Terapia Fotodinâmica Associada à Terapia Sonodinâmica para o Tratamento do Carcinoma Basocelular Nodular
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo
Otimização da Terapia Fotodinâmica Através da Associação com Terapia Sonodinâmica para o Tratamento do Carcinoma Basocelular Nodular
Avaliação de um protocolo terapêutico baseado na combinação de terapia fotodinâmica e terapia sonodinâmica, referido como terapia sonofotodinâmica.
Como este novo protocolo é aplicado num único dia, é designado como protocolo de Sono-PDT de visita única.
Este protocolo será utilizado para o tratamento de lesões de carcinoma basocelular nodular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No protocolo de tratamento proposto, todos os procedimentos do protocolo tradicional de PDT serão mantidos, com a adição de uma dose de ultrassons terapêuticos de baixa intensidade imediatamente após a aplicação da luz vermelha.
Os ultrassons, devido à sua maior capacidade de penetração na pele, podem ajudar a alcançar células tumorais mais profundas e assim melhorar os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana G Salvio, Doctor
- Número de telefone: +55 (14) 3602-1374
- E-mail: gasalvio@hotmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Recrutamento
- Hospital Amaral Carvalho
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Contato:
- Ana G Salvio, Doctor
- Número de telefone: +55 (14) 3602-1374
- E-mail: gasalvio@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos de ambos os sexos, com 18 anos ou mais.
- Carcinoma basocelular nodular confirmado histologicamente com diâmetro da lesão ≤1,0 cm.
- Participantes com múltiplas lesões podem ser incluídos, desde que cada lesão cumpra todos os critérios de inclusão.
Critérios de Exclusão:
- Lesões de carcinoma basocelular nodular >1,0 cm de diâmetro.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao metil aminolevulinato (MAL) ou a qualquer excipiente do medicamento do estudo.
- Subtipos histológicos de carcinoma basocelular infiltrativo, incluindo subtipos micronodular, infiltrativo, escleroforme (morfeiforme), plano-cicatricial ou terebrante.
- Porfiria ou outras perturbações do metabolismo das porfirinas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo aceitável.
- Presença de doenças fotossensíveis, incluindo lúpus eritematoso.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou com a segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de terapia fotodinâmica (PDT)
Neste braço, as lesões serão tratadas com o protocolo PDT convencional para este tipo de lesão.
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Protocolo PDT: Esta intervenção consiste em duas sessões terapêuticas realizadas no mesmo dia.
A primeira sessão envolve a aplicação de creme MAL (metil aminolevulinato) no tumor cutâneo, seguida por um período de incubação de 3 horas.
Após este tempo, a lesão é iluminada durante 20 minutos a uma irradiância de 125 mW/cm² usando o dispositivo LINCE.
Após o procedimento de iluminação, a segunda sessão começa com uma nova aplicação de creme MAL e uma incubação adicional de 1,5 horas.
Após este período, a iluminação é realizada usando os mesmos parâmetros de luz da primeira sessão.
Após cada aplicação de MAL, um curativo oclusivo composto por filme de PVC, folha de alumínio, gaze e fita adesiva é aplicado na área da lesão para evitar a exposição à luz e a degradação do PpIX produzido.
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Experimental: Protocolo de Terapia Sono-Fotodinâmica (SonoPDT)
Neste braço, as lesões serão tratadas com um protocolo de tratamento modificado denominado protocolo SonoPDT.
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Protocolo SonoPDT: Esta intervenção consiste em duas sessões terapêuticas realizadas no mesmo dia.
A primeira sessão envolve a aplicação de creme MAL (metil aminolevulinato) no tumor cutâneo, seguida de um período de incubação de 3 horas.
Após este tempo, a lesão é iluminada durante 20 minutos a uma irradiância de 125 mW/cm² utilizando o dispositivo LINCE.
Imediatamente após a iluminação, a lesão será irradiada com ultrassons (frequência: 1MHz, modo: pulsado, intensidade de ultrassons: 1,5 W/cm², ciclo de trabalho: 50%, frequência de pulso: 100 Hz) durante 5 minutos.
Após o procedimento de sonicação, a segunda sessão começa com uma nova aplicação de creme MAL com um período de incubação de 1,5 horas.
Após este tempo, a iluminação e a sonicação são realizadas utilizando os mesmos parâmetros da fonte de excitação da primeira sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de resposta completa após um mês de tratamento.
Prazo: Um mês após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.
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A resposta completa será definida como a ausência de sinais clínicos e/ou histopatológicos do tumor após um mês de tratamento.
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Um mês após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de resposta completa e da taxa de sobrevivência livre de recidiva após seis meses de tratamento.
Prazo: Seis meses após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.
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A resposta completa será definida como a ausência de evidência clínica e/ou histopatológica do tumor.
A sobrevivência livre de recorrência aos 6 meses será determinada pela proporção de doentes que não apresentam recorrência da lesão no local tratado ou em áreas adjacentes dentro de 6 meses, em relação ao número total de doentes tratados.
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Seis meses após o tratamento ter sido aplicado ao paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ayala ETP, Carvalho ISE, Antunes CA, Mahmood A, Requena MB, Alves F, Pires L, Yakovlev V, Bagnato VS, Pratavieira S. Comparative analysis of ALA mediated sonodynamic therapy considering tumor size, light combination and ultrasound delivery in murine cutaneous melanoma. Sci Rep. 2025 Aug 22;15(1):30859. doi: 10.1038/s41598-025-16366-x.
- Salvio AG, Veneziano DB, Moriyama LT, Inada NM, Grecco C, Kurachi C, Bagnato VS. A new photodynamic therapy protocol for nodular basal cell carcinoma treatment: Effectiveness and long-term follow-up. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Mar;37:102668. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102668. Epub 2021 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7.810.244
- U1111-1330-4954 (Outro identificador: UTN (Universal Trial Number))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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