Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi i kombination med sonodynamisk terapi för behandling av nodulärt basaliom

28 januari 2026 uppdaterad av: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimering av fotodynamisk terapi genom kombination med sonodynamisk terapi för behandling av nodulärt basalcellscancer

Utvärdering av ett terapeutiskt protokoll baserat på kombinationen av fotodynamisk terapi och sonodynamisk terapi, vilket kallas sonofotodynamisk terapi. Eftersom detta nya protokoll tillämpas under en enda dag kallas det för enkeltbesöks Sono-PDT-protokollet. Detta protokoll kommer att användas för behandling av nodulära basalcellscarcinomlesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det föreslagna behandlingsprotokollet kommer alla procedurer från det traditionella PDT-protokollet att bibehållas, med tillägget av en dos av lågintensiv terapeutisk ultraljud omedelbart efter appliceringen av rött ljus. Ultraljud, på grund av dess större förmåga att penetrera huden, kan hjälpa till att nå djupare tumörceller och därmed förbättra behandlingsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrytering
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av båda könen, 18 år och äldre.
  • Histologiskt bekräftad nodulär basaliom med lesiondiameter ≤1,0 cm.
  • Deltagare med flera lesioner kan inkluderas, förutsatt att varje lesion uppfyller alla inklusionskriterier.

Exklusionskriterier:

  • Nodulära basaliomlesioner >1,0 cm i diameter.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot metylaminolevulinat (MAL) eller några hjälpämnen i studieläkemedlet.
  • Histologiska undertyper av infiltrativt basaliom, inklusive mikronodulärt, infiltrativt, sklerodermiformt (morpheaformt), plano-cikatriciellt eller terebrant undertyper.
  • Porfyri eller andra störningar i porfyrinmetabolismen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel.
  • Förekomst av fotokänsliga sjukdomar, inklusive lupus erythematosus.
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studie deltagande eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi (PDT)-protokoll
I denna arm kommer läsoner att behandlas med det konventionella PDT-protokollet för denna typ av lesion.
Kombinationsprodukt: Kontrollarm (Konventionell terapi)
PDT-protokoll: Denna intervention består av två terapeutiska sessioner som utförs samma dag. Den första sessionen innebär applicering av MAL (metylaminolevulinat)-kräm på hudtumören, följt av en inkuberingsperiod på 3 timmar. Efter denna tid belyses lesionen i 20 minuter med en irradians på 125 mW/cm² med hjälp av LINCE-enheten. Efter belysningsproceduren inleds den andra sessionen med en ny applicering av MAL-kräm och ytterligare 1,5 timmars inkubation. Efter denna period utförs belysning med samma ljusparametrar som i den första sessionen. Efter varje MAL-applikation appliceras ett ocklusivt bandage bestående av PVC-film, aluminiumfolie, gasväv och tejp på lesionsområdet för att förhindra ljusexponering och nedbrytning av den producerade PpIX.
Experimentell: Sono-Photodynamisk Terapi (SonoPDT) protokoll
I denna arm kommer läsioner att behandlas med ett modifierat behandlingsprotokoll som kallas SonoPDT-protokollet.
Kombinationsprodukt: Experimentell arm
SonoPDT-protokoll: Denna intervention består av två terapeutiska sessioner som utförs samma dag. Den första sessionen innebär applicering av MAL (metyl aminolevulinat)-kräm på hudtumören, följt av en inkubationstid på 3 timmar. Efter denna tid belyses lesionen i 20 minuter med en irradians på 125 mW/cm² med hjälp av LINCE-enheten. Omedelbart efter belysning kommer lesionen att bestrålas med ultraljud (frekvens: 1 MHz, läge: pulserande, ultraljudsintensitet: 1,5 W/cm², arbetscykel: 50%, puls frekvens: 100 Hz) i 5 minuter. Efter soniceringsproceduren börjar den andra sessionen med en ny applicering av MAL-kräm med en inkubationstid på 1,5 timmar. Efter denna tid utförs belysning och sonicering med samma exciteringskällparametrar som i den första sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av komplett svarstakt efter en månads behandling.
Tidsram: En månad efter behandlingen tillämpades på patienten.
Fullständigt svar kommer att definieras som frånvaro av kliniska och/eller histopatologiska tecken på tumören efter en månads behandling.
En månad efter behandlingen tillämpades på patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av komplett responsfrekvens och återfallsfri överlevnad efter sex månaders behandling.
Tidsram: Sex månader efter behandlingen tillämpades på patienten.
Fullständigt svar definieras som avsaknad av kliniska och/eller histopatologiska bevis för tumören. Återfallsfri överlevnad efter 6 månader kommer att bestämmas av andelen patienter som inte visar återfall av lesionen på den behandlade platsen eller i angränsande områden inom 6 månader, i förhållande till det totala antalet behandlade patienter.
Sex månader efter behandlingen tillämpades på patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Annan identifierare: UTN (Universal Trial Number))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera