Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w skojarzeniu z terapią sonodynamiczną w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optymalizacja terapii fotodynamicznej poprzez skojarzenie z terapią sonodynamiczną w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego

Ocena protokołu terapeutycznego opartego na połączeniu terapii fotodynamicznej i sonodynamicznej, określanej jako terapia sonofotodynamiczna. Ponieważ ten nowy protokół jest stosowany w ciągu jednego dnia, nazywany jest protokołem jednodniowej Sono-PDT. Ten protokół będzie stosowany w leczeniu zmian raka podstawnokomórkowego guzkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym protokole leczenia zachowane zostaną wszystkie procedury tradycyjnego protokołu PDT, z dodatkiem dawki terapeutycznego ultradźwięków o niskiej intensywności bezpośrednio po zastosowaniu światła czerwonego. Ultradźwięki, ze względu na większą zdolność przenikania przez skórę, mogą pomóc dotrzeć do głębszych komórek nowotworowych, a tym samym poprawić wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli obu płci, w wieku 18 lat i starsi.
  • Histologicznie potwierdzony guzkowy rak podstawnokomórkowy o średnicy zmiany ≤1,0 cm.
  • Uczestnicy z wieloma zmianami mogą zostać włączeni, pod warunkiem że każda zmiana spełnia wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego o średnicy >1,0 cm.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na metyloaminolewulinian (MAL) lub jakikolwiek składnik pomocniczy leku badawczego.
  • Podtypy histologiczne naciekającego raka podstawnokomórkowego, w tym mikroguzkowy, naciekający, twardzinopodobny (morpheaform), plano-bliznowaciejący lub terebrant.
  • Porffria lub inne zaburzenia metabolizmu porfiryn.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Obecność chorób światłoczułych, w tym tocznia rumieniowatego.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół terapii fotodynamicznej (PDT)
W tym ramieniu, zmiany będą leczone zgodnie z konwencjonalnym protokołem PDT dla tego typu zmiany.
Produkt złożony: Grupa kontrolna (konwencjonalna terapia)
Protokół PDT: Ta interwencja składa się z dwóch sesji terapeutycznych przeprowadzonych tego samego dnia. Pierwsza sesja obejmuje aplikację kremu MAL (metyloaminolewulinian) na skórny guz, po której następuje okres inkubacji trwający 3 godziny. Po tym czasie zmiana jest oświetlana przez 20 minut przy irradiancji 125 mW/cm² za pomocą urządzenia LINCE. Po zabiegu oświetlania rozpoczyna się druga sesja z nową aplikacją kremu MAL i dodatkową 1,5-godzinną inkubacją. Po tym okresie oświetlanie przeprowadza się przy użyciu tych samych parametrów światła co w pierwszej sesji. Po każdej aplikacji MAL na obszar zmiany nakłada się opatrunek okluzyjny składający się z folii PVC, folii aluminiowej, gazy i taśmy klejącej, aby zapobiec ekspozycji na światło i degradacji wytworzonego PpIX.
Eksperymentalny: Protokół Sono-Photodynamic Therapy (SonoPDT)
W tym ramieniu zmiany będą leczone zmodyfikowanym protokołem leczenia zwanym protokołem SonoPDT.
Produkt złożony: Ramię eksperymentalne
Protokół SonoPDT: Ta interwencja składa się z dwóch sesji terapeutycznych przeprowadzonych tego samego dnia. Pierwsza sesja obejmuje aplikację kremu MAL (metylo aminolewulinianu) na skórny guz, po której następuje okres inkubacji trwający 3 godziny. Po tym czasie zmiana jest oświetlana przez 20 minut przy natężeniu napromienienia 125 mW/cm² za pomocą urządzenia LINCE. Natychmiast po oświetleniu zmiana zostanie napromieniowana ultradźwiękami (częstotliwość: 1 MHz, tryb: pulsacyjny, natężenie ultradźwięków: 1,5 W/cm², współczynnik wypełnienia: 50%, częstotliwość impulsów: 100 Hz) przez 5 minut. Po zabiegu sonikacji rozpoczyna się druga sesja z nową aplikacją kremu MAL i okresem inkubacji trwającym 1,5 godziny. Po tym czasie przeprowadza się oświetlenie i sonikację przy użyciu tych samych parametrów źródła wzbudzenia co w pierwszej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pełnej odpowiedzi po miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zastosowaniu leczenia u pacjenta.
Pełna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak klinicznych i/lub histopatologicznych oznak guza po jednym miesiącu leczenia.
Jeden miesiąc po zastosowaniu leczenia u pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi i wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu po sześciu miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zastosowaniu leczenia u pacjenta.
Kompletna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak klinicznych i/lub histopatologicznych dowodów na obecność guza. Beznawrotowe przeżycie po 6 miesiącach zostanie określone przez odsetek pacjentów, którzy nie wykazują nawrotu zmiany w leczonym miejscu lub w obszarach przyległych w ciągu 6 miesięcy, w stosunku do całkowitej liczby leczonych pacjentów.
Sześć miesięcy po zastosowaniu leczenia u pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Inny identyfikator: UTN (Universal Trial Number))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzkowy rak podstawnokomórkowy skóry

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (konwencjonalna terapia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj