結節性基底細胞癌の治療のための光線力学療法と音響力学療法の併用
2026年1月28日 更新者：Ana Gabriela Salvio、University of Sao Paulo
結節性基底細胞癌の治療のための光線力学療法と音響力学療法の併用による最適化
光線力学療法と超音波力学療法を組み合わせた治療プロトコル、すなわち超音波光線力学療法に基づく治療プロトコルの評価。
この新しいプロトコルは1日で実施されるため、単回訪問型超音波光線力学療法プロトコルと呼ばれています。
このプロトコルは結節性基底細胞癌病変の治療に用いられます。
調査の概要
詳細な説明
提案された治療プロトコルでは、従来のPDTプロトコルのすべての手順が維持され、赤色光の照射直後に低強度治療用超音波の投与が追加されます。
超音波は、皮膚への浸透能力が高いため、より深部の腫瘍細胞に到達するのに役立ち、治療効果の向上が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana G Salvio, Doctor
- 電話番号：+55 (14) 3602-1374
- メール：gasalvio@hotmail.com
研究場所
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
- 募集
- Hospital Amaral Carvalho
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コンタクト：
- Ana G Salvio, Doctor
- 電話番号：+55 (14) 3602-1374
- メール：gasalvio@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男女成人。
- 組織学的に確認された結節性基底細胞癌で、病変直径が1.0cm以下。
- 複数の病変を持つ参加者は、各病変がすべての対象基準を満たす場合に含めることができます。
除外基準：
- 直径1.0cmを超える結節性基底細胞癌病変。
- メチルアミノレブリン酸（MAL）または試験薬の添加物に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 微小結節性、浸潤性、硬化性（モルフェア様）、扁平瘢痕性、または穿孔性亜型を含む浸潤性基底細胞癌の組織学的亜型。
- ポルフィリン症またはその他のポルフィリン代謝障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
- 全身性エリテマトーデスを含む光線過敏性疾患の存在。
- 研究者の意見において、試験参加または安全性に支障をきたす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光線力学療法（PDT）プロトコル
このアームでは、病変はこのタイプの病変に対する従来のPDTプロトコルで治療されます。
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PDTプロトコル：この介入は、同一日に実施される2回の治療セッションで構成されます。
最初のセッションでは、皮膚腫瘍にMAL（メチルアミノレブリン酸）クリームを塗布し、その後3時間のインキュベーション期間を設けます。
この時間が経過後、LINCEデバイスを用いて125 mW/cm²の照射強度で20分間病変を照射します。
照射手順の後、2回目のセッションが始まり、新たにMALクリームを塗布し、さらに1.5時間のインキュベーションを行います。
この期間の後、最初のセッションと同じ光パラメータを用いて照射を実施します。
各MAL塗布後、光曝露と生成されたPpIXの分解を防ぐため、PVCフィルム、アルミホイル、ガーゼ、粘着テープで構成される閉塞性ドレッシングを病変領域に適用します。
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実験的：ソノ-光線力学療法（SonoPDT）プロトコル
このアームでは、病変はSonoPDTプロトコルと呼ばれる修正治療プロトコルで治療されます。
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SonoPDTプロトコル：この介入は、同じ日に実施する2回の治療セッションで構成されます。
最初のセッションでは、皮膚腫瘍にMAL（メチルアミノレブリン酸エステル）クリームを塗布し、3時間のインキュベーション期間を設けます。
その後、LINCEデバイスを用いて125 mW/cm²の照射強度で20分間病変を照射します。
照射直後、病変に超音波（周波数：1MHz、モード：パルス、超音波強度：1.5 W/cm2、デューティサイクル：50%、パルス周波数：100 Hz）を5分間照射します。
超音波照射手順の後、2回目のセッションが開始され、新たにMALクリームを塗布し、1.5時間のインキュベーション期間を設けます。
その後、最初のセッションと同じ励起光源パラメータを用いて照射と超音波照射を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始1か月後の完全奏効率の評価。
時間枠：治療が患者に施されてから1か月後。
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完全奏効は、1ヶ月の治療後の腫瘍の臨床的および/または組織病理学的兆候の消失として定義されます。
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治療が患者に施されてから1か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後6ヶ月における完全奏効率及び再発無増悪生存率の評価
時間枠：患者に治療が施されてから6ヶ月後。
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完全奏功は、腫瘍の臨床的および／または組織病理学的証拠の消失と定義されます。
6か月時点での無再発生存率は、治療部位または隣接領域において6か月以内に病変の再発が認められない患者の割合を、治療を受けた患者総数に対する比率として算出します。
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患者に治療が施されてから6ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ayala ETP, Carvalho ISE, Antunes CA, Mahmood A, Requena MB, Alves F, Pires L, Yakovlev V, Bagnato VS, Pratavieira S. Comparative analysis of ALA mediated sonodynamic therapy considering tumor size, light combination and ultrasound delivery in murine cutaneous melanoma. Sci Rep. 2025 Aug 22;15(1):30859. doi: 10.1038/s41598-025-16366-x.
- Salvio AG, Veneziano DB, Moriyama LT, Inada NM, Grecco C, Kurachi C, Bagnato VS. A new photodynamic therapy protocol for nodular basal cell carcinoma treatment: Effectiveness and long-term follow-up. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102668. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102668. Epub 2021 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。