Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в сочетании с сонондинамической терапией для лечения узловатой базальноклеточной карциномы

28 января 2026 г. обновлено: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Оптимизация фотодинамической терапии за счёт сочетания с сонотерапией для лечения узловой базальноклеточной карциномы

Оценка терапевтического протокола, основанного на комбинации фотодинамической терапии и сонофотодинамической терапии, называемой сонофотодинамической терапией. Поскольку этот новый протокол применяется в течение одного дня, он называется протоколом однократного визита Sono-PDT. Этот протокол будет использоваться для лечения узловых очагов базальноклеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом протоколе лечения будут сохранены все процедуры традиционного протокола ФДТ, с добавлением дозы низкоинтенсивного терапевтического ультразвука сразу после применения красного света. Ультразвук, благодаря своей большей способности проникать в кожу, может помочь достичь более глубоких опухолевых клеток и тем самым улучшить результаты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana G Salvio, Doctor
  • Номер телефона: +55 (14) 3602-1374
  • Электронная почта: gasalvio@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Рекрутинг
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Контакт:
          • Ana G Salvio, Doctor
          • Номер телефона: +55 (14) 3602-1374
          • Электронная почта: gasalvio@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые обоего пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Гистологически подтвержденная нодулярная базальноклеточная карцинома с диаметром поражения ≤1,0 см.
  • Участники с множественными поражениями могут быть включены при условии, что каждое поражение соответствует всем критериям включения.

Критерии исключения:

  • Нодулярные базальноклеточные карциномы диаметром >1,0 см.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на метиламинолевулинат (MAL) или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата.
  • Гистологические подтипы инфильтративной базальноклеточной карциномы, включая микронодулярный, инфильтративный, склеродермоподобный (морфеаформный), плоско-цирротический или прободающий подтипы.
  • Порфирия или другие нарушения метаболизма порфиринов.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции.
  • Наличие фоточувствительных заболеваний, включая красную волчанку.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол фотодинамической терапии (ФДТ)
В этой группе поражения будут лечить по обычному протоколу ФДТ для данного типа поражения.
Комбинированный продукт: Контрольная группа (Традиционная терапия)
Протокол ФДТ: Данное вмешательство состоит из двух терапевтических сеансов, проводимых в один день. Первый сеанс включает нанесение крема МАЛ (метиламинолевулината) на кожную опухоль с последующим периодом инкубации в течение 3 часов. После этого времени поражение освещают в течение 20 минут при облучённости 125 мВт/см² с помощью устройства LINCE. После процедуры освещения начинается второй сеанс с новым нанесением крема МАЛ и дополнительной инкубацией в течение 1,5 часов. После этого периода освещение проводят с использованием тех же параметров света, что и в первом сеансе. После каждого нанесения МАЛ на область поражения накладывают окклюзионную повязку, состоящую из ПВХ-плёнки, алюминиевой фольги, марли и липкой ленты, чтобы предотвратить воздействие света и деградацию образующегося ПпИК.
Экспериментальный: Протокол соно-фотодинамической терапии (SonoPDT)
В этой группе поражения будут лечить с использованием модифицированного протокола лечения, называемого протоколом SonoPDT.
Комбинированный продукт: Экспериментальная группа
Протокол SonoPDT: Данное вмешательство состоит из двух терапевтических сеансов, проводимых в один день. Первый сеанс включает нанесение крема MAL (метиламинолевулината) на кожную опухоль с последующим периодом инкубации в течение 3 часов. После этого время поражение освещается в течение 20 минут при облучённости 125 мВт/см² с использованием устройства LINCE. Сразу после освещения поражение будет облучаться ультразвуком (частота: 1 МГц, режим: импульсный, интенсивность ультразвука: 1,5 Вт/см², рабочий цикл: 50%, частота импульсов: 100 Гц) в течение 5 минут. После процедуры сонификации начинается второй сеанс с новым нанесением крема MAL с периодом инкубации 1,5 часа. После этого времени освещение и сонификация выполняются с использованием тех же параметров источника возбуждения, что и в первом сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полного ответа после одного месяца лечения.
Временное ограничение: Через месяц после того, как пациенту было применено лечение.
Полный ответ будет определяться как отсутствие клинических и/или гистопатологических признаков опухоли после одного месяца лечения.
Через месяц после того, как пациенту было применено лечение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полного ответа и показателя безрецидивной выживаемости после шести месяцев лечения.
Временное ограничение: Шесть месяцев после применения лечения пациенту.
Полный ответ будет определен как отсутствие клинических и/или гистопатологических признаков опухоли. Безрецидивная выживаемость через 6 месяцев будет определяться долей пациентов, у которых не наблюдается рецидива поражения в обработанной области или в прилегающих областях в течение 6 месяцев, по отношению к общему количеству пролеченных пациентов.
Шесть месяцев после применения лечения пациенту.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Другой идентификатор: UTN (Universal Trial Number))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться