Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia kombinálása szonodinamikus terápiával a noduláris bazális sejtes karcinóma kezelésében

2026. január 28. frissítette: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

A Noduláris Bazális Sejtes Karcinóma Kezelésére Szolgáló Fotodinamikus Terápia Optimalizálása a Szonodinamikus Terápiával Való Egyesítés Által

Egy terápiás protokoll értékelése, amely a fotodinamikus terápia és a szonodinamikus terápia kombinációján alapul, és amelyet szonofotodinamikus terápiaként említenek. Mivel ezt az új protokollt egyetlen napon belül alkalmazzák, ezért egy látogatásos Sono-PDT protokollnak nevezik. Ezt a protokollt a noduláris bazális sejtes karcinóma elváltozások kezelésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kezelési protokollban a hagyományos PDT protokoll összes eljárása megmarad, a vörös fény alkalmazása után azonnal hozzáadva egy adag alacsony intenzitású terápiás ultrahangot. Az ultrahangnak a bőrbe való nagyobb behatolási képessége miatt segíthet elérni a mélyebb tumorsejteket, és ezáltal javíthatja a kezelés eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Toborzás
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű felnőttek, 18 éves vagy idősebbek.
  • Hisztológiailag igazolt noduláris bázalissejtes karcinóma, a lézió átmérője ≤1,0 cm.
  • Több lézióval rendelkező résztvevők is bevonhatók, feltéve, hogy minden egyes lézió megfelel az összes bevételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Noduláris bázalissejtes karcinóma léziók, amelyek átmérője >1,0 cm.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a metil-aminolevulinát (MAL) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyaga iránt.
  • Infiltratív bázalissejtes karcinóma hisztológiai altípusai, beleértve a mikronoduláris, infiltratív, szklerodermiform (morpheaform), plano-cicatricialis vagy terebráns altípusokat.
  • Porfíria vagy más porfirin anyagcsere-zavarok.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Fényérzékenységet okozó betegségek jelenléte, beleértve a lupus erythematosust.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a vizsgálati részvételt vagy a biztonságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fotodinamikus terápia (PDT) protokoll
Ebben az ágban a lezajlások a hagyományos PDT protokollal kerülnek kezelésre az ilyen típusú lezajlások esetén.
Kombinált termék: Kontrollcsoport (Hagyományos Terápia)
PDT protokoll: Ez a beavatkozás két, ugyanazon a napon végrehajtott terápiás ülésből áll. Az első ülés a MAL (metil-aminolevulinát) krém bőrtumorra történő alkalmazását foglalja magában, amelyet 3 órás inkubációs időszak követ. Ez idő után a léziót 20 percig világítják meg, 125 mW/cm² besugárzási teljesítménnyel, a LINCE eszköz segítségével. A megvilágítási eljárást követően a második ülés egy újabb MAL krém alkalmazással és további 1,5 órás inkubációval kezdődik. Ez időszak után megvilágítást hajtanak végre, ugyanazokkal a fényparaméterekkel, mint az első ülésben. Minden MAL alkalmazás után a lézió területére egy PVC fóliából, alumínium fóliából, gézből és ragasztószalagból álló okluzív kötést alkalmaznak, hogy megakadályozzák a fénynek való kitettséget és a keletkezett PpIX lebomlását.
Kísérleti: Szonofotodinamikus terápia (SonoPDT) protokoll
Ebben az ágban a leziókat egy módosított kezelési protokollal, az úgynevezett SonoPDT protokollal kezelik.
Kombinált termék: Kísérleti csoport
SonoPDT protokoll: Ez a beavatkozás két, ugyanazon a napon végrehajtott terápiás ülést foglal magában. Az első ülés során MAL (metil-aminolevulinát) krém kerül fel a bőrtumorra, amit egy 3 órás inkubációs időszak követ. Ezt követően a léziót 20 percen keresztül megvilágítják 125 mW/cm² besugárzás mellett a LINCE eszközzel. A megvilágítást követően azonnal ultrahanggal sugározzák a léziót (frekvencia: 1 MHz, mód: impulzusos, ultrahang intenzitás: 1,5 W/cm², kitöltési tényező: 50%, impulzusfrekvencia: 100 Hz) 5 percen át. A szonikációs eljárást követően a második ülés újabb MAL krém alkalmazásával kezdődik, amelyet 1,5 órás inkubációs időszak követ. Ezután a megvilágítás és a szonikáció az első ülésben használt izgalmi forrás paraméterekkel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszadási arány értékelése egy hónapos kezelés után.
Időkeret: Egy hónappal azután, hogy a kezelést a betegen alkalmazták.
A teljes válasz az lesz, ha egy hónapos kezelés után a tumor klinikai és/vagy hisztopatológiai jelei hiányoznak.
Egy hónappal azután, hogy a kezelést a betegen alkalmazták.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszadási arány és a recidíva-mentes túlélési arány értékelése hat hónapos kezelés után.
Időkeret: Hat hónappal azután, hogy a kezelést alkalmazták a betegen.
A teljes válasz a tumor klinikai és/vagy hisztopatológiai bizonyítékainak hiányaként lesz meghatározva. A 6 hónapos recidíva-mentes túlélést azon betegek arányával határozzák meg, akiknél 6 hónapon belül nem mutatkozik a kezelt helyen vagy a szomszédos területeken a lezió visszatérése, a kezelt betegek teljes számához viszonyítva.
Hat hónappal azután, hogy a kezelést alkalmazták a betegen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Egyéb azonosító: UTN (Universal Trial Number))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel