisionate da personale di ricerca addestrato.
Comportamentale: Intervento 2: Formazione Cognitivo-Comportamentale Mediata dai Genitori
Formazione strutturata per i genitori nelle strategie cognitive comportamentali mirate ai comportamenti legati al sonno, comprese le routine del sonno, le modifiche ambientali e le tecniche di rinforzo comportamentale. Ai genitori viene richiesto di implementare le strategie quotidianamente a casa durante tutto il periodo dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fornitura di materiale scritto che descrive strategie cognitivo-comportamentali per gestire i comportamenti legati al sonno nei bambini con ASD. Non sono previste sessioni di formazione strutturate né implementazione supervisionata.
Comportamentale: Programma di Autoformazione per Genitori
Ai bambini con ASD nel gruppo di controllo è stato fornito un documento informativo sulle strategie cognitivo-comportamentali, in cui i genitori hanno ricevuto materiali scritti che descrivevano strategie cognitivo-comportamentali rilevanti per sostenere l'autoregolazione e i comportamenti quotidiani dei bambini. I genitori sono stati incoraggiati a rivedere i materiali e applicare le strategie a casa come ritenevano opportuno. Non sono state fornite sessioni di formazione strutturate né un'implementazione supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del Sonno Valutata Tramite Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla settimana 2
L'efficienza del sonno sarà calcolata come percentuale del tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto, misurata utilizzando l'actigrafia da polso.
Baseline e post-intervento alla settimana 2
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla Settimana 2

Il funzionamento sociale e le compromissioni sociali legate all'autismo sono stati valutati utilizzando la Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2). La SRS-2 è un questionario standardizzato compilato dal caregiver, progettato per quantificare la gravità dei deficit di comunicazione sociale e dei comportamenti ristretti e ripetitivi associati al disturbo dello spettro autistico.

La scala è composta da 65 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di compromissione sociale. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T standardizzati per età e sesso secondo il manuale del test, producendo un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala: Consapevolezza Sociale, Cognizione Sociale, Comunicazione Sociale, Motivazione Sociale e Interessi Ristretti e Comportamento Ripetitivo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle compromissioni sociali legate all'autismo.
Baseline e post-intervento alla Settimana 2
Test di Performance Continuo (CPT)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla Settimana 2
La performance attentiva è stata valutata utilizzando il Continuous Performance Test (CPT), un compito computerizzato progettato per valutare l'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio. Durante il test, ai bambini è stato richiesto di rispondere agli stimoli target e di trattenere le risposte agli stimoli non target per un periodo continuo di tempo. Le misure di esito chiave includevano errori di omissione (mancate risposte agli stimoli target), errori di commissione (risposte agli stimoli non target), tempo di reazione e variabilità del tempo di reazione, che insieme riflettono la capacità attentiva, l'impulsività e la coerenza della risposta.
Baseline e post-intervento alla Settimana 2
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla settimana 2

Il funzionamento adattivo è stato valutato utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (Vineland-3). La Vineland-3 è una misura standardizzata basata sul report del caregiver, progettata per valutare i comportamenti adattivi necessari per il funzionamento quotidiano nei vari domini dello sviluppo.

La valutazione fornisce punteggi standard per il Composite del Comportamento Adattivo e punteggi di dominio per Comunicazione, Abilità di Vita Quotidiana, Socializzazione e Abilità Motorie, basati su dati normativi per età. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
Baseline e post-intervento alla settimana 2
Versione Cinese del Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini - Autismo (CSHQ-Autismo)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla Settimana 2

I comportamenti del sonno sono stati valutati utilizzando la versione cinese del Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism (CSHQ-Autism), un questionario compilato dai caregiver specificamente adattato per valutare le abitudini del sonno e i problemi correlati al sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico.

Il questionario è composto da più elementi valutati su una scala di tipo Likert, producendo un punteggio totale di disturbo del sonno e punteggi specifici per dominio che riflettono difficoltà comuni del sonno, come resistenza all'ora di andare a letto, ritardo nell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia legata al sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Punteggi più alti indicano problemi del sonno più gravi.
Baseline e post-intervento alla Settimana 2
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla Settimana 2

I comportamenti ripetitivi e restrittivi sono stati valutati utilizzando la Scala dei Comportamenti Ripetitivi - Rivista (RBS-R), un questionario compilato dal caregiver progettato per quantificare la presenza e la gravità dei comportamenti ripetitivi e stereotipati comunemente osservati negli individui con disturbo dello spettro autistico.

L'RBS-R è composto da più elementi valutati su una scala di tipo Likert, producendo un punteggio totale e punteggi di sottoscale che riflettono diversi domini di comportamento ripetitivo, tra cui Comportamento Stereotipato, Comportamento Autolesionista, Comportamento Compulsivo, Comportamento Ritualistico, Comportamento di Uniformità e Interessi Ristretti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di comportamento ripetitivo.
Baseline e post-intervento alla Settimana 2
Versione Cinese del Questionario OSA-18 per l'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA-18)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla Settimana 2

La qualità della vita correlata ai disturbi respiratori del sonno è stata valutata utilizzando la versione cinese del Questionario OSA-18 (Obstructive Sleep Apnea-18), uno strumento compilato dal caregiver progettato per valutare l'impatto dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei bambini.

Il questionario è composto da 18 item valutati su una scala di tipo Likert, che produce un punteggio totale e cinque punteggi di dominio: Disturbo del Sonno, Sintomi Fisici, Stress Emotivo, Funzionamento Diurno e Preoccupazioni del Caregiver. Punteggi più elevati indicano un maggiore carico di sintomi e una peggiore qualità della vita correlata al sonno.
Baseline e post-intervento alla Settimana 2
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla Settimana 2
Il livello di attività fisica dei bambini è stato valutato utilizzando un diario compilato dal caregiver, che ha registrato la frequenza e la durata della partecipazione dei bambini alle attività fisiche quotidiane. Questa misura ha fornito una stima della partecipazione complessiva all'attività fisica, inclusa la durata totale dell'attività e il tempo dedicato alle attività quotidiane.
Baseline e post-intervento alla Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202407160RINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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