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결절성 기저세포암 치료를 위한 광역학 치료와 음향역학 치료의 병합 요법

2026년 1월 28일 업데이트: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

결절성 기저세포암 치료를 위한 광역동치료와 초음파역동치료의 병합을 통한 최적화

광역동 치료와 초음파역동 치료를 결합한 치료 프로토콜, 즉 소노포토다이나믹 치료에 기반한 치료 프로토콜의 평가. 이 새로운 프로토콜은 단 하루에 적용되기 때문에 단일 방문 소노-PDT 프로토콜이라고 불립니다. 이 프로토콜은 결절성 기저 세포 암종 병변의 치료에 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 치료 프로토콜에서는 기존 PDT 프로토콜의 모든 절차가 유지되며, 적색광 적용 직후 저강도 치료용 초음파 용량이 추가됩니다. 초음파는 피부를 더 깊이 침투할 수 있는 능력으로 인해 더 깊은 종양 세포에 도달하는 데 도움을 주어 치료 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • 모병
        • Hospital Amaral Carvalho
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀, 만 18세 이상.
  • 조직학적으로 확인된 결절성 기저 세포 암종으로 병변 직경 ≤1.0 cm.
  • 다중 병변이 있는 참가자는 각 병변이 모든 포함 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 직경 >1.0 cm인 결절성 기저 세포 암종 병변.
  • 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 또는 연구 약물의 모든 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 미세결절성, 침윤성, 경피성(모르페아형), 편평-반흔성 또는 천공성 아형을 포함한 침윤성 기저 세포 암종의 조직학적 아형.
  • 포르피린증 또는 기타 포르피린 대사 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 수용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 홍반성 루푸스를 포함한 광과민성 질환의 존재.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 안전에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광역동 치료(PDT) 프로토콜
이 군에서 병변은 이 유형의 병변에 대한 기존 PDT 프로토콜로 치료됩니다.
조합 제품: 대조군 (전통적 치료)
PDT 프로토콜: 이 중재는 같은 날에 수행되는 두 차례의 치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 피부 종양에 MAL(메틸 아미노레불리네이트) 크림을 도포한 후 3시간의 배양 기간을 거칩니다. 이 시간이 지나면 LINCE 장치를 사용하여 125 mW/cm²의 조사도로 20분간 병변을 조명합니다. 조명 절차 후, 두 번째 세션은 새로운 MAL 크림 도포와 추가 1.5시간의 배양으로 시작됩니다. 이 기간 후, 첫 번째 세션과 동일한 광 파라미터를 사용하여 조명이 수행됩니다. 각 MAL 도포 후, PVC 필름, 알루미늄 호일, 거즈 및 접착 테이프로 구성된 폐쇄적 드레싱이 병변 부위에 적용되어 빛 노출과 생성된 PpIX의 분해를 방지합니다.
실험적: 소노-광역동 치료(SonoPDT) 프로토콜
이 그룹에서는 병변을 SonoPDT 프로토콜이라는 수정된 치료 프로토콜로 치료합니다.
조합 제품: 실험군
SonoPDT 프로토콜: 이 중재는 같은 날에 수행되는 두 번의 치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 피부 종양에 MAL(메틸 아미노레불리네이트) 크림을 도포하고 3시간의 배양 기간을 거치는 것을 포함합니다. 이 시간 이후, LINCE 장치를 사용하여 조도 125 mW/cm²로 20분 동안 병변을 조명합니다. 조명 직후, 병변은 초음파(주파수: 1MHz, 모드: 펄스, 초음파 강도: 1.5 W/cm2, 듀티 사이클: 50%, 펄스 주파수: 100 Hz)로 5분 동안 조사됩니다. 초음파 처리 절차 후, 두 번째 세션은 1.5시간의 배양 기간과 함께 새로운 MAL 크림 도포로 시작됩니다. 이 시간 이후, 첫 번째 세션과 동일한 여기 소스 매개변수를 사용하여 조명과 초음파 처리가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 1개월 후 완전 관해율 평가.
기간: 환자에게 치료가 적용된 지 한 달 후.
완전 반응은 치료 시작 후 한 달이 지난 시점에서 종양의 임상적 및/또는 조직병리학적 징후가 사라진 것으로 정의됩니다.
환자에게 치료가 적용된 지 한 달 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 후 완전 반응률과 무재발 생존율 평가
기간: 환자에게 치료가 적용된 지 6개월 후.
완전 반응은 종양의 임상적 및/또는 조직병리학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 6개월 무재발 생존율은 치료 부위나 인접 부위에서 6개월 이내에 병변 재발이 없는 환자의 비율을 총 치료 환자 수에 대한 비율로 결정됩니다.
환자에게 치료가 적용된 지 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (기타 식별자: UTN (Universal Trial Number))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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