Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen terapia yhdistettynä sonodynaamiseen terapiaan nodulaarisen basalihoidun hoidossa

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Nodulaarisen basaalisolukarsinooman hoidon fotodynaamisen terapian optimointi yhdistämällä se sonodynaamiseen terapiaan

Terapeuttisen protokollan arviointi, joka perustuu fotodynaamisen terapian ja sonodynaamisen terapian yhdistelmään, jota kutsutaan sonofotodynaamiseksi terapiaksi. Koska tätä uutta protokollaa sovelletaan yhden päivän aikana, sitä kutsutaan kertakäynti-Sono-PDT-protokollaksi. Tätä protokollaa käytetään nodulaaristen basalioomasyöpälesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa hoitoprotokollassa kaikki perinteisen PDT-protokollan toimenpiteet säilytetään, ja niihin lisätään annos matalan intensiteetin terapeuttista ultraäänilyöntiä heti punaisen valon käytön jälkeen. Ultraäänellä, sen paremman kyvyn tunkeutua ihon läpi vuoksi, voidaan auttaa saavuttamaan syvemmällä olevia kasvinsoluja ja siten parantaa hoidon tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Rekrytointi
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Histologisesti vahvistettu nodulaarinen basaliskarsinooma, jonka leesion halkaisija on ≤1,0 cm.
  • Useita leesioita omaavat osallistujat voidaan sisällyttää, mikäli jokainen leesio täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nodulaariset basaliskarsinoomaleesiot, joiden halkaisija on >1,0 cm.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia metyyliaminolevulinaatille (MAL) tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Infiltratiivisen basaliskarsinooman histologiset alatypit, mukaan lukien mikronodulaarinen, infiltratiivinen, skleroderminen (morfeamuotoinen), plano-cicatricial tai terebrant-alatypit.
  • Porfyria tai muut porfyriiniaineenvaihdunnan häiriöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Lasten saamisiin kykenevät naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Valoherkkyystautien esiintyminen, mukaan lukien lupus erythematosus.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valodynaaminen hoito (PDT) protokolla
Tässä ryhmässä leesioita hoidetaan tämän tyyppiselle leesiolle tavanomaisella PDT-protokollalla.
Yhdistelmätuote: Kontrolliryhmä (Perinteinen hoito)
PDT-protokolla: Tämä hoitomenettely koostuu kahdesta saman päivän aikana suoritettavasta hoitoistunnosta. Ensimmäinen istunto sisältää MAL (metyyliaminolevulinaatti) voiteen levittämisen ihokasvaimeen, minkä jälkeen seurataan 3 tunnin inkubointiaika. Tämän jälkeen kasvain valaistaan 20 minuutin ajan 125 mW/cm² säteilyteholla LINCE-laitteella. Valaistusmenettelyn jälkeen toinen istunto alkaa uudella MAL-voiteen levityksellä ja lisä 1,5 tunnin inkubaatiolla. Tämän jakson jälkeen valaistus suoritetaan samoilla valoparametreilla kuin ensimmäisessä istunnossa. Jokaisen MAL-levityksen jälkeen leesioalueelle levitetään PVC-kalvon, alumiinifolion, sideharson ja teipin muodostama okklusiivinen sideaine estämään valon altistumista ja tuotetun PpIX:n hajoamista.
Kokeellinen: Sono-fotodynaaminen terapiamenetelmä (SonoPDT) protokolla
Tässä ryhmässä leesioita hoidetaan muokatulla hoitoprotokollalla, jota kutsutaan SonoPDT-protokollaksi.
Yhdistelmätuote: Kokeellinen haara
SonoPDT-protokolla: Tämä hoitotoimenpide koostuu kahdesta samana päivänä suoritettavasta hoitoistunnosta. Ensimmäinen istunto sisältää MAL-metyyliaminolevulinaatti-voiteen levittämisen ihon kasvaimelle, jota seuraa 3 tunnin inkubointiaika. Tämän jälkeen leesiota valaistaan 20 minuuttia 125 mW/cm²:n säteilyteholla LINCE-laitteella. Valaisun jälkeen leesiota säteilytetään välittömästi ultraäänellä (taajuus: 1 MHz, tila: pulssi, ultraäänen intensiteetti: 1,5 W/cm², käyttöjakso: 50 %, pulssitaajuus: 100 Hz) 5 minuutin ajan. Sonikaation jälkeen toinen istunto alkaa uudella MAL-voiteen levityksellä, jota seuraa 1,5 tunnin inkubointiaika. Tämän jälkeen suoritetaan valaisu ja sonikaatio käyttäen samoja virityslähteen parametreja kuin ensimmäisessä istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteasteen arviointi yhden kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hoidon antamisesta potilaalle.
Täydellinen vaste määritellään sellaisena, että kliinisiä ja/tai histopatologisia kasvaimen merkkejä ei esiinny yhden kuukauden hoidon jälkeen.
Yhden kuukauden kuluttua hoidon antamisesta potilaalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio koko vastausprosentin ja toistovapaan selviytymisprosentin määrittämisestä kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaalle annetun hoidon jälkeen.
Täydelliseksi vastaukseksi määritellään kliinisten ja/tai histopatologisten todisteiden puuttuminen kasvaimesta. Toistumattomuus 6 kuukauden aikana määritetään potilaiden osuutena, joilla ei ole leesion toistumista hoidetulla alueella tai viereisillä alueilla 6 kuukauden sisällä, suhteessa kaikkien hoidettujen potilaiden määrään.
Kuusi kuukautta potilaalle annetun hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Muu tunniste: UTN (Universal Trial Number))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa