Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi assosiert med sonodynamisk terapi for behandling av nodulær basalcellekarcinom

28. januar 2026 oppdatert av: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimalisering av fotodynamisk terapi gjennom kombinasjon med sonodynamisk terapi for behandling av nodulær basalcellekarsinom

Evaluering av et terapeutisk protokoll basert på kombinasjonen av fotodynamisk terapi og sonodynamisk terapi, referert til som sonofotodynamisk terapi. Siden denne nye protokollen gjennomføres på én dag, kalles den én-besøks Sono-PDT-protokollen. Denne protokollen vil bli brukt til behandling av nodulære basalcellekarcinomlesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det foreslåtte behandlingsprotokollen vil alle prosedyrene i den tradisjonelle PDT-protokollen opprettholdes, med tillegg av en dose lavintensitiv terapeutisk ultralyd umiddelbart etter påføring av rødt lys. Ultralyd, på grunn av sin større evne til å trenge gjennom huden, kan hjelpe til med å nå dypere svulstceller og dermed forbedre behandlingsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn, 18 år og eldre.
  • Histologisk bekreftet nodulær basalcellekarsinom med lesjonsdiameter ≤1,0 cm.
  • Deltakere med flere lesjoner kan inkluderes, forutsatt at hver lesjon oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Eksklusjonskriterier:

  • Nodulære basalcellekarsinomlesjoner >1,0 cm i diameter.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot metylaminolevulinat (MAL) eller noe av hjelpestoffene i studiemedikamentet.
  • Histologiske undertyper av infiltrativt basalcellekarsinom, inkludert mikronodulær, infiltrativ, sklerodermiform (morpheaform), plano-cicatricial eller terebrant undertype.
  • Porfyri eller andre forstyrrelser i porfyrinmetabolismen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Tilstedeværelse av fotosensitive sykdommer, inkludert lupus erythematosus.
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studie-deltakelse eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi (PDT)-protokoll
I denne armen vil lesjonene bli behandlet med den konvensjonelle PDT-protokollen for denne typen lesjon.
Kombinasjonsprodukt: Kontrollgruppe (Konvensjonell terapi)
PDT-protokoll: Denne intervensjonen består av to terapeutiske sesjoner utført samme dag. Den første sesjonen innebærer påføring av MAL (metyl aminolevulinat) krem på hudtumoren, etterfulgt av en inkubasjonsperiode på 3 timer. Etter denne tiden blir lesjonen belyst i 20 minutter med en bestrålingsstyrke på 125 mW/cm² ved bruk av LINCE-enheten. Etter belysningsprosedyren starter den andre sesjonen med en ny påføring av MAL-krem og ytterligere 1,5 times inkubasjon. Etter denne perioden utføres belysning med samme lysparametere som i første sesjon. Etter hver MAL-påføring påføres et okklusivt bandasje bestående av PVC-film, aluminiumsfolie, gasbind og teip på lesjonsområdet for å forhindre lyspåvirkning og nedbrytning av det produserte PpIX.
Eksperimentell: Sono-fotodynamisk terapi (SonoPDT) protokoll
I denne armen vil lesjonene bli behandlet med en modifisert behandlingsprotokoll som kalles SonoPDT-protokollen.
Kombinasjonsprodukt: Eksperimentell arm
SonoPDT-protokoll: Denne intervensjonen består av to terapeutiske økter utført samme dag. Den første økten innebærer påføring av MAL (metyl aminolevulinat) krem på hudtumoren, etterfulgt av en inkubasjonsperiode på 3 timer. Etter denne tiden blir lesjonen belyst i 20 minutter med en strålingsstyrke på 125 mW/cm² ved bruk av LINCE-enheten. Umiddelbart etter belysningen vil lesjonen bli bestrålt med ultralyd (frekvens: 1 MHz, modus: pulsert, ultralydintensitet: 1,5 W/cm², arbeidssyklus: 50 %, puls-frekvens: 100 Hz) i 5 minutter. Etter sonikasjonsprosedyren begynner den andre økten med en ny påføring av MAL-krem med en inkubasjonsperiode på 1,5 timer. Etter denne tiden utføres belysning og sonikasjon ved bruk av samme eksitasjonskilde-parametere som i den første økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fullstendig responsrate etter én måneds behandling.
Tidsramme: En måned etter behandlingen ble påført pasienten.
Fullstendig respons vil bli definert som fravær av kliniske og/eller histopatologiske tegn på tumor etter én måneds behandling.
En måned etter behandlingen ble påført pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fullstendig responsrate og tilbakefallsfri overlevelsesrate etter seks måneders behandling.
Tidsramme: Seks måneder etter behandlingen ble gitt til pasienten.
Fullstendig respons vil bli definert som fravær av kliniske og/eller histopatologiske bevis for tumor. Recidivfri overlevelse ved 6 måneder vil bli bestemt av andelen pasienter som ikke viser tilbakefall av lesjonen på behandlet område eller i tilstøtende områder innen 6 måneder, i forhold til det totale antallet behandlede pasienter.
Seks måneder etter behandlingen ble gitt til pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Annen identifikator: UTN (Universal Trial Number))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere