Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi associeret med sonodynamisk terapi til behandling af nodulær basalcellekarcinom

28. januar 2026 opdateret af: Ana Gabriela Salvio, University of Sao Paulo

Optimering af fotodynamisk terapi gennem kombination med sonodynamisk terapi til behandling af nodulær basalcellekarcinom

Evaluering af et terapeutisk protokol baseret på kombinationen af fotodynamisk terapi og sonodynamisk terapi, kaldet sonofotodynamisk terapi. Da denne nye protokol anvendes på en enkelt dag, kaldes den single-visit Sono-PDT-protokollen. Denne protokol vil blive anvendt til behandling af nodulær basalcellekarcinom-læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det foreslåede behandlingsprotokol vil alle procedurerne i den traditionelle PDT-protokol blive opretholdt, med tilføjelsen af en dosis lavintensiv terapeutisk ultralyd umiddelbart efter anvendelsen af rødt lys. Ultralyd, på grund af dens større evne til at trænge igennem huden, kan hjælpe med at nå dybere tumorceller og dermed forbedre behandlingsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn, 18 år og ældre.
  • Histologisk bekræftet nodulær basalcellekarcinom med læsionsdiameter ≤1,0 cm.
  • Deltagere med flere læsioner kan inkluderes, forudsat at hver læsion opfylder alle inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Nodulære basalcellekarcinomlæsioner >1,0 cm i diameter.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for methylaminolevulinat (MAL) eller eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen.
  • Histologiske undertyper af infiltrativt basalcellekarcinom, herunder mikronodulær, infiltrativ, sklerodermiform (morpheaform), plano-cicatricial eller terebrant undertype.
  • Porfyri eller andre forstyrrelser i porfyrinmetabolismen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender en acceptabel præventionsmetode.
  • Tilstedeværelse af fotosensitive sygdomme, herunder lupus erythematosus.
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi (PDT)-protokol
I denne arm vil læsioner blive behandlet med den konventionelle PDT-protokol for denne type læsion.
Kombinationsprodukt: Kontrolarm (Konventionel terapi)
PDT-protokol: Denne intervention består af to terapeutiske sessioner udført på samme dag. Den første session involverer påføring af MAL (methyl aminolevulinate) creme på hudtumoren, efterfulgt af en inkubationsperiode på 3 timer. Efter denne tid belyses læsionen i 20 minutter ved en bestrålingsstyrke på 125 mW/cm² ved hjælp af LINCE-enheden. Efter belysningsproceduren begynder den anden session med en ny påføring af MAL-creme og yderligere 1,5 times inkubation. Efter denne periode udføres belysning ved brug af de samme lysparametre som i den første session. Efter hver MAL-påføring påføres et okklusivt bandage bestående af PVC-film, aluminiumsfolie, gazebind og tape på læsionsområdet for at forhindre lyspåvirkning og nedbrydning af det producerede PpIX.
Eksperimentel: Sono-fotodynamisk terapi (SonoPDT) protokol
I denne arm vil læsioner blive behandlet med en modificeret behandlingsprotokol kaldet SonoPDT-protokollen.
Kombinationsprodukt: Eksperimentel arm
SonoPDT-protokol: Denne intervention består af to terapeutiske sessioner udført på samme dag. Den første session involverer påføring af MAL (methyl aminolevulinate) creme på hudtumoren, efterfulgt af en inkubationsperiode på 3 timer. Efter denne tid belyses læsionen i 20 minutter med en irradians på 125 mW/cm² ved hjælp af LINCE-enheden. Umiddelbart efter belysning vil læsionen blive bestrålet med ultralyd (frekvens: 1MHz, tilstand: pulseret, ultralydsintensitet: 1,5 W/cm², duty cycle: 50%, puls frekvens: 100 Hz) i 5 minutter. Efter sonikationsproceduren begynder den anden session med en ny påføring af MAL creme med en inkubationsperiode på 1,5 time. Efter denne tid udføres belysning og sonikation ved hjælp af de samme exciteringskilde-parametre som i den første session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den komplette responsrate efter en måneds behandling.
Tidsramme: En måned efter behandlingen blev anvendt på patienten.
Komplet respons vil blive defineret som fraværet af kliniske og/eller histopatologiske tegn på tumor efter en måneds behandling.
En måned efter behandlingen blev anvendt på patienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fuldstændig responsrate og recidivfri overlevelsesrate efter seks måneders behandling.
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen blev anvendt på patienten.
Fuld respons vil blive defineret som fravær af klinisk og/eller histopatologisk evidens for tumoren. Recidivfri overlevelse efter 6 måneder vil blive bestemt ved andelen af patienter, der ikke viser recidiv af læsionen på det behandlede sted eller i tilstødende områder inden for 6 måneder, i forhold til det samlede antal behandlede patienter.
Seks måneder efter behandlingen blev anvendt på patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7.810.244
  • U1111-1330-4954 (Anden identifikator: UTN (Universal Trial Number))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolarm (Konventionel terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner